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Bewertung von BTX 1503 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Akne vulgaris

14. April 2022 aktualisiert von: Botanix Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von BTX 1503 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Akne vulgaris

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Dosen der flüssigen Formulierung von BTX 1503 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Akne vulgaris im Gesicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Vehikel-kontrollierte Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie bei Pädiatrie, Jugendlichen und Erwachsenen (im Alter von 12 bis 40 Jahren) sein. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Dosen von BTX 1503 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Akne vulgaris im Gesicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

368

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • CMAX Clinical Research
      • Benowa, Australien, 4217
        • The Skin Centre
      • Burwood, Australien, 6100
        • Burswood Dermatology
      • Carlton, Australien, 053
        • Skin & Canver Foundation Inc.
      • East Melbourne, Australien, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Fremantle, Australien, 6160
        • Fremantle Dermatology
      • Hectorville, Australien, 5073
        • North Eastern Health Specialist
      • Kogarah, Australien, 2217
        • St George Dermatology & Skim Cancer Center
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Captain Sterline Medical Centre
      • Phillip, Australien, 2606
        • Woden Dermatology
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Varacity Clinical Research
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Encino Research Center
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92562
        • Dermatology Specialist, Inc.
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Quest Dermatology Research
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Clinical Science Insitute
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Well Phrama Medical Research
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Tory Sullivan, M.D., PA
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Precision Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • DS Research - Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • DelRicht Research
    • Maine
      • Brighton, Maine, Vereinigte Staaten, 02135
        • Metro Boston Clinical
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Washington University School of Medicine - Dermatology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • JDR Dermatology Research
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • The Acne Treatment and Research Center
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Aventiv Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Medical
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Greenville Dermatology, LLC
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78704
        • Avant Research Associates, LLC
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • DermReasearch
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, PA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 36 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt (oder der Erziehungsberechtigte) ist in der Lage und willens, eine schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung zu unterzeichnen.
  2. Das Subjekt ist beiderlei Geschlechts und 12 bis 40 Jahre alt.
  3. Das Subjekt befindet sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand ohne klinisch signifikante hämatologische, kardiale, respiratorische, renale, endokrine, gastrointestinale, psychiatrische, hepatische oder bösartige Erkrankung, wie vom Ermittler festgestellt.
  4. Das Subjekt hat einen geeigneten venösen Zugang für die Blutentnahme.
  5. Der Proband ist in der Lage und bereit, die Studie abzuschließen und alle Studienanweisungen einzuhalten und an den erforderlichen Besuchen teilzunehmen.

  6. Das Subjekt hat Akne vulgaris im Gesicht, definiert als:

    1. 20 bis 50 (einschließlich) entzündliche Läsionen im Gesicht
    2. 20 bis 100 (einschließlich) nicht entzündliche Läsionen im Gesicht
    3. Ein Investigator's Global Assessment (IGA) Score für den Akne-Schweregrad von 3 oder 4 (mittelschwer oder schwer), bewertet im Gesicht.
  7. Das Subjekt hat ≤ 2 noduläre/zystische Akneläsionen (> 5 mm Durchmesser).
  8. Der Proband muss während der Studie auf die Anwendung anderer Aknebehandlungen verzichten.
  9. Der Proband muss zustimmen, sein Gesicht mindestens 1 Stunde nach der Anwendung des Studienmedikaments nicht zu waschen oder zu rasieren, zu schwimmen oder auf andere Weise nass zu machen.
  10. Der Proband muss zustimmen, während des gesamten Studienverlaufs regelmäßig Sonnenschutzmittel, Feuchtigkeitscremes, Rasiercreme und Gesichts-Make-up zu verwenden.
  11. Männliche Probanden und ihre Partner müssen zustimmen und sich verpflichten, während der Studie und für 90 Tage nach der letzten Anwendung des Studienmedikaments eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
  12. Ein negatives UPT-Ergebnis für alle WOCBP beim Screening-Besuch und Baseline-Besuch, falls zutreffend. Ein WOCBP ist jemand, der nicht dauerhaft sterilisiert oder nicht postmenopausal ist. Postmenopausal ist definiert als 24 Monate ohne Menstruation ohne alternative medizinische Ursache.

  13. Sexuell aktive Frauen müssen zustimmen, während der gesamten Studie und für 30 Tage nach der letzten Anwendung des Studienmedikaments Folgendes zu verwenden:

    a. Eine dieser hochwirksamen Verhütungsmethoden i. Intrauterinpessar (IUP); hormonell (Injektionen, Implantate, transdermales Pflaster, Vaginalring; Tubenligatur; Partnervasektomie, ODER b. Orale Kontrazeptiva MIT einer Barrieremethode (unten aufgeführt) ODER c. Zwei Barriereformen der Empfängnisverhütung (unten aufgeführt) i. Kondome für Männer oder Frauen; Membran; Gebärmutterhalskappe.

  14. Männliche Probanden müssen während des Studienbehandlungszeitraums bis 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments auf eine Samenspende verzichten.
  15. Männliche Probanden müssen zustimmen, ihr Gesicht während der gesamten Studie glatt rasiert zu halten (kein Schnurrbart oder Spitzbart; kurze Koteletten akzeptabel) und die gleiche Methode zum Rasieren anzuwenden, die in den 4 Wochen vor dem Screening-Besuch verwendet wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die sich ansonsten für die Studie qualifizieren würden, aber im gleichen Haushalt wie eine Studienperson leben, dürfen nicht an der Studie teilnehmen.
  2. Weibliche Probandin, die stillt, schwanger ist oder plant, zu irgendeinem Zeitpunkt während des Studienverlaufs schwanger zu werden.
  3. Subjekt mit bekannter oder vermuteter Intoleranz gegenüber den Hilfsstoffen des Arzneimittels in der Vorgeschichte.
  4. Das Subjekt hat eine bekannte HIV-Infektion.
  5. Das Subjekt hat Akne conglobata, Akne fulminans, sekundäre Akne (Chlorakne), Pseudofollikulitis, schwere Akne, die eine systemische Behandlung erfordert, oder nimmt ein Medikament ein, von dem bekannt ist, dass es Akne induziert oder verschlimmert.
  6. Das Subjekt hat schwere Stammakne.
  7. Das Subjekt hat übermäßige Gesichtsbehaarung, die die Bewertung der Sicherheit oder die Diagnose oder Beurteilung von Akne vulgaris beeinträchtigen würde.
  8. Das Subjekt hat Sonnenbrände, ungleichmäßige Hauttöne, Tätowierungen, Narben, übermäßiges Haar, Sommersprossen, Muttermale, Muttermale oder andere Hautschäden oder -anomalien, die dazu führen würden, dass die Gesichtshaut nicht beurteilt werden kann.
  9. Das Subjekt hat einen anderen Hautzustand im Gesicht als Akne vulgaris.
  10. Das Subjekt hat orales Retinoid verwendet (z. Isotretinoin) innerhalb von 6 Monaten (180 Tagen) vor dem Baseline-Besuch.
  11. Das Subjekt hat innerhalb von 6 Monaten (180 Tagen) vor dem Baseline-Besuch mehr als 10.000 Einheiten Vitamin A pro Tag verwendet.
  12. Das Subjekt hat Androgenrezeptorblocker (wie Spironolacton oder Flutamid) innerhalb von 3 Monaten (90 Tagen) vor dem Baseline-Besuch verwendet.
  13. Das Subjekt hat eine Behandlung mit einer Hormontherapie begonnen oder die Dosierung mit einer Hormontherapie innerhalb von 3 Monaten (90 Tagen) vor dem Baseline-Besuch geändert.
  14. Das Subjekt hat sich innerhalb von 8 Wochen (56 Tagen) vor dem Baseline-Besuch Gesichtsbehandlungen (chemisches oder Laser-Peeling, Mikrodermabrasion usw.) unterzogen.
  15. Das Subjekt wurde innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) vor dem Baseline-Besuch mit systemischen Antibiotika behandelt.
  16. Der Proband wurde innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) vor dem Baseline-Besuch mit systemischen Anti-Akne-Medikamenten behandelt.
  17. Das Subjekt wurde innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) vor dem Baseline-Besuch mit systemischen entzündungshemmenden Medikamenten behandelt.
  18. Das Subjekt wurde innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) vor dem Baseline-Besuch mit systemischen (oralen) Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Medikamenten behandelt.
  19. Das Subjekt wurde mit verschreibungspflichtigem topischem Retinoid im Gesicht behandelt (z. Tretinoin, Tazaroten) innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) vor dem Baseline-Besuch.
  20. Das Subjekt wurde mit topischen verschreibungspflichtigen Antibiotika behandelt (z. Dapson, Clindamycin, Erythromycin oder Sulfacetamid) oder Kombinationsprodukte, die ein topisches Antibiotikum enthalten, innerhalb von 2 Wochen (14 Tagen) vor dem Baseline-Besuch.
  21. Das Subjekt wurde innerhalb von 2 Wochen (14 Tagen) mit rezeptfreien (OTC) topischen Medikamenten zur Behandlung von Akne vulgaris behandelt, einschließlich Benzoylperoxid, topischen entzündungshemmenden Medikamenten, Kortikosteroiden, Adapalen, α-Hydroxy/Glykolsäure im Gesicht ) vor dem Baseline-Besuch.
  22. Der Proband nimmt derzeit Medikamente ein, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung des Studienprodukts beeinflussen oder den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen könnten.
  23. Das Subjekt hat sich innerhalb von 8 Wochen (56 Tagen) vor dem Baseline-Besuch einer photodynamischen Therapie unterzogen.
  24. Das Subjekt hat innerhalb von 2 Wochen (14 Tagen) vor dem Baseline-Besuch ein Solarium benutzt.
  25. Das Subjekt hat innerhalb von 2 Wochen (14 Tagen) vor dem Baseline-Besuch eine Lichtbehandlung zu Hause angewendet.
  26. Das Subjekt hat eine Grunderkrankung, die die Verwendung einer störenden topischen oder systemischen Therapie erfordert.
  27. Das Subjekt hat andere dermatologische Erkrankungen, die die Anwendung einer störenden topischen oder systemischen Therapie erfordern oder die Studienbewertungen beeinträchtigen könnten, wie, aber nicht beschränkt auf, atopische Dermatitis, Psoriasis, periorale Dermatitis oder Rosacea.
  28. Das Subjekt war (nach Meinung des Prüfarztes) innerhalb einer Woche vor dem Baseline-Besuch übermäßiger Sonneneinstrahlung ausgesetzt und war nicht bereit, während der Studie auf übermäßige Sonneneinstrahlung zu verzichten.
  29. Der Proband hat eine klinisch relevante Vorgeschichte oder leidet derzeit an einer Krankheit oder einem Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung des Studienprodukts beeinträchtigen oder den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen kann. Dies kann respiratorische (einschließlich chronisches Asthma, das wiederholte medikamentöse Interventionen erfordert), gastrointestinale, renale, hepatische, hämatologische, lymphatische, neurologische, kardiovaskuläre, psychiatrische, muskuloskelettale, urogenitale, immunologische, dermatologische oder Bindegewebserkrankungen oder -beschwerden umfassen.
  30. Das Subjekt hat eine klinisch relevante Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf Missbrauch von Alkohol oder anderen Drogen. Probanden können als geeignet erachtet werden, wenn das UDS von der Probanden gemeldete, verschriebene Medikamente oder angemessene Alkoholmengen identifiziert, wie vom Ermittler bestimmt.
  31. Der Proband hat innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) nach dem Baseline-Besuch oder fünf Halbwertszeiten des Medikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, an einer anderen Forschungsstudie zu Arzneimitteln oder Geräten teilgenommen.
  32. Jeder andere Grund, der den Probanden nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors für die Studie ungeeignet machen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BTX 1503 5% GEBOT
BTX 1503 5 % CBD-Lösung (w/w) zweimal täglich
Arzneimittel: BTX1503
BTX 1503 Dosis 1 Flüssigformulierung oder BTX 1503 Dosis 2 Flüssigformulierung
Andere Namen:
  • BTX1503
Experimental: BTX 1503 5 % QD
BTX 1503 5 % CBD-Lösung (w/w) einmal täglich
Arzneimittel: BTX1503
BTX 1503 Dosis 1 Flüssigformulierung oder BTX 1503 Dosis 2 Flüssigformulierung
Andere Namen:
  • BTX1503
Experimental: BTX 1503 2,5 % QD
BTX 1503 2,5 % CBD-Lösung (w/w) einmal täglich
Arzneimittel: BTX1503
BTX 1503 Dosis 1 Flüssigformulierung oder BTX 1503 Dosis 2 Flüssigformulierung
Andere Namen:
  • BTX1503
Placebo-Komparator: Fahrzeug BID
Fahrzeug zweimal täglich
Arzneimittel: Fahrzeug
Placebo
Placebo-Komparator: Fahrzeug-QD
Fahrzeug einmal täglich
Arzneimittel: Fahrzeug
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit gemessen an gemeldeten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 84
Zusammenfassung der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse nach bevorzugtem MedDra-Begriff, die mit einer Häufigkeit von > 2 % in einer beliebigen Behandlungsgruppe auftraten (Sicherheitspopulation)
Tag 84

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Änderung der Anzahl entzündlicher Läsionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 84
Zusammenfassung der absoluten Veränderung der Entzündungszahl gegenüber dem Ausgangswert an Tag 84 (Intent-to-Treat-Population)
Tag 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Botanix Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Anthony Robinson, CRNP, Head of Development, Botanix Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTX.2018.001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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