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Valutazione di BTX 1503 in pazienti con acne vulgaris da moderata a grave

14 aprile 2022 aggiornato da: Botanix Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo per valutare la sicurezza e l'efficacia di BTX 1503 in pazienti con acne vulgaris da moderata a grave

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di varie dosi della formulazione liquida di BTX 1503 in soggetti con acne vulgaris del viso da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratterà di uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con veicolo, a gruppi paralleli, per determinare la dose in pediatria, adolescenti e adulti (di età compresa tra 12 e 40 anni). L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di varie dosi di BTX 1503 in soggetti con acne vulgaris del viso da moderata a grave.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

368

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • CMAX Clinical Research
      • Benowa, Australia, 4217
        • The Skin Centre
      • Burwood, Australia, 6100
        • Burswood Dermatology
      • Carlton, Australia, 053
        • Skin & Canver Foundation Inc.
      • East Melbourne, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Fremantle, Australia, 6160
        • Fremantle Dermatology
      • Hectorville, Australia, 5073
        • North Eastern Health Specialist
      • Kogarah, Australia, 2217
        • St George Dermatology & Skim Cancer Center
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Captain Sterline Medical Centre
      • Phillip, Australia, 2606
        • Woden Dermatology
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Varacity Clinical Research
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • Encino Research Center
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92562
        • Dermatology Specialist, Inc.
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Quest Dermatology Research
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Clinical Science Insitute
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Well Phrama Medical Research
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
        • Tory Sullivan, M.D., PA
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
        • Precision Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • DS Research - Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • DelRicht Research
    • Maine
      • Brighton, Maine, Stati Uniti, 02135
        • Metro Boston Clinical
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Washington University School of Medicine - Dermatology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • JDR Dermatology Research
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • The Acne Treatment and Research Center
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
        • Aventiv Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey Medical
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Greenville Dermatology, LLC
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78704
        • Avant Research Associates, LLC
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • DermReasearch
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, PA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 36 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto (o il tutore legale) ha la capacità e la volontà di firmare un consenso/assenso informato scritto.
  2. Il soggetto è di entrambi i sessi e di età compresa tra 12 e 40 anni.
  3. - Il soggetto è in buona salute generale senza malattie ematologiche, cardiache, respiratorie, renali, endocrine, gastrointestinali, psichiatriche, epatiche o maligne clinicamente significative, come determinato dallo sperimentatore.
  4. Il soggetto ha un accesso venoso adeguato per il prelievo di sangue.
  5. - Il soggetto è in grado e disposto a completare lo studio e a rispettare tutte le istruzioni dello studio e a partecipare alle visite necessarie.

  6. Il soggetto ha l'acne vulgaris del viso definita come:

    1. Da 20 a 50 (comprese) lesioni infiammatorie sul viso
    2. Da 20 a 100 (comprese) lesioni non infiammatorie sul viso
    3. Un punteggio IGA (Investigator's Global Assessment) per la gravità dell'acne di 3 o 4 (moderato o grave) valutato sul viso.
  7. Il soggetto ha ≤ 2 lesioni acneiche nodulari/cistiche (>5 mm di diametro).
  8. Il soggetto deve astenersi dall'uso di altri trattamenti per l'acne durante lo studio.
  9. Il soggetto deve accettare di non lavarsi o radersi il viso, nuotare o bagnarsi in altro modo il viso per almeno 1 ora dopo l'applicazione del farmaco oggetto dello studio.
  10. Il soggetto deve accettare di mantenere l'uso regolare di creme solari, creme idratanti, crema da barba e trucco per il viso durante l'intero corso dello studio.
  11. I soggetti di sesso maschile e i loro partner devono concordare e impegnarsi a utilizzare un metodo contraccettivo di barriera durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultima domanda del farmaco in studio.
  12. Un risultato UPT negativo per tutti i WOCBP alla visita di screening e alla visita di riferimento, se applicabile. Un WOCBP è uno che non è sterilizzato in modo permanente o non è in postmenopausa. La postmenopausa è definita come 24 mesi senza mestruazioni senza una causa medica alternativa.

  13. Le donne sessualmente attive devono accettare di utilizzare quanto segue durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima domanda del farmaco in studio:

    un. Uno di questi metodi contraccettivi altamente efficaci i. Dispositivo intrauterino (IUD); ormonali (iniezioni, impianti, cerotto transdermico, anello vaginale; legatura delle tube; vasectomia del partner, OPPURE b. Contraccettivi orali CON un metodo di barriera (elencati di seguito), OPPURE c. Due forme contraccettive di barriera (elencate di seguito) i. Preservativo maschile o femminile; diaframma; cappuccio cervicale.

  14. I soggetti di sesso maschile devono astenersi dalla donazione di sperma durante il periodo di trattamento dello studio fino a 90 giorni dopo la somministrazione finale del farmaco in studio.
  15. I soggetti di sesso maschile devono accettare di mantenere il viso ben rasato (niente baffi o pizzetto; basette corte accettabili) durante lo studio e utilizzare lo stesso metodo di rasatura utilizzato nelle 4 settimane precedenti la visita di screening.

Criteri di esclusione:

  1. Le persone che altrimenti si qualificherebbero per lo studio ma che vivono nella stessa famiglia di un soggetto di studio, non sono autorizzate a partecipare allo studio.
  2. Soggetto di sesso femminile che sta allattando, è incinta o sta pianificando una gravidanza in qualsiasi momento durante il corso dello studio.
  3. Soggetto con anamnesi di nota o sospetta intolleranza agli eccipienti del prodotto farmaceutico.
  4. Il soggetto ha conosciuto l'infezione da HIV.
  5. Il soggetto ha l'acne conglobata, l'acne fulminante, l'acne secondaria (cloracne), la pseudo-follicolite, l'acne grave che richiede un trattamento sistemico o sta assumendo un farmaco noto per indurre o esacerbare l'acne.
  6. Il soggetto ha una grave acne del tronco.
  7. Il soggetto ha peli facciali eccessivi che interferirebbero con la valutazione della sicurezza o con la diagnosi o la valutazione dell'acne vulgaris.
  8. Il soggetto presenta ustioni solari, irregolarità del tono della pelle, tatuaggi, cicatrici, peli eccessivi, lentiggini, voglie, nei o altri danni o anomalie della pelle che risulterebbe nell'incapacità di valutare la pelle del viso.
  9. Il soggetto ha qualsiasi condizione della pelle del viso diversa dall'acne vulgaris.
  10. Il soggetto ha utilizzato retinoidi orali (ad es. isotretinoina) entro 6 mesi (180 giorni) prima della visita di riferimento.
  11. Il soggetto ha utilizzato integratori di vitamina A superiori a 10.000 unità/giorno entro 6 mesi (180 giorni) prima della visita di riferimento.
  12. - Il soggetto ha utilizzato bloccanti del recettore degli androgeni (come spironolattone o flutamide) entro 3 mesi (90 giorni) prima della visita di base.
  13. - Il soggetto ha iniziato il trattamento con terapia ormonale o ha modificato il dosaggio con terapia ormonale entro 3 mesi (90 giorni) prima della visita di riferimento.
  14. Il soggetto ha subito procedure facciali (peeling chimico o laser, microdermoabrasione, ecc.) entro 8 settimane (56 giorni) prima della visita di base.
  15. - Il soggetto ha ricevuto un trattamento con antibiotici sistemici entro 4 settimane (28 giorni) prima della visita di riferimento.
  16. - Il soggetto ha ricevuto un trattamento con farmaci anti-acne sistemici entro 4 settimane (28 giorni) prima della visita di base.
  17. - Il soggetto ha ricevuto un trattamento con farmaci antinfiammatori sistemici entro 4 settimane (28 giorni) prima della visita di riferimento.
  18. - Il soggetto ha ricevuto un trattamento con corticosteroidi sistemici (orali) e altri farmaci immunosoppressori nelle 4 settimane (28 giorni) prima della visita di base.
  19. Il soggetto ha ricevuto un trattamento con uso topico di retinoidi sul viso (ad es. tretinoina, tazarotene) entro 4 settimane (28 giorni) prima della visita di riferimento.
  20. Il soggetto ha ricevuto un trattamento con antibiotici topici prescritti (ad es. dapsone, clindamicina, eritromicina o sulfacetamide) o prodotti combinati che includono un antibiotico topico entro 2 settimane (14 giorni) prima della visita di riferimento.
  21. Il soggetto è stato sottoposto a trattamento con farmaci topici da banco (OTC) per il trattamento dell'acne vulgaris, inclusi perossido di benzoile, farmaci antinfiammatori topici, corticosteroidi, adapalene, α-idrossi/acido glicolico sul viso entro 2 settimane (14 giorni ) prima della visita di riferimento.
  22. Il soggetto sta attualmente utilizzando qualsiasi farmaco che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa influenzare la valutazione del prodotto in studio o esporre il soggetto a un rischio eccessivo.
  23. - Il soggetto ha ricevuto una terapia fotodinamica nelle 8 settimane (56 giorni) prima della visita di riferimento.
  24. Il soggetto ha utilizzato un lettino abbronzante entro 2 settimane (14 giorni) prima della visita di riferimento.
  25. Il soggetto ha utilizzato il trattamento della luce domiciliare entro 2 settimane (14 giorni) prima della visita di riferimento.
  26. - Il soggetto ha una malattia di base che richiede l'uso di una terapia topica o sistemica interferente.
  27. - Il soggetto presenta altre condizioni dermatologiche che richiedono l'uso di una terapia topica o sistemica interferente o che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, dermatite atopica, psoriasi, dermatite periorale o rosacea.
  28. - Il soggetto ha avuto un'eccessiva esposizione al sole (secondo l'opinione dello sperimentatore) entro una settimana prima della visita di riferimento e una riluttanza ad astenersi dall'eccessiva esposizione al sole durante lo studio.
  29. - Il soggetto ha una storia clinicamente rilevante o soffre attualmente di qualsiasi malattia o condizione che, a parere dello sperimentatore, possa influenzare la valutazione del prodotto in studio o esporre il soggetto a un rischio eccessivo. Ciò può includere malattie o disturbi respiratori (compresa l'asma cronica che richiede interventi farmacologici ripetitivi), gastrointestinali, renali, epatici, ematologici, linfatici, neurologici, cardiovascolari, psichiatrici, muscoloscheletrici, genitourinari, immunologici, dermatologici o del tessuto connettivo.
  30. - Il soggetto ha una storia clinicamente rilevante o prove attuali di abuso di alcol o altre droghe. I soggetti possono essere ritenuti idonei se l'UDS identifica i farmaci prescritti dal soggetto o livelli di alcol adeguati, come determinato dall'investigatore.
  31. Il soggetto ha partecipato a un altro studio sperimentale di ricerca su farmaci o dispositivi entro 4 settimane (28 giorni) dalla visita di riferimento o cinque emivite del farmaco, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
  32. Qualsiasi altro motivo che renderebbe il soggetto, a parere dello sperimentatore o dello sponsor, inadatto allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BTX 1503 OFFERTA DEL 5%.
BTX 1503 5% CBD (p/p) soluzione due volte al giorno
Droga: BTX 1503
BTX 1503 Dose 1 formulazione liquida, oppure BTX 1503 Dose 2 formulazione liquida
Altri nomi:
  • BTX1503
Sperimentale: BTX 1503 QD 5%.
BTX 1503 Soluzione 5% CBD (p/p) una volta al giorno
Droga: BTX 1503
BTX 1503 Dose 1 formulazione liquida, oppure BTX 1503 Dose 2 formulazione liquida
Altri nomi:
  • BTX1503
Sperimentale: BTX 1503 2,5% QD
BTX 1503 2,5% CBD (p/p) soluzione una volta al giorno
Droga: BTX 1503
BTX 1503 Dose 1 formulazione liquida, oppure BTX 1503 Dose 2 formulazione liquida
Altri nomi:
  • BTX1503
Comparatore placebo: BID Veicolo
Veicolo due volte al giorno
Droga: Veicolo
Placebo
Comparatore placebo: Veicolo QD
Veicolo una volta al giorno
Droga: Veicolo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza misurata dagli eventi avversi segnalati
Lasso di tempo: Giorno 84
Riepilogo degli eventi avversi emergenti dal trattamento secondo il termine preferito MedDra che si sono verificati con una frequenza > 2% in qualsiasi gruppo di trattamento (popolazione di sicurezza)
Giorno 84

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta rispetto al basale nei conteggi delle lesioni infiammatorie
Lasso di tempo: Giorno 84
Riepilogo della variazione assoluta rispetto al basale nella conta infiammatoria al giorno 84 (popolazione intent-to-treat)
Giorno 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Botanix Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anthony Robinson, CRNP, Head of Development, Botanix Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

16 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

5 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTX.2018.001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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