中程度から重度の尋常性座瘡患者における BTX 1503 の評価
2022年4月14日 更新者：Botanix Pharmaceuticals
中等度から重度の尋常性座瘡患者における BTX 1503 の安全性と有効性を評価するための無作為化二重盲検ビヒクル制御研究
この研究の目的は、顔面に中等度から重度の尋常性座瘡を有する被験者における、さまざまな用量の BTX 1503 液体製剤の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設、無作為化、二重盲検、ビヒクル制御、並行群間、小児科、青年および成人 (12 歳から 40 歳) における用量設定研究です。
この研究の目的は、顔面に中等度から重度の尋常性ざ瘡を有する被験者における、さまざまな用量の BTX 1503 の安全性と有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
368
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72212
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
California
-
Encino、California、アメリカ、91436
- Encino Research Center
-
Murrieta、California、アメリカ、92562
- Dermatology Specialist, Inc.
-
Northridge、California、アメリカ、91324
- Quest Dermatology Research
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Clinical Science Insitute
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33143
- Well Phrama Medical Research
-
North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
- Tory Sullivan, M.D., PA
-
Sunrise、Florida、アメリカ、33351
- Precision Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
- DS Research - Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- DelRicht Research
-
-
Maine
-
Brighton、Maine、アメリカ、02135
- Metro Boston Clinical
-
-
Minnesota
-
Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Missouri
-
Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
- MediSearch Clinical Trials
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Washington University School of Medicine - Dermatology
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- JDR Dermatology Research
-
-
New Jersey
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- The Acne Treatment and Research Center
-
-
Ohio
-
Dublin、Ohio、アメリカ、43016
- Aventiv Research
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Hershey Medical
-
-
Rhode Island
-
Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
- Clinical Partners, LLC
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- Greenville Dermatology, LLC
-
Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78704
- Avant Research Associates, LLC
-
Austin、Texas、アメリカ、78759
- DermReasearch
-
College Station、Texas、アメリカ、77845
- J&S Studies, Inc.
-
Houston、Texas、アメリカ、77056
- Suzanne Bruce and Associates, PA
-
-
-
-
-
Adelaide、オーストラリア、5000
- CMAX Clinical Research
-
Benowa、オーストラリア、4217
- The Skin Centre
-
Burwood、オーストラリア、6100
- Burswood Dermatology
-
Carlton、オーストラリア、053
- Skin & Canver Foundation Inc.
-
East Melbourne、オーストラリア、3002
- Sinclair Dermatology
-
Fremantle、オーストラリア、6160
- Fremantle Dermatology
-
Hectorville、オーストラリア、5073
- North Eastern Health Specialist
-
Kogarah、オーストラリア、2217
- St George Dermatology & Skim Cancer Center
-
Nedlands、オーストラリア、6009
- Captain Sterline Medical Centre
-
Phillip、オーストラリア、2606
- Woden Dermatology
-
Woolloongabba、オーストラリア、4102
- Varacity Clinical Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～36年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者（または法定後見人）は、書面によるインフォームドコンセント/同意に署名する能力と意欲を持っています。
- 被験者は男女問わず、年齢は 12 歳から 40 歳です。
- 被験者は、臨床的に重大な血液、心臓、呼吸器、腎臓、内分泌、胃腸、精神、肝臓、または悪性疾患がなく、治験責任医師が決定した一般的な健康状態にあります。
- -被験者は採血に適した静脈アクセスを持っています。
- -被験者は、研究を完了し、すべての研究指示に従い、必要な訪問に参加することができ、喜んで参加します。
被験者は、次のように定義される顔面の尋常性座瘡を患っています。
- 顔面に20～50個の炎症性病変
- 顔面に20～100個（両端を含む）の非炎症性病変
- 顔面で評価された 3 または 4 (中等度または重度) の座瘡重症度に対する治験責任医師総合評価 (IGA) スコア。
- -被験者には、2つ以下の結節性/嚢胞性座瘡病変があります（直径> 5 mm）。
- -被験者は、研究中のにきびの他の治療法の使用を控えなければなりません。
- 被験者は、治験薬の塗布後少なくとも1時間は、顔を洗ったり剃ったり、泳いだり、顔を濡らしたりしないことに同意する必要があります。
- 被験者は、研究の全過程を通じて、日焼け止め、保湿剤、シェービングクリーム、フェイシャルメイクアップの定期的な使用を維持することに同意する必要があります。
- 男性被験者とそのパートナーは、研究中および最後の研究薬物適用後90日間、バリア避妊法を使用することに同意し、コミットする必要があります。
- 該当する場合、スクリーニング訪問およびベースライン訪問でのすべてのWOCBPのUPT結果が陰性。 WOCBP は、恒久的に不妊手術を受けていないか、閉経後ではない人です。 閉経後とは、別の医学的原因がなく、月経がない 24 か月と定義されています。
-性的に活発な女性は、研究全体および最後の研究薬物適用後30日間、以下を使用することに同意する必要があります。
a. これらの非常に効果的な避妊方法の 1 つ i.子宮内避妊器具 (IUD);ホルモン（注射、インプラント、経皮パッチ、膣リング、卵管結紮、パートナーの精管切除、または b. バリア法を伴う経口避妊薬（以下に記載）、または c. 避妊の 2 つのバリア形式 (以下にリスト) i. 男性または女性のコンドーム;ダイヤフラム;子宮頸キャップ。
- 男性被験者は、治験薬の最終投与後90日までの治験治療期間中、精子の提供を控えなければなりません。
- 男性被験者は、試験中ずっと顔をきれいに剃っておくことに同意しなければならず（口ひげまたはあごひげはなく、短いもみあげは許容されます）、スクリーニング来院前の 4 週間に使用したのと同じ剃毛方法を使用します。
除外基準:
- 他の方法では研究の資格があるが、研究対象者と同じ世帯に住んでいる人は、研究に参加することはできません.
- -授乳中、妊娠中、または研究中のいつでも妊娠を計画している女性被験者。
- -医薬品の賦形剤に対する不耐性が知られている、または疑われる病歴のある被験者。
- -被験者はHIV感染を知っています。
- 被験者は、コングロバタ座瘡、劇症座瘡、二次性座瘡（クロル座瘡）、仮性毛嚢炎、全身治療を必要とする重度の座瘡を患っているか、または座瘡を誘発または悪化させることが知られている薬を服用しています。
- 被験者は重度の体幹ニキビを患っています。
- 被験者には、安全性の評価または尋常性座瘡の診断または評価を妨げる過度の顔の毛があります。
- 日焼け、肌の色むら、刺青、傷跡、多毛、そばかす、あざ、ほくろなど、顔の皮膚を評価できないほどの傷や異常がある方。
- 被験者は、尋常性座瘡以外の顔の皮膚の状態を持っています。
- 被験者は経口レチノイドを使用したことがあります（例： イソトレチノイン）ベースライン来院前の6か月（180日）以内。
- -被験者は、ベースライン訪問前の6か月（180日）以内に1日あたり10,000単位を超えるビタミンAサプリメントを使用しました。
- -被験者はアンドロゲン受容体遮断薬（スピロノラクトンやフルタミドなど）を使用しました ベースライン訪問の3か月（90日）以内。
- -被験者はホルモン療法による治療を開始したか、ホルモン療法による投与量を変更しました ベースライン訪問の3か月（90日）前。
- -被験者は、ベースライン訪問の前の8週間（56日）以内に顔の手順（化学またはレーザーピーリング、マイクロダーマブレーションなど）を受けました。
- -被験者は、ベースライン訪問の前の4週間（28日）以内に全身抗生物質による治療を受けました。
- -被験者は、ベースライン来院前の4週間（28日）以内に全身性抗ニキビ薬による治療を受けました。
- -被験者は、ベースライン来院前の4週間（28日）以内に全身性抗炎症薬による治療を受けました。
- -被験者は、全身（経口）コルチコステロイドによる治療を受けています 他の免疫抑制薬 ベースライン訪問の4週間（28日）前。
- 対象者は、顔面にレチノイドを局所的に使用する処方箋による治療を受けています (例: トレチノイン、タザロテン）ベースライン来院前4週間（28日）以内。
- 被験者は局所処方抗生物質による治療を受けています（例： ダプソン、クリンダマイシン、エリスロマイシン、またはスルファセタミド）、またはベースライン来院の2週間前（14日）以内に局所抗生物質を含む組み合わせ製品。
- -被験者は、過酸化ベンゾイル、局所抗炎症薬、コルチコステロイド、アダパレン、顔面のα-ヒドロキシ/グリコール酸を含む尋常性座瘡の治療のための市販（OTC）局所薬による治療を受けました 2週間（14日） ) ベースライン来院前。
- -被験者は現在、治験責任医師の意見で、研究製品の評価に影響を与える可能性がある、または被験者を過度のリスクにさらす可能性のある薬を使用しています。
- -被験者は、ベースライン訪問の前の8週間（56日）以内に光線力学療法を受けました。
- -被験者は、ベースライン訪問の前の2週間（14日）以内に日焼けベッドを使用しました。
- -被験者は、ベースライン訪問の2週間前（14日）以内に在宅光治療を使用しました。
- -被験者には、干渉する局所または全身療法の使用を必要とする基礎疾患があります。
- -被験者は、干渉する局所または全身療法の使用を必要とする、またはアトピー性皮膚炎、乾癬、口囲皮膚炎、酒さなどの研究評価を妨げる可能性のある他の皮膚病状を持っています。
- 被験者は、ベースライン来院前の1週間以内に（研究者の意見で）過度の日光暴露を受けており、研究中の過度の日光暴露を控えたくない.
- -被験者は、臨床的に関連する病歴を持っているか、現在、研究者の意見では、研究製品の評価に影響を与える可能性がある、または被験者を過度のリスクにさらす可能性のある疾患または状態に苦しんでいます。 これには、呼吸器（反復的な薬物介入を必要とする慢性喘息を含む）、胃腸、腎臓、肝臓、血液、リンパ、神経、心血管、精神、筋骨格、泌尿生殖器、免疫、皮膚、または結合組織の疾患または障害が含まれる場合があります。
- -被験者は、アルコールまたは他の薬物の乱用の臨床的に関連する履歴、または現在の証拠を持っています。 治験責任医師が決定した、被験者から報告された処方薬または適切なアルコールレベルが UDS によって特定された場合、被験者は適格であると見なされる場合があります。
- -被験者は、ベースライン訪問から4週間（28日）以内に別の治験薬またはデバイス調査研究に参加したか、または薬物の5半減期のいずれか長い方。
- 治験責任医師または治験依頼者の意見では、被験者を研究に不適切にするその他の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：BTX 1503 5% BID
BTX 1503 5% CBD (w/w) 溶液 1 日 2 回
|
BTX 1503 Dose 1 液体製剤、または BTX 1503 Dose 2 液体製剤
他の名前：
|
|
実験的：BTX 1503 5% QD
BTX 1503 5% CBD (w/w) 溶液 1 日 1 回
|
BTX 1503 Dose 1 液体製剤、または BTX 1503 Dose 2 液体製剤
他の名前：
|
|
実験的：BTX 1503 2.5% QD
BTX 1503 2.5% CBD (w/w) 溶液 1 日 1 回
|
BTX 1503 Dose 1 液体製剤、または BTX 1503 Dose 2 液体製剤
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：車両入札
車両は 1 日 2 回
|
プラセボ
|
|
プラセボコンパレーター：車両QD
1 日 1 回の乗り物
|
プラセボ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
報告された有害事象によって測定される安全性
時間枠：84日目
|
任意の治療群で > 2% の頻度で発生した MedDra の推奨用語による治療下で発生した有害事象の要約 (安全集団)
|
84日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
炎症性病変数のベースラインからの絶対変化
時間枠：84日目
|
84日目の炎症カウントのベースラインからの絶対変化のまとめ（治療を意図した集団）
|
84日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Anthony Robinson, CRNP、Head of Development, Botanix Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月26日
一次修了 (実際)
2019年8月16日
研究の完了 (実際)
2019年9月5日
試験登録日
最初に提出
2018年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月19日
最初の投稿 (実際)
2018年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月14日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。