Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena BTX 1503 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego trądzikiem pospolitym

14 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Botanix Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane nośnikiem badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność BTX 1503 u pacjentów z trądzikiem pospolitym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności różnych dawek preparatu płynnego BTX 1503 u osób z trądzikiem pospolitym twarzy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane nośnikiem, badanie w grupach równoległych mające na celu określenie dawki u dzieci, młodzieży i dorosłych (w wieku od 12 do 40 lat). Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności różnych dawek BTX 1503 u osób z umiarkowanym do ciężkiego trądzikiem pospolitym twarzy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

368

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • CMAX Clinical Research
      • Benowa, Australia, 4217
        • The Skin Centre
      • Burwood, Australia, 6100
        • Burswood Dermatology
      • Carlton, Australia, 053
        • Skin & Canver Foundation Inc.
      • East Melbourne, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Fremantle, Australia, 6160
        • Fremantle Dermatology
      • Hectorville, Australia, 5073
        • North Eastern Health Specialist
      • Kogarah, Australia, 2217
        • St George Dermatology & Skim Cancer Center
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Captain Sterline Medical Centre
      • Phillip, Australia, 2606
        • Woden Dermatology
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Varacity Clinical Research
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • Encino Research Center
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92562
        • Dermatology Specialist, Inc.
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • Quest Dermatology Research
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Clinical Science Insitute
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Well Phrama Medical Research
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
        • Tory Sullivan, M.D., PA
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
        • Precision Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • DS Research - Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • DelRicht Research
    • Maine
      • Brighton, Maine, Stany Zjednoczone, 02135
        • Metro Boston Clinical
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Washington University School of Medicine - Dermatology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • JDR Dermatology Research
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • The Acne Treatment and Research Center
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
        • Aventiv Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Hershey Medical
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Greenville Dermatology, LLC
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78704
        • Avant Research Associates, LLC
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • DermReasearch
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, PA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 36 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot (lub opiekun prawny) ma możliwość i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody/zgody.
  2. Podmiot jest dowolnej płci i ma od 12 do 40 lat.
  3. Uczestnik jest w dobrym stanie ogólnym bez klinicznie istotnych chorób hematologicznych, sercowych, oddechowych, nerek, endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, psychiatrycznych, wątrobowych lub złośliwych, zgodnie z ustaleniami badacza.
  4. Podmiot ma odpowiedni dostęp żylny do pobrania krwi.
  5. Uczestnik jest w stanie i chce ukończyć badanie i przestrzegać wszystkich instrukcji dotyczących badania oraz uczestniczyć w niezbędnych wizytach.

  6. Podmiot ma trądzik pospolity na twarzy zdefiniowany jako:

    1. 20 do 50 (włącznie) zmian zapalnych na twarzy
    2. 20 do 100 (włącznie) zmian niezapalnych na twarzy
    3. Globalna ocena badacza (IGA) dla ciężkości trądziku 3 lub 4 (umiarkowana lub ciężka) oceniana na twarzy.
  7. Pacjent ma ≤ 2 guzkowe/torbielowate zmiany trądzikowe (o średnicy > 5 mm).
  8. Uczestnik musi powstrzymać się od stosowania innych metod leczenia trądziku podczas badania.
  9. Uczestnik musi wyrazić zgodę, aby nie myć ani nie golić twarzy, nie pływać ani nie moczyć twarzy w inny sposób przez co najmniej 1 godzinę po zastosowaniu badanego leku.
  10. Uczestnik musi wyrazić zgodę na regularne stosowanie filtrów przeciwsłonecznych, kremów nawilżających, kremu do golenia i makijażu twarzy przez cały czas trwania badania.
  11. Mężczyźni i ich partnerzy muszą wyrazić zgodę i zobowiązać się do stosowania mechanicznej metody antykoncepcji podczas badania i przez 90 dni po ostatnim zastosowaniu badanego leku.
  12. Negatywny wynik UPT dla wszystkich WOCBP podczas wizyty przesiewowej i wizyty wyjściowej, jeśli dotyczy. WOCBP to osoba, która nie jest trwale wysterylizowana lub nie jest po menopauzie. Okres pomenopauzalny definiuje się jako 24 miesiące bez miesiączki bez alternatywnej przyczyny medycznej.

  13. Kobiety aktywne seksualnie muszą wyrazić zgodę na stosowanie przez cały czas trwania badania i przez 30 dni po ostatnim zastosowaniu badanego leku:

    a. Jedna z tych wysoce skutecznych metod antykoncepcji, tj. Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD); hormonalne (iniekcje, implanty, plaster przezskórny, krążek dopochwowy; podwiązanie jajowodów; wazektomia partnerska, LUB b. Doustne środki antykoncepcyjne Z metodą mechaniczną (wymienione poniżej), LUB c. Dwie barierowe formy antykoncepcji (wymienione poniżej) Prezerwatywa dla mężczyzn lub kobiet; membrana; kapturek szyjny.

  14. Mężczyźni muszą powstrzymać się od dawstwa nasienia w okresie leczenia badanego leku do 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
  15. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na utrzymywanie gładko ogolonej twarzy (bez wąsów i bródki; dopuszczalne są krótkie bokobrody) przez cały czas trwania badania i na stosowanie tej samej metody golenia, jaka była stosowana przez 4 tygodnie przed wizytą przesiewową.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które w przeciwnym razie kwalifikowałyby się do badania, ale mieszkają w tym samym gospodarstwie domowym co osoba badana, nie mogą brać udziału w badaniu.
  2. Pacjentka karmiąca piersią, w ciąży lub planująca zajście w ciążę w dowolnym momencie podczas trwania badania.
  3. Pacjent ze stwierdzoną lub podejrzewaną w wywiadzie nietolerancją substancji pomocniczych produktu leczniczego.
  4. Podmiot znał zakażenie wirusem HIV.
  5. Pacjent ma trądzik skupiony, trądzik piorunujący, trądzik wtórny (chloracne), rzekome zapalenie mieszków włosowych, ciężki trądzik wymagający leczenia ogólnoustrojowego lub przyjmuje leki, o których wiadomo, że wywołują lub zaostrzają trądzik.
  6. Podmiot ma ciężki trądzik tułowia.
  7. Podmiot ma nadmierne owłosienie na twarzy, które mogłoby zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub diagnozę lub ocenę trądziku pospolitego.
  8. Podmiot ma oparzenia słoneczne, nierówny koloryt skóry, tatuaże, blizny, nadmierne owłosienie, piegi, znamiona, pieprzyki lub inne uszkodzenia lub nieprawidłowości skóry, które uniemożliwiają ocenę skóry twarzy.
  9. Podmiot ma jakąkolwiek chorobę skóry twarzy inną niż trądzik pospolity.
  10. Podmiot stosował doustny retinoid (np. izotretynoiną) w ciągu 6 miesięcy (180 dni) przed wizytą wyjściową.
  11. Pacjent stosował suplementy witaminy A w ilości większej niż 10 000 jednostek dziennie w ciągu 6 miesięcy (180 dni) przed wizytą wyjściową.
  12. Pacjent stosował blokery receptora androgenowego (takie jak spironolakton lub flutamid) w ciągu 3 miesięcy (90 dni) przed wizytą wyjściową.
  13. Pacjent rozpoczął terapię hormonalną lub zmienił dawkowanie terapii hormonalnej w ciągu 3 miesięcy (90 dni) przed wizytą wyjściową.
  14. Pacjent miał zabiegi na twarz (peeling chemiczny lub laserowy, mikrodermabrazję itp.) w ciągu 8 tygodni (56 dni) przed wizytą wyjściową.
  15. Pacjent był leczony antybiotykami ogólnoustrojowymi w ciągu 4 tygodni (28 dni) przed wizytą wyjściową.
  16. Pacjent był leczony ogólnoustrojowymi lekami przeciwtrądzikowymi w ciągu 4 tygodni (28 dni) przed wizytą wyjściową.
  17. Pacjent był leczony ogólnoustrojowymi lekami przeciwzapalnymi w ciągu 4 tygodni (28 dni) przed wizytą wyjściową.
  18. Pacjent był leczony ogólnoustrojowymi (doustnymi) kortykosteroidami i innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 4 tygodni (28 dni) przed wizytą wyjściową.
  19. Pacjent był leczony miejscowo retinoidami na receptę (np. tretinoina, tazaroten) w ciągu 4 tygodni (28 dni) przed wizytą wyjściową.
  20. Pacjent był leczony miejscowymi antybiotykami na receptę (np. dapson, klindamycyna, erytromycyna lub sulfacetamid) lub produkty złożone zawierające miejscowy antybiotyk w ciągu 2 tygodni (14 dni) przed wizytą wyjściową.
  21. Pacjent był leczony miejscowymi lekami dostępnymi bez recepty (OTC) do leczenia trądziku pospolitego, w tym nadtlenkiem benzoilu, miejscowymi lekami przeciwzapalnymi, kortykosteroidami, adapalenem, kwasem α-hydroksy/glikolowym na twarzy w ciągu 2 tygodni (14 dni ) przed wizytą wyjściową.
  22. Uczestnik aktualnie przyjmuje jakiekolwiek leki, które w opinii badacza mogą wpłynąć na ocenę badanego produktu lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko.
  23. Pacjent przeszedł terapię fotodynamiczną w ciągu 8 tygodni (56 dni) przed wizytą wyjściową.
  24. Pacjent korzystał z solarium w ciągu 2 tygodni (14 dni) przed wizytą wyjściową.
  25. Pacjent stosował domowe leczenie światłem w ciągu 2 tygodni (14 dni) przed wizytą wyjściową.
  26. Podmiot ma chorobę podstawową, która wymaga zastosowania zakłócającej terapii miejscowej lub ogólnoustrojowej.
  27. Pacjent cierpi na inne schorzenia dermatologiczne, które wymagają stosowania zakłócającej terapii miejscowej lub ogólnoustrojowej lub które mogą zakłócać ocenę badania, takie jak między innymi atopowe zapalenie skóry, łuszczyca, okołowargowe zapalenie skóry lub trądzik różowaty.
  28. Uczestnik miał nadmierną ekspozycję na słońce (w opinii badacza) w ciągu jednego tygodnia przed wizytą wyjściową i niechęć do powstrzymania się od nadmiernej ekspozycji na słońce podczas badania.
  29. Uczestnik ma klinicznie istotną historię lub obecnie cierpi na jakąkolwiek chorobę lub stan, który w opinii badacza może wpłynąć na ocenę badanego produktu lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko. Może to obejmować choroby lub zaburzenia układu oddechowego (w tym przewlekłej astmy wymagającej powtarzalnych interwencji lekowych), żołądkowo-jelitowego, nerek, wątroby, hematologicznego, limfatycznego, neurologicznego, sercowo-naczyniowego, psychiatrycznego, układu mięśniowo-szkieletowego, układu moczowo-płciowego, immunologicznego, dermatologicznego lub tkanki łącznej.
  30. Podmiot ma klinicznie istotną historię lub aktualne dowody nadużywania alkoholu lub innych narkotyków. Badani mogą zostać uznani za kwalifikujących się, jeśli UDS zidentyfikuje zgłoszone przez badanego, przepisane leki lub odpowiednie poziomy alkoholu, zgodnie z ustaleniami badacza.
  31. Uczestnik brał udział w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu 4 tygodni (28 dni) od wizyty początkowej lub pięciu okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  32. Każdy inny powód, który w opinii badacza lub sponsora sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BTX 1503 5% BID
BTX 1503 5% CBD (w/w) roztwór dwa razy dziennie
Lek: BTX 1503
BTX 1503 Dawka 1 w postaci płynnej lub BTX 1503 Dawka 2 w postaci płynnej
Inne nazwy:
  • BTX1503
Eksperymentalny: BTX 1503 5% QD
BTX 1503 5% CBD (w/w) roztwór raz dziennie
Lek: BTX 1503
BTX 1503 Dawka 1 w postaci płynnej lub BTX 1503 Dawka 2 w postaci płynnej
Inne nazwy:
  • BTX1503
Eksperymentalny: BTX 1503 2,5% QD
BTX 1503 2,5% roztwór CBD (w/w) raz dziennie
Lek: BTX 1503
BTX 1503 Dawka 1 w postaci płynnej lub BTX 1503 Dawka 2 w postaci płynnej
Inne nazwy:
  • BTX1503
Komparator placebo: OFERTA pojazdu
Pojazd dwa razy dziennie
Lek: Pojazd
Placebo
Komparator placebo: QD pojazdu
Pojazd raz dziennie
Lek: Pojazd
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo mierzone na podstawie zgłoszonych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 84
Podsumowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem według preferowanego terminu MedDra, które wystąpiły z częstością > 2% w dowolnej grupie leczenia (populacja bezpieczeństwa)
Dzień 84

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana liczby zmian zapalnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dzień 84
Podsumowanie bezwzględnej zmiany liczby stanów zapalnych od wartości początkowej w dniu 84 (populacja zgodna z zamiarem leczenia)
Dzień 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Botanix Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Anthony Robinson, CRNP, Head of Development, Botanix Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTX.2018.001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj