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Avaliação do BTX 1503 em pacientes com acne vulgar moderada a grave

14 de abril de 2022 atualizado por: Botanix Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por veículo para avaliar a segurança e a eficácia do BTX 1503 em pacientes com acne vulgar moderada a grave

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia de várias doses da formulação líquida de BTX 1503 em indivíduos com acne vulgar da face moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, grupo paralelo, estudo de determinação de dose em pediatria, adolescentes e adultos (de 12 a 40 anos). O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de várias doses de BTX 1503 em indivíduos com acne vulgar da face moderada a grave.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

368

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Adelaide, Austrália, 5000
        • CMAX Clinical Research
      • Benowa, Austrália, 4217
        • The Skin Centre
      • Burwood, Austrália, 6100
        • Burswood Dermatology
      • Carlton, Austrália, 053
        • Skin & Canver Foundation Inc.
      • East Melbourne, Austrália, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Fremantle, Austrália, 6160
        • Fremantle Dermatology
      • Hectorville, Austrália, 5073
        • North Eastern Health Specialist
      • Kogarah, Austrália, 2217
        • St George Dermatology & Skim Cancer Center
      • Nedlands, Austrália, 6009
        • Captain Sterline Medical Centre
      • Phillip, Austrália, 2606
        • Woden Dermatology
      • Woolloongabba, Austrália, 4102
        • Varacity Clinical Research
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Encino Research Center
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
        • Dermatology Specialist, Inc.
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Quest Dermatology Research
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Clinical Science Insitute
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Well Phrama Medical Research
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Tory Sullivan, M.D., PA
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Precision Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • DS Research - Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • DelRicht Research
    • Maine
      • Brighton, Maine, Estados Unidos, 02135
        • Metro Boston Clinical
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Washington University School of Medicine - Dermatology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • JDR Dermatology Research
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • The Acne Treatment and Research Center
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Aventiv Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Medical
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Greenville Dermatology, LLC
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
        • Avant Research Associates, LLC
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • DermReasearch
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, PA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 36 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito (ou responsável legal) tem a capacidade e a vontade de assinar um consentimento/consentimento informado por escrito.
  2. O sujeito é de ambos os sexos e tem entre 12 e 40 anos de idade.
  3. O sujeito está em boa saúde geral sem doença hematológica, cardíaca, respiratória, renal, endócrina, gastrointestinal, psiquiátrica, hepática ou maligna clinicamente significativa, conforme determinado pelo investigador.
  4. O sujeito tem acesso venoso adequado para amostragem de sangue.
  5. O sujeito é capaz e deseja concluir o estudo e cumprir todas as instruções do estudo e comparecer às visitas necessárias.

  6. O sujeito tem acne vulgar da face definida como:

    1. 20 a 50 (inclusive) lesões inflamatórias na face
    2. 20 a 100 (inclusive) lesões não inflamatórias na face
    3. Uma pontuação de Avaliação Global do Investigador (IGA) para gravidade da acne de 3 ou 4 (moderada ou grave) avaliada na face.
  7. O sujeito tem ≤ 2 lesões de acne nodular/cística (> 5 mm de diâmetro).
  8. O sujeito deve abster-se do uso de outros tratamentos para acne durante o estudo.
  9. O sujeito deve concordar em não lavar ou depilar o rosto, nadar ou molhar o rosto de outra forma por pelo menos 1 hora após a aplicação da medicação do estudo.
  10. O sujeito deve concordar em manter o uso regular de protetores solares, hidratantes, creme de barbear e maquiagem facial durante todo o curso do estudo.
  11. Indivíduos do sexo masculino e seus parceiros devem concordar e se comprometer a usar um método contraceptivo de barreira durante o estudo e por 90 dias após a última aplicação do medicamento do estudo.
  12. Um resultado UPT negativo para todos os WOCBP na visita de triagem e na visita inicial, se aplicável. Um WOCBP é aquele que não é esterilizado permanentemente ou não está na pós-menopausa. A pós-menopausa é definida como 24 meses sem menstruação sem uma causa médica alternativa.

  13. As mulheres sexualmente ativas devem concordar em usar o seguinte durante o estudo e por 30 dias após a última aplicação do medicamento do estudo:

    uma. Um desses métodos contraceptivos altamente eficazes i. Dispositivo intrauterino (DIU); hormonal (injeções, implantes, adesivo transdérmico, anel vaginal; laqueadura tubária; vasectomia parceira, OU b. Contraceptivos orais COM um método de barreira (listados abaixo), OU c. Duas formas de contracepção de barreira (listadas abaixo) i. Preservativo masculino ou feminino; diafragma; capa cervical.

  14. Indivíduos do sexo masculino devem abster-se de doar esperma durante o período de tratamento do estudo até 90 dias após a administração final do medicamento do estudo.
  15. Indivíduos do sexo masculino devem concordar em manter o rosto bem barbeado (sem bigode ou cavanhaque; costeletas curtas aceitáveis) durante todo o estudo e usar o mesmo método de barbear usado nas 4 semanas anteriores à visita de triagem.

Critério de exclusão:

  1. As pessoas que, de outra forma, se qualificariam para o estudo, mas moram na mesma casa que um sujeito do estudo, não podem participar do estudo.
  2. Indivíduo do sexo feminino que está amamentando, grávida ou planejando engravidar a qualquer momento durante o estudo.
  3. Sujeito com histórico de intolerância conhecida ou suspeita aos excipientes do medicamento.
  4. Sujeito tem infecção por HIV conhecida.
  5. O indivíduo tem acne conglobata, acne fulminante, acne secundária (cloracne), pseudo-foliculite, acne grave que requer tratamento sistêmico ou está tomando um medicamento conhecido por induzir ou exacerbar a acne.
  6. O sujeito tem acne troncular grave.
  7. O sujeito tem pêlos faciais excessivos que interfeririam na avaliação de segurança ou no diagnóstico ou avaliação de acne vulgar.
  8. O sujeito tem queimaduras solares, tons de pele irregulares, tatuagens, cicatrizes, excesso de cabelo, sardas, marcas de nascença, manchas ou outros danos ou anormalidades na pele que resultariam na incapacidade de avaliar a pele do rosto.
  9. O sujeito tem qualquer condição de pele do rosto que não seja acne vulgar.
  10. O sujeito usou retinóide oral (por exemplo, isotretinoína) dentro de 6 meses (180 dias) antes da visita inicial.
  11. O sujeito usou suplementos de vitamina A superiores a 10.000 unidades/dia dentro de 6 meses (180 dias) antes da visita de linha de base.
  12. O sujeito usou bloqueadores de receptores de andrógenos (como espironolactona ou flutamida) dentro de 3 meses (90 dias) antes da visita de linha de base.
  13. O sujeito iniciou o tratamento com terapia hormonal ou alterou a dosagem com terapia hormonal dentro de 3 meses (90 dias) antes da visita de linha de base.
  14. O sujeito teve procedimentos faciais (peeling químico ou a laser, microdermoabrasão, etc.) dentro de 8 semanas (56 dias) antes da visita de linha de base.
  15. O sujeito teve tratamento com antibióticos sistêmicos dentro de 4 semanas (28 dias) antes da visita de linha de base.
  16. O sujeito teve tratamento com medicamentos anti-acne sistêmicos dentro de 4 semanas (28 dias) antes da visita de linha de base.
  17. O sujeito teve tratamento com anti-inflamatórios sistêmicos dentro de 4 semanas (28 dias) antes da visita de linha de base.
  18. O sujeito teve tratamento com corticosteróides sistêmicos (orais) e outros medicamentos imunossupressores dentro de 4 semanas (28 dias) antes da visita de linha de base.
  19. O sujeito teve tratamento com uso de retinóide tópico prescrito no rosto (por exemplo, tretinoína, tazaroteno) dentro de 4 semanas (28 dias) antes da visita inicial.
  20. O sujeito teve tratamento com antibióticos tópicos prescritos (por exemplo, dapsona, clindamicina, eritromicina ou sulfacetamida) ou produtos combinados que incluam um antibiótico tópico dentro de 2 semanas (14 dias) antes da visita inicial.
  21. O indivíduo fez tratamento com medicamentos tópicos de venda livre (OTC) para o tratamento da acne vulgar, incluindo peróxido de benzoíla, medicamentos anti-inflamatórios tópicos, corticosteróides, adapaleno, ácido α-hidroxi/glicólico no rosto dentro de 2 semanas (14 dias ) antes da visita de linha de base.
  22. O sujeito está usando atualmente qualquer medicamento que, na opinião do investigador, possa afetar a avaliação do produto do estudo ou colocar o sujeito em risco indevido.
  23. O sujeito teve terapia fotodinâmica dentro de 8 semanas (56 dias) antes da visita de linha de base.
  24. O sujeito usou uma cama de bronzeamento nas 2 semanas (14 dias) antes da visita de linha de base.
  25. O sujeito usou tratamento de luz domiciliar dentro de 2 semanas (14 dias) antes da visita de linha de base.
  26. O sujeito tem uma doença subjacente que requer o uso de terapia tópica ou sistêmica interferente.
  27. O sujeito tem outras condições dermatológicas que requerem o uso de terapia tópica ou sistêmica interferente ou que podem interferir nas avaliações do estudo, como, entre outros, dermatite atópica, psoríase, dermatite perioral ou rosácea.
  28. O sujeito teve exposição excessiva ao sol (na opinião do investigador) dentro de uma semana antes da visita de linha de base e relutância em abster-se da exposição excessiva ao sol durante o estudo.
  29. O sujeito tem um histórico clinicamente relevante ou sofre atualmente de qualquer doença ou condição que, na opinião do investigador, possa afetar a avaliação do produto do estudo ou colocar o sujeito em risco indevido. Isso pode incluir doenças ou distúrbios respiratórios (incluindo asma crônica que requerem intervenções medicamentosas repetitivas), gastrointestinais, renais, hepáticos, hematológicos, linfáticos, neurológicos, cardiovasculares, psiquiátricos, musculoesqueléticos, geniturinários, imunológicos, dermatológicos ou do tecido conjuntivo.
  30. O sujeito tem um histórico clinicamente relevante ou evidência atual de abuso de álcool ou outras drogas. Os sujeitos podem ser considerados elegíveis se o UDS identificar drogas prescritas relatadas pelo sujeito ou níveis apropriados de álcool, conforme determinado pelo investigador.
  31. O sujeito participou de outro estudo de pesquisa de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 4 semanas (28 dias) da Visita de linha de base ou cinco meias-vidas do medicamento, o que for mais longo.
  32. Qualquer outro motivo que torne o sujeito, na opinião do investigador ou patrocinador, inadequado para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BTX 1503 5% BID
Solução BTX 1503 5% CBD (p/p) duas vezes ao dia
Medicamento: BTX 1503
BTX 1503 Dose 1 formulação líquida ou BTX 1503 Dose 2 formulação líquida
Outros nomes:
  • BTX1503
Experimental: BTX 1503 5% QD
Solução BTX 1503 5% CBD (p/p) uma vez ao dia
Medicamento: BTX 1503
BTX 1503 Dose 1 formulação líquida ou BTX 1503 Dose 2 formulação líquida
Outros nomes:
  • BTX1503
Experimental: BTX 1503 2,5% QD
Solução BTX 1503 2,5% CBD (p/p) uma vez ao dia
Medicamento: BTX 1503
BTX 1503 Dose 1 formulação líquida ou BTX 1503 Dose 2 formulação líquida
Outros nomes:
  • BTX1503
Comparador de Placebo: Lance do veículo
Veículo duas vezes ao dia
Medicamento: Veículo
Placebo
Comparador de Placebo: QD do veículo
Veículo uma vez por dia
Medicamento: Veículo
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança medida por eventos adversos relatados
Prazo: Dia 84
Resumo dos eventos adversos emergentes do tratamento pelo termo preferido da MedDra que ocorreu com uma frequência > 2% em qualquer grupo de tratamento (população de segurança)
Dia 84

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração absoluta da linha de base nas contagens de lesões inflamatórias
Prazo: Dia 84
Resumo da alteração absoluta da linha de base na contagem inflamatória no dia 84 (população com intenção de tratar)
Dia 84

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Botanix Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Anthony Robinson, CRNP, Head of Development, Botanix Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

16 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

5 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BTX.2018.001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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