Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av BTX 1503 hos pasienter med moderat til alvorlig akne vulgaris

14. april 2022 oppdatert av: Botanix Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av BTX 1503 hos pasienter med moderat til alvorlig akne vulgaris

Målet med denne studien er å vurdere sikkerhet og effekt av ulike doser av BTX 1503 flytende formulering hos personer med moderat til alvorlig akne vulgaris i ansiktet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en multisenter, randomisert, dobbeltblindet, vehikelkontrollert, parallellgruppe, dosefinnende studie i pediatri, ungdom og voksne (i alderen 12 til 40 år). Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av ulike doser av BTX 1503 hos personer med moderat til alvorlig akne vulgaris i ansiktet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

368

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • CMAX Clinical Research
      • Benowa, Australia, 4217
        • The Skin Centre
      • Burwood, Australia, 6100
        • Burswood Dermatology
      • Carlton, Australia, 053
        • Skin & Canver Foundation Inc.
      • East Melbourne, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Fremantle, Australia, 6160
        • Fremantle Dermatology
      • Hectorville, Australia, 5073
        • North Eastern Health Specialist
      • Kogarah, Australia, 2217
        • St George Dermatology & Skim Cancer Center
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Captain Sterline Medical Centre
      • Phillip, Australia, 2606
        • Woden Dermatology
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Varacity Clinical Research
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • Encino Research Center
      • Murrieta, California, Forente stater, 92562
        • Dermatology Specialist, Inc.
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • Quest Dermatology Research
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Clinical Science Insitute
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Well Phrama Medical Research
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
        • Tory Sullivan, M.D., PA
      • Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
        • Precision Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • DS Research - Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • DelRicht Research
    • Maine
      • Brighton, Maine, Forente stater, 02135
        • Metro Boston Clinical
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Washington University School of Medicine - Dermatology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • JDR Dermatology Research
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • The Acne Treatment and Research Center
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43016
        • Aventiv Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forente stater, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Greenville Dermatology, LLC
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78704
        • Avant Research Associates, LLC
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • DermReasearch
      • College Station, Texas, Forente stater, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, PA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 36 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Subjektet (eller verge) har evne og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke/samtykke.
  2. Emnet er av begge kjønn og er i alderen 12 til 40 år.
  3. Forsøkspersonen har god generell helse uten klinisk signifikant hematologisk, hjerte-, respiratorisk, nyre-, endokrin-, gastrointestinal, psykiatrisk, lever- eller ondartet sykdom, som bestemt av etterforskeren.
  4. Pasienten har egnet venetilgang for blodprøvetaking.
  5. Forsøkspersonen er i stand til og villig til å fullføre studien og følge alle studieinstruksjoner og delta på de nødvendige besøkene.

  6. Personen har akne vulgaris i ansiktet definert som:

    1. 20 til 50 (inkludert) inflammatoriske lesjoner i ansiktet
    2. 20 til 100 (inkludert) ikke-inflammatoriske lesjoner i ansiktet
    3. En Investigator's Global Assessment (IGA)-score for akne-alvorlighet på 3 eller 4 (moderat eller alvorlig) vurdert i ansiktet.
  7. Personen har ≤ 2 nodulær/cystisk akne lesjoner (>5 mm i diameter).
  8. Forsøkspersonen må avstå fra bruk av andre behandlinger for akne under studien.
  9. Forsøkspersonen må samtykke i å ikke vaske eller barbere ansiktet, svømme eller på annen måte få ansiktet vått i minst 1 time etter påføring av studiemedisin.
  10. Forsøkspersonen må godta å opprettholde regelmessig bruk av solkremer, fuktighetskremer, barberkrem og ansiktssminke gjennom hele studiet.
  11. Mannlige forsøkspersoner og deres partnere må samtykke og forplikte seg til å bruke en barrieremetode for prevensjon under studien og i 90 dager etter siste påføring av studiemedisin.
  12. Et negativt UPT-resultat for alle WOCBP ved screeningbesøket og baselinebesøket, hvis aktuelt. En WOCBP er en som ikke er permanent sterilisert eller ikke er postmenopausal. Postmenopausal er definert som 24 måneder uten menstruasjon uten en alternativ medisinsk årsak.

  13. Seksuelt aktive kvinner må godta å bruke følgende gjennom hele studien og i 30 dager etter siste påføring av studiemedisin:

    en. En av disse svært effektive prevensjonsmetodene, dvs. Intrauterin enhet (IUD); hormonelle (injeksjoner, implantater, transdermal plaster, vaginal ring; tubal ligering; partnervasektomi, ELLER b. Orale prevensjonsmidler MED en barrieremetode (listet opp nedenfor), ELLER c. To barriereformer for prevensjon (listet opp nedenfor) i. Mannlig eller kvinnelig kondom; diafragma; cervikal hette.

  14. Mannlige forsøkspersoner må avstå fra sæddonasjon i løpet av studiebehandlingsperioden inntil 90 dager etter siste studielegemiddeladministrering.
  15. Mannlige forsøkspersoner må godta å holde ansiktet glattbarbert (ingen bart eller fippskjegg; korte kinnskjegg aksepteres) gjennom hele studien og bruke samme metode for barbering som ble brukt i de 4 ukene før screeningbesøket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som ellers ville vært kvalifisert for studiet, men som bor i samme husholdning som et studiefag, får ikke delta i studien.
  2. Kvinnelig forsøksperson som ammer, er gravid eller planlegger å bli gravid når som helst i løpet av studien.
  3. Personer med tidligere kjent eller mistenkt intoleranse overfor hjelpestoffene.
  4. Personen har kjent HIV-infeksjon.
  5. Personen har akne conglobata, acne fulminans, sekundær akne (klorakne), pseudofollikulitt, alvorlig akne som krever systemisk behandling, eller tar en medisin som er kjent for å indusere eller forverre akne.
  6. Personen har alvorlig truncal akne.
  7. Personen har overdreven hår i ansiktet som vil forstyrre evalueringen av sikkerheten eller med diagnosen eller vurderingen av acne vulgaris.
  8. Personen har solbrenthet, ujevnhet i hudtoner, tatoveringer, arr, mye hår, fregner, fødselsmerker, føflekker eller annen hudskade eller unormalitet som vil resultere i manglende evne til å vurdere ansiktshuden.
  9. Personen har en annen hudtilstand i ansiktet enn acne vulgaris.
  10. Personen har brukt oral retinoid (f.eks. isotretinoin) innen 6 måneder (180 dager) før baseline-besøket.
  11. Forsøkspersonen har brukt vitamin A-tilskudd mer enn 10 000 enheter/dag innen 6 måneder (180 dager) før baseline-besøket.
  12. Pasienten har brukt androgenreseptorblokkere (som spironolakton eller flutamid) innen 3 måneder (90 dager) før baseline-besøket.
  13. Pasienten har startet behandling med hormonbehandling eller endret dosering med hormonbehandling innen 3 måneder (90 dager) før baseline-besøket.
  14. Forsøkspersonen har hatt ansiktsprosedyrer (kjemisk eller laserpeeling, mikrodermabrasjon osv.) innen 8 uker (56 dager) før baseline-besøket.
  15. Pasienten har hatt behandling med systemiske antibiotika innen 4 uker (28 dager) før baseline-besøket.
  16. Pasienten har hatt behandling med systemiske legemidler mot akne innen 4 uker (28 dager) før baseline-besøket.
  17. Pasienten har hatt behandling med systemiske antiinflammatoriske legemidler innen 4 uker (28 dager) før baseline-besøket.
  18. Pasienten har hatt behandling med systemiske (orale) kortikosteroider andre immunsuppressive medisiner innen 4 uker (28 dager) før baseline-besøket.
  19. Pasienten har hatt behandling med reseptbelagte lokal retinoidbruk i ansiktet (f. tretinoin, tazaroten) innen 4 uker (28 dager) før baseline-besøket.
  20. Personen har hatt behandling med aktuelle reseptbelagte antibiotika (f. dapson, clindamycin, erytromycin eller sulfacetamid) eller kombinasjonsprodukter som inkluderer et aktuellt antibiotikum innen 2 uker (14 dager) før baseline-besøket.
  21. Pasienten har hatt behandling med reseptfrie legemidler (OTC) for behandling av akne vulgaris inkludert benzoylperoksid, aktuelle antiinflammatoriske medisiner, kortikosteroider, adapalen, α-hydroksy/glykolsyre i ansiktet innen 2 uker (14 dager) ) før baseline-besøket.
  22. Forsøkspersonen bruker for øyeblikket alle medikamenter som etter etterforskerens mening kan påvirke evalueringen av studieproduktet eller sette forsøkspersonen i urimelig risiko.
  23. Personen har hatt fotodynamisk terapi innen 8 uker (56 dager) før baseline-besøket.
  24. Forsøkspersonen har brukt solarium innen 2 uker (14 dager) før baseline-besøket.
  25. Forsøkspersonen har brukt hjemmebasert lysbehandling innen 2 uker (14 dager) før baseline-besøket.
  26. Personen har en underliggende sykdom som krever bruk av interfererende lokal eller systemisk terapi.
  27. Forsøkspersonen har andre dermatologiske tilstander som krever bruk av forstyrrende lokal eller systemisk terapi eller som kan forstyrre studievurderinger som, men ikke begrenset til, atopisk dermatitt, psoriasis, perioral dermatitt eller rosacea.
  28. Forsøkspersonen har hatt overdreven soleksponering (etter etterforskerens mening) innen en uke før baseline-besøket og en uvilje til å avstå fra overdreven soleksponering under studien.
  29. Forsøkspersonen har en klinisk relevant historie eller lider for øyeblikket av en sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan påvirke evalueringen av studieproduktet eller sette forsøkspersonen i urimelig risiko. Dette kan inkludere respiratoriske (inkludert kronisk astma som krever gjentatte legemiddelintervensjoner), gastrointestinale, nyre-, lever-, hematologiske, lymfatiske, nevrologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskel- og skjelettsykdommer, genitourinære, immunologiske, dermatologiske eller bindevevssykdommer eller lidelser.
  30. Personen har en klinisk relevant historie med, eller nåværende bevis på, misbruk av alkohol eller andre rusmidler. Forsøkspersoner kan anses som kvalifiserte hvis UDS identifiserer forsøkspersoner rapporterte, foreskrevne legemidler eller passende nivåer av alkohol, som bestemt av etterforskeren.
  31. Forsøkspersonen har deltatt i en annen legemiddel- eller enhetsforskningsstudie innen 4 uker (28 dager) etter baseline-besøket eller fem halveringstider for legemidlet, avhengig av hva som er lengst.
  32. Enhver annen grunn som vil gjøre emnet, etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning, uegnet for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BTX 1503 5 % BID
BTX 1503 5 % CBD (w/w) løsning to ganger daglig
Legemiddel: BTX 1503
BTX 1503 Dose 1 flytende formulering, eller BTX 1503 Dose 2 flytende formulering
Andre navn:
  • BTX1503
Eksperimentell: BTX 1503 5 % QD
BTX 1503 5 % CBD (w/w) løsning én gang daglig
Legemiddel: BTX 1503
BTX 1503 Dose 1 flytende formulering, eller BTX 1503 Dose 2 flytende formulering
Andre navn:
  • BTX1503
Eksperimentell: BTX 1503 2,5 % QD
BTX 1503 2,5 % CBD (vekt/vekt) løsning én gang daglig
Legemiddel: BTX 1503
BTX 1503 Dose 1 flytende formulering, eller BTX 1503 Dose 2 flytende formulering
Andre navn:
  • BTX1503
Placebo komparator: Kjøretøy BID
Kjøretøy to ganger daglig
Legemiddel: Kjøretøy
Placebo
Placebo komparator: Kjøretøy QD
Kjøretøy en gang daglig
Legemiddel: Kjøretøy
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet målt ved rapporterte uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 84
Sammendrag av behandlingsoppståtte uønskede hendelser av MedDra foretrukket term som oppstod med en frekvens > 2 % i enhver behandlingsgruppe (sikkerhetspopulasjon)
Dag 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring fra baseline i antall inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: Dag 84
Sammendrag av absolutt endring fra baseline i inflammatorisk telling på dag 84 (intent-to-treat populasjon)
Dag 84

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Botanix Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Anthony Robinson, CRNP, Head of Development, Botanix Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

16. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

5. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BTX.2018.001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere