중등도 내지 중증 심상성 여드름 환자에서 BTX 1503의 평가
2022년 4월 14일 업데이트: Botanix Pharmaceuticals
중등도 내지 중증 심상성 여드름 환자에서 BTX 1503의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 차량 대조 연구
이 연구의 목적은 안면의 중등도 내지 중증 여드름이 있는 대상체에서 다양한 용량의 BTX 1503 액제의 안전성 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 소아과, 청소년 및 성인(12~40세)에서 다기관, 무작위, 이중 맹검, 비히클 제어, 병렬 그룹, 용량 찾기 연구가 될 것입니다.
이 연구의 목적은 안면의 중등도 내지 중증 여드름이 있는 대상체에서 다양한 용량의 BTX 1503의 안전성 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
368
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
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California
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Encino, California, 미국, 91436
- Encino Research Center
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Murrieta, California, 미국, 92562
- Dermatology Specialist, Inc.
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Northridge, California, 미국, 91324
- Quest Dermatology Research
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Clinical Science Insitute
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33143
- Well Phrama Medical Research
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North Miami Beach, Florida, 미국, 33162
- Tory Sullivan, M.D., PA
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Sunrise, Florida, 미국, 33351
- Precision Clinical Research
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40241
- DS Research - Louisville
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- DelRicht Research
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Maine
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Brighton, Maine, 미국, 02135
- Metro Boston Clinical
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
- MediSearch Clinical Trials
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Washington University School of Medicine - Dermatology
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- JDR Dermatology Research
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- The Acne Treatment and Research Center
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Ohio
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Dublin, Ohio, 미국, 43016
- Aventiv Research
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Hershey Medical
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, 미국, 02919
- Clinical Partners, LLC
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- Greenville Dermatology, LLC
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78704
- Avant Research Associates, LLC
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Austin, Texas, 미국, 78759
- DermReasearch
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College Station, Texas, 미국, 77845
- J&S Studies, Inc.
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Houston, Texas, 미국, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, PA
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Adelaide, 호주, 5000
- CMAX Clinical Research
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Benowa, 호주, 4217
- The Skin Centre
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Burwood, 호주, 6100
- Burswood Dermatology
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Carlton, 호주, 053
- Skin & Canver Foundation Inc.
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East Melbourne, 호주, 3002
- Sinclair Dermatology
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Fremantle, 호주, 6160
- Fremantle Dermatology
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Hectorville, 호주, 5073
- North Eastern Health Specialist
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Kogarah, 호주, 2217
- St George Dermatology & Skim Cancer Center
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Nedlands, 호주, 6009
- Captain Sterline Medical Centre
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Phillip, 호주, 2606
- Woden Dermatology
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Woolloongabba, 호주, 4102
- Varacity Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자(또는 법적 보호자)는 서면 동의서에 서명할 능력과 의지가 있습니다.
- 대상은 성별이며 12세에서 40세 사이입니다.
- 피험자는 임상적으로 유의한 혈액학적, 심장, 호흡기, 신장, 내분비, 위장관, 정신과, 간 또는 악성 질환 없이 일반적으로 건강 상태가 양호하며 조사자가 판단합니다.
- 피험자는 채혈을 위한 적절한 정맥 접근이 가능합니다.
- 피험자는 연구를 완료하고 모든 연구 지침을 준수하고 필요한 방문에 참석할 수 있고 기꺼이 합니다.
피험자는 얼굴에 다음과 같이 정의된 심상성 여드름이 있습니다.
- 안면 염증성 병변 20~50개(포함)
- 얼굴의 비염증성 병변 20~100개(포함)
- 얼굴에 평가된 3 또는 4(중등도 또는 중증)의 여드름 중증도에 대한 연구자의 종합 평가(IGA) 점수.
- 피험자는 ≤ 2개의 결절성/낭포성 여드름 병변(직경 > 5mm)을 가집니다.
- 대상자는 연구 동안 여드름에 대한 다른 치료법의 사용을 자제해야 합니다.
- 피험자는 연구 약물을 적용한 후 적어도 1시간 동안 얼굴을 씻거나 면도하거나 수영하거나 얼굴을 적시지 않는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 전체 연구 과정 동안 자외선 차단제, 보습제, 면도 크림 및 페이셜 메이크업을 정기적으로 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 남성 피험자와 그들의 파트너는 연구 기간 동안 그리고 마지막 연구 약물 적용 후 90일 동안 장벽 피임법을 사용하기로 동의하고 약속해야 합니다.
- 적용 가능한 경우 스크리닝 방문 및 기준선 방문에서 모든 WOCBP에 대한 음성 UPT 결과. WOCBP는 영구적으로 불임이 되지 않았거나 폐경 후가 아닌 사람입니다. 폐경기는 다른 의학적 원인 없이 월경이 없는 24개월로 정의됩니다.
성적으로 활동적인 여성은 연구 기간 내내 그리고 마지막 연구 약물 적용 후 30일 동안 다음을 사용하는 데 동의해야 합니다.
ㅏ. 이러한 매우 효과적인 피임 방법 중 하나 i. 자궁 내 장치(IUD); 호르몬(주사, 임플란트, 경피 패치, 질 링, 난관 결찰, 파트너 정관 절제술, 또는 b. 차단 방법(아래에 나열됨)이 있는 경구 피임약, 또는 c. 두 가지 장벽 형태의 피임법(아래에 나열됨) i. 남성 또는 여성 콘돔; 횡격막; 자궁 경부 캡.
- 남성 피험자는 연구 치료 기간 동안 최종 연구 약물 투여 후 90일까지 정자 기증을 삼가야 합니다.
- 남성 피험자는 연구 기간 동안 얼굴을 깨끗하게 면도하고(콧수염이나 턱수염이 없으며 짧은 구레나룻도 허용됨) 스크리닝 방문 전 4주 동안 사용된 것과 동일한 면도 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 그렇지 않으면 연구에 대한 자격이 있지만 연구 대상과 같은 가구에 거주하는 사람들은 연구에 참여할 수 없습니다.
- 모유 수유 중이거나, 임신 중이거나, 연구 과정 중 언제라도 임신할 계획인 여성 피험자.
- 약물 제품 부형제에 대해 알려진 또는 의심되는 내약성이 없는 피험자.
- 피험자는 HIV 감염을 알고 있었습니다.
- 피험자는 뭉친 여드름, 전격성 여드름, 2차 여드름(염소여드름), 가성 모낭염, 전신 치료가 필요한 심각한 여드름이 있거나 여드름을 유발하거나 악화시키는 것으로 알려진 약물을 복용하고 있습니다.
- 피험자는 심한 몸통 여드름을 앓고 있습니다.
- 피험자는 안전성 평가 또는 여드름의 진단 또는 평가를 방해하는 과도한 얼굴 털을 가지고 있습니다.
- 피험자는 일광화상, 불균일한 피부톤, 문신, 흉터, 과도한 모발, 주근깨, 모반, 점 또는 얼굴 피부를 평가할 수 없게 만드는 기타 피부 손상 또는 이상이 있습니다.
- 피험자는 여드름 이외의 얼굴 피부 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 경구용 레티노이드(예: isotretinoin) 기준선 방문 전 6개월(180일) 이내.
- 피험자는 기준선 방문 전 6개월(180일) 이내에 비타민 A 보충제를 10,000단위/일 이상 사용했습니다.
- 피험자는 기준선 방문 전 3개월(90일) 이내에 안드로겐 수용체 차단제(예: 스피로노락톤 또는 플루타미드)를 사용했습니다.
- 피험자는 기준선 방문 전 3개월(90일) 이내에 호르몬 요법으로 치료를 시작했거나 호르몬 요법으로 용량을 변경했습니다.
- 피험자는 기준선 방문 전 8주(56일) 이내에 안면 시술(화학적 또는 레이저 필, 미세박피술 등)을 받았습니다.
- 피험자는 기준선 방문 전 4주(28일) 이내에 전신 항생제 치료를 받았습니다.
- 피험자는 기준선 방문 전 4주(28일) 이내에 전신 항여드름 약물 치료를 받았습니다.
- 피험자는 기준선 방문 전 4주(28일) 이내에 전신 항염증제로 치료를 받았습니다.
- 피험자는 기준선 방문 전 4주(28일) 이내에 전신(경구) 코르티코스테로이드 및 기타 면역억제 약물로 치료를 받았습니다.
- 피험자는 얼굴에 처방된 국소 레티노이드 사용으로 치료를 받았습니다(예: 베이스라인 방문 전 4주(28일) 이내에 트레티노인, 타자로텐).
- 피험자는 국소 처방 항생제(예: 답손, 클린다마이신, 에리스로마이신 또는 술파세트아미드) 또는 기준선 방문 전 2주(14일) 이내에 국소 항생제를 포함하는 조합 제품.
- 피험자는 2주(14일) 이내에 얼굴에 벤조일 퍼옥사이드, 국소 항염증 약물, 코르티코스테로이드, 아다팔렌, α-하이드록시/글리콜산을 포함하는 여드름 치료를 위한 처방전 없이 살 수 있는(OTC) 국소 약물 치료를 받았습니다. ) 기준선 방문 전에.
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 연구 제품의 평가에 영향을 미치거나 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 약물을 현재 사용하고 있습니다.
- 피험자는 기준선 방문 전 8주(56일) 이내에 광역동 요법을 받았습니다.
- 피험자는 기준선 방문 전 2주(14일) 이내에 선탠 침대를 사용했습니다.
- 피험자는 기준선 방문 전 2주(14일) 이내에 가정 기반 광 치료를 사용했습니다.
- 피험자는 방해되는 국소 또는 전신 요법의 사용을 필요로 하는 근본적인 질병을 가지고 있습니다.
- 피험자는 방해되는 국소 또는 전신 요법의 사용을 필요로 하거나 아토피성 피부염, 건선, 구강 주위 피부염 또는 주사와 같은(이에 제한되지는 않음) 연구 평가를 방해할 수 있는 다른 피부과적 상태를 가집니다.
- 피험자는 기준선 방문 전 1주 이내에 과도한 태양 노출(조사자의 의견에 따름)이 있었고 연구 동안 과도한 태양 노출을 자제하지 않으려 했습니다.
- 피험자는 임상적으로 관련된 이력이 있거나 조사자의 의견에 따라 연구 제품의 평가에 영향을 미치거나 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 질병 또는 상태를 현재 앓고 있습니다. 여기에는 호흡기(반복적인 약물 개입이 필요한 만성 천식 포함), 위장관, 신장, 간, 혈액, 림프, 신경, 심혈관, 정신, 근골격, 비뇨생식기, 면역, 피부 또는 결합 조직 질환 또는 장애가 포함될 수 있습니다.
- 피험자는 알코올 또는 기타 약물 남용에 대한 임상적으로 관련된 병력 또는 현재 증거가 있습니다. UDS가 피험자가 보고한 처방약 또는 적절한 수준의 알코올을 확인하는 경우 피험자는 적격한 것으로 간주될 수 있습니다.
- 피험자는 기준선 방문의 4주(28일) 또는 약물의 5번의 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 참여했습니다.
- 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 피험자가 연구에 적합하지 않게 만드는 기타 모든 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BTX 1503 5% 매수
BTX 1503 5% CBD(w/w) 용액 1일 2회
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BTX 1503 Dose 1 액상 제제 또는 BTX 1503 Dose 2 액상 제제
다른 이름들:
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실험적: BTX 1503 5% QD
BTX 1503 5% CBD(w/w) 용액 1일 1회
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BTX 1503 Dose 1 액상 제제 또는 BTX 1503 Dose 2 액상 제제
다른 이름들:
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실험적: BTX 1503 2.5% QD
BTX 1503 2.5% CBD(w/w) 솔루션 1일 1회
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BTX 1503 Dose 1 액상 제제 또는 BTX 1503 Dose 2 액상 제제
다른 이름들:
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위약 비교기: 차량 입찰
차량 1일 2회
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위약
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위약 비교기: 차량 QD
1일 1회 차량
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보고된 부작용으로 측정한 안전성
기간: 84일차
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임의의 치료 그룹(안전 모집단)에서 빈도 > 2%로 발생한 MedDra 선호 용어에 의한 치료 관련 부작용 요약
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84일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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염증성 병변 수의 기준선으로부터 절대 변화
기간: 84일차
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84일째 염증 수치의 기준선으로부터의 절대 변화 요약(치료 의향 집단)
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84일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Anthony Robinson, CRNP, Head of Development, Botanix Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 26일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 16일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .