Оценка BTX 1503 у пациентов с вульгарными угрями средней и тяжелой степени тяжести

Критерии включения:

1. Субъект (или законный опекун) имеет возможность и желание подписать письменное информированное согласие/согласие.
2. Субъект любого пола и в возрасте от 12 до 40 лет.
3. Субъект имеет хорошее общее состояние здоровья без клинически значимых гематологических, сердечных, респираторных, почечных, эндокринных, желудочно-кишечных, психических, печеночных или злокачественных заболеваний, как установлено исследователем.
4. Субъект имеет подходящий венозный доступ для забора крови.
5. Субъект может и желает завершить исследование, соблюдать все инструкции по исследованию и посещать необходимые визиты.

6. У субъекта вульгарные угри на лице, определяемые как:

   1. от 20 до 50 (включительно) воспалительных очагов на лице
   2. От 20 до 100 (включительно) невоспалительных поражений на лице
   3. Общая оценка исследователя (IGA) для степени тяжести акне 3 или 4 (умеренная или тяжелая), оцененная на лице.
7. У субъекта ≤ 2 узелковых/кистозных акне (>5 мм в диаметре).
8. Субъект должен воздерживаться от использования других методов лечения акне во время исследования.
9. Субъект должен дать согласие не умываться и не брить лицо, не плавать и не мочить лицо иным образом в течение как минимум 1 часа после применения исследуемого препарата.
10. Субъект должен согласиться на регулярное использование солнцезащитных кремов, увлажняющих средств, крема для бритья и косметики для лица на протяжении всего курса исследования.
11. Субъекты мужского пола и их партнеры должны согласиться и взять на себя обязательство использовать барьерный метод контрацепции во время исследования и в течение 90 дней после последнего применения исследуемого препарата.
12. Отрицательный результат UPT для всех WOCBP во время скринингового визита и базового визита, если применимо. WOCBP - это тот, кто не стерилизован навсегда или не находится в постменопаузе. Постменопауза определяется как отсутствие менструаций в течение 24 месяцев без альтернативной медицинской причины.

13. Сексуально активные женщины должны дать согласие на использование следующего на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после последнего применения исследуемого препарата:

    а. Один из этих высокоэффективных методов контрацепции i. Внутриматочная спираль (ВМС); гормональные (инъекции, имплантаты, трансдермальный пластырь, вагинальное кольцо, перевязка маточных труб, партнерская вазэктомия, ИЛИ b. Оральные контрацептивы С барьерным методом (перечислены ниже), ИЛИ c. Две барьерные формы контрацепции (перечислены ниже) i. мужской или женский презерватив; диафрагма; цервикальный колпачок.

14. Субъекты мужского пола должны воздерживаться от донорства спермы в течение периода исследуемого лечения в течение 90 дней после последнего введения исследуемого препарата.
15. Субъекты мужского пола должны дать согласие на чистое бритье лица (без усов или эспаньолки; допустимы короткие бакенбарды) на протяжении всего исследования и использовать тот же метод бритья, который использовался в течение 4 недель до визита для скрининга.

Критерий исключения:

1. Люди, которые в противном случае соответствовали бы требованиям для участия в исследовании, но живут в том же домашнем хозяйстве, что и субъект исследования, не допускаются к участию в исследовании.
2. Субъект женского пола, кормящий грудью, беременный или планирующий забеременеть в любое время в ходе исследования.
3. Субъект с известной или подозреваемой непереносимостью вспомогательных веществ лекарственного препарата в анамнезе.
4. Субъект знает о ВИЧ-инфекции.
5. У субъекта конглобатные угри, молниеносные угри, вторичные угри (хлоракне), псевдофолликулит, тяжелые угри, требующие системного лечения, или он принимает лекарства, вызывающие или усугубляющие угревую сыпь.
6. Субъект страдает тяжелой формой акне на теле.
7. У субъекта чрезмерная растительность на лице, что может помешать оценке безопасности или диагностике или оценке вульгарных угрей.
8. Субъект имеет солнечные ожоги, неровный тон кожи, татуировки, шрамы, чрезмерное оволосение, веснушки, родимые пятна, родинки или другие повреждения или аномалии кожи, которые могут привести к невозможности оценить состояние кожи лица.
9. У субъекта любое заболевание кожи лица, кроме обыкновенных угрей.
10. Субъект использовал пероральный ретиноид (например, изотретиноин) в течение 6 месяцев (180 дней) до исходного визита.
11. Субъект принимал добавки с витамином А более 10 000 единиц в день в течение 6 месяцев (180 дней) до исходного визита.
12. Субъект использовал блокаторы андрогенных рецепторов (такие как спиронолактон или флутамид) в течение 3 месяцев (90 дней) до исходного визита.
13. Субъект начал лечение гормональной терапией или изменил дозировку гормональной терапии в течение 3 месяцев (90 дней) до исходного визита.
14. Субъект прошел процедуры для лица (химический или лазерный пилинг, микродермабразию и т. д.) в течение 8 недель (56 дней) до исходного визита.
15. Субъект проходил лечение системными антибиотиками в течение 4 недель (28 дней) до исходного визита.
16. Субъект проходил лечение системными препаратами против акне в течение 4 недель (28 дней) до исходного визита.
17. Субъект получал лечение системными противовоспалительными препаратами в течение 4 недель (28 дней) до исходного визита.
18. Субъект получал лечение системными (пероральными) кортикостероидами и другими иммунодепрессантами в течение 4 недель (28 дней) до исходного визита.
19. Субъект проходил лечение с использованием рецептурных ретиноидов для местного применения на лице (например, третиноин, тазаротен) в течение 4 недель (28 дней) до исходного визита.
20. Субъект лечился местными рецептурными антибиотиками (например, дапсон, клиндамицин, эритромицин или сульфацетамид) или комбинированные препараты, включающие местный антибиотик, в течение 2 недель (14 дней) до исходного визита.
21. Субъект проходил лечение безрецептурными (OTC) препаратами для местного применения для лечения вульгарных угрей, включая перекись бензоила, противовоспалительные препараты для местного применения, кортикостероиды, адапален, α-гидрокси/гликолевую кислоту на лице в течение 2 недель (14 дней). ) до базового визита.
22. Субъект в настоящее время принимает какие-либо лекарства, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на оценку исследуемого продукта или подвергнуть субъекта неоправданному риску.
23. Субъект прошел фотодинамическую терапию в течение 8 недель (56 дней) до исходного визита.
24. Субъект использовал солярий в течение 2 недель (14 дней) до базового визита.
25. Субъект использовал лечение светом в домашних условиях в течение 2 недель (14 дней) до исходного визита.
26. Субъект имеет основное заболевание, которое требует использования интерферирующей местной или системной терапии.
27. Субъект имеет другие дерматологические состояния, которые требуют использования противодействующей местной или системной терапии или которые могут повлиять на оценки исследования, такие как, помимо прочего, атопический дерматит, псориаз, периоральный дерматит или розацеа.
28. Субъект подвергался чрезмерному воздействию солнца (по мнению исследователя) в течение одной недели до базового визита и не хотел воздерживаться от чрезмерного пребывания на солнце во время исследования.
29. Субъект имеет клинически значимый анамнез или в настоящее время страдает каким-либо заболеванием или состоянием, которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценку исследуемого продукта или подвергнуть субъекта неоправданному риску. Это могут быть респираторные (в том числе хроническая астма, требующая повторного медикаментозного вмешательства), желудочно-кишечные, почечные, печеночные, гематологические, лимфатические, неврологические, сердечно-сосудистые, психические, скелетно-мышечные, мочеполовые, иммунологические, дерматологические или заболевания или нарушения соединительной ткани.
30. Субъект имеет клинически значимую историю или текущие доказательства злоупотребления алкоголем или другими наркотиками. Субъекты могут быть признаны подходящими, если UDS идентифицирует сообщаемые субъектом, прописанные им лекарства или соответствующие уровни алкоголя, как это определено исследователем.
31. Субъект участвовал в исследовании другого исследуемого препарата или устройства в течение 4 недель (28 дней) после исходного визита или пяти периодов полураспада препарата, в зависимости от того, что дольше.
32. Любая другая причина, которая, по мнению исследователя или спонсора, сделала бы субъекта непригодным для исследования.