Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení BTX 1503 u pacientů se středně těžkou až těžkou akné vulgaris

14. dubna 2022 aktualizováno: Botanix Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vozidlem kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti BTX 1503 u pacientů se středně těžkou až těžkou akné vulgaris

Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost různých dávek kapalné formulace BTX 1503 u subjektů se středně těžkou až těžkou acne vulgaris na obličeji.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, vehikulem kontrolovanou studii s paralelní skupinou zaměřenou na stanovení dávky u pediatrických pacientů, dospívajících a dospělých (ve věku 12 až 40 let). Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost různých dávek BTX 1503 u subjektů se středně těžkou až těžkou acne vulgaris na obličeji.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

368

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie, 5000
        • CMAX Clinical Research
      • Benowa, Austrálie, 4217
        • The Skin Centre
      • Burwood, Austrálie, 6100
        • Burswood Dermatology
      • Carlton, Austrálie, 053
        • Skin & Canver Foundation Inc.
      • East Melbourne, Austrálie, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Fremantle, Austrálie, 6160
        • Fremantle Dermatology
      • Hectorville, Austrálie, 5073
        • North Eastern Health Specialist
      • Kogarah, Austrálie, 2217
        • St George Dermatology & Skim Cancer Center
      • Nedlands, Austrálie, 6009
        • Captain Sterline Medical Centre
      • Phillip, Austrálie, 2606
        • Woden Dermatology
      • Woolloongabba, Austrálie, 4102
        • Varacity Clinical Research
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Encino Research Center
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92562
        • Dermatology Specialist, Inc.
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • Quest Dermatology Research
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Clinical Science Insitute
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Well Phrama Medical Research
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
        • Tory Sullivan, M.D., PA
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
        • Precision Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • DS Research - Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • DelRicht Research
    • Maine
      • Brighton, Maine, Spojené státy, 02135
        • Metro Boston Clinical
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • Medisearch Clinical Trials
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Washington University School of Medicine - Dermatology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • JDR Dermatology Research
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • The Acne Treatment and Research Center
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
        • Aventiv Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Hershey Medical
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Greenville Dermatology, LLC
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78704
        • Avant Research Associates, LLC
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • DermReasearch
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, PA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 36 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt (nebo zákonný zástupce) má schopnost a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas/souhlas.
  2. Subjekt je jakéhokoli pohlaví a je ve věku 12 až 40 let.
  3. Subjekt je v dobrém celkovém zdravotním stavu bez klinicky významných hematologických, srdečních, respiračních, ledvinových, endokrinních, gastrointestinálních, psychiatrických, jaterních nebo maligních onemocnění, jak bylo stanoveno zkoušejícím.
  4. Subjekt má vhodný žilní přístup pro odběr krve.
  5. Subjekt je schopen a ochoten dokončit studium a dodržovat všechny pokyny ke studiu a docházet na nezbytné návštěvy.

  6. Subjekt má acne vulgaris na obličeji definované jako:

    1. 20 až 50 (včetně) zánětlivých lézí na obličeji
    2. 20 až 100 (včetně) nezánětlivých lézí na obličeji
    3. Skóre Investigator's Global Assessment (IGA) pro závažnost akné 3 nebo 4 (střední nebo těžké) hodnocené na obličeji.
  7. Subjekt má ≤ 2 nodulární/cystické léze akné (>5 mm v průměru).
  8. Subjekt se musí během studie zdržet použití jiných způsobů léčby akné.
  9. Subjekt musí souhlasit s tím, že si nebude mýt nebo holit obličej, plavat nebo si jinak nezvlhčit obličej po dobu alespoň 1 hodiny po aplikaci studijního léku.
  10. Subjekt musí souhlasit s pravidelným používáním opalovacích krémů, hydratačních krémů, krémů na holení a make-upu na obličej během celého průběhu studie.
  11. Muži a jejich partneři musí souhlasit a zavázat se používat bariérovou metodu antikoncepce během studie a po dobu 90 dnů po poslední aplikaci studovaného léku.
  12. Negativní výsledek UPT pro všechny WOCBP při screeningové návštěvě a základní návštěvě, pokud je to relevantní. WOCBP je osoba, která není trvale sterilizována nebo není postmenopauzální. Postmenopauza je definována jako 24 měsíců bez menstruace bez alternativní lékařské příčiny.

  13. Sexuálně aktivní ženy musí souhlasit s tím, že budou během studie a 30 dnů po poslední aplikaci studovaného léku užívat následující:

    A. Jednou z těchto vysoce účinných metod antikoncepce je např. Nitroděložní tělísko (IUD); hormonální (injekce, implantáty, transdermální náplast, vaginální kroužek; podvázání vejcovodů; partnerská vasektomie, NEBO b. Perorální antikoncepce S bariérovou metodou (uvedena níže), NEBO c. Dvě bariérové ​​formy antikoncepce (uvedené níže) i. Mužský nebo ženský kondom; membrána; cervikální čepice.

  14. Muži se musí zdržet dárcovství spermií během studijního období léčby až do 90 dnů po konečném podání studovaného léku.
  15. Muži musí souhlasit s tím, že budou mít obličej čistě oholený (žádný knír nebo kozí bradka, krátké kotlety přijatelné) po celou dobu studie a budou používat stejnou metodu holení, která byla použita 4 týdny před screeningovou návštěvou.

Kritéria vyloučení:

  1. Lidé, kteří by se jinak pro studii kvalifikovali, ale žijí ve společné domácnosti se studovaným subjektem, se studie nemohou zúčastnit.
  2. Žena, která kojí, je těhotná nebo plánuje otěhotnět kdykoli v průběhu studie.
  3. Subjekt s anamnézou známé nebo předpokládané nesnášenlivosti pomocných látek léčivého přípravku.
  4. Subjekt má známou infekci HIV.
  5. Subjekt má acne conglobata, acne fulminans, sekundární akné (chlorakné), pseudofolikulitidu, těžké akné vyžadující systémovou léčbu nebo užívá léky, o kterých je známo, že indukují nebo exacerbují akné.
  6. Subjekt má těžké truncal akné.
  7. Subjekt má nadměrné ochlupení na obličeji, které by narušovalo hodnocení bezpečnosti nebo diagnostiku nebo hodnocení acne vulgaris.
  8. Subjekt má popáleniny od slunce, nerovnoměrný odstín pleti, tetování, jizvy, nadměrné ochlupení, pihy, mateřská znaménka, mateřská znaménka nebo jiné poškození kůže nebo abnormality, které by vedly k neschopnosti vyhodnotit pokožku obličeje.
  9. Subjekt má jakýkoli kožní stav obličeje jiný než acne vulgaris.
  10. Subjekt použil perorální retinoid (např. isotretinoin) během 6 měsíců (180 dnů) před základní návštěvou.
  11. Subjekt užíval doplňky vitamínu A více než 10 000 jednotek/den během 6 měsíců (180 dní) před základní návštěvou.
  12. Subjekt použil blokátory androgenních receptorů (jako je spironolakton nebo flutamid) během 3 měsíců (90 dnů) před základní návštěvou.
  13. Subjekt zahájil léčbu hormonální terapií nebo změnil dávkování hormonální terapie během 3 měsíců (90 dnů) před základní návštěvou.
  14. Subjekt podstoupil obličejové procedury (chemický nebo laserový peeling, mikrodermabraze atd.) během 8 týdnů (56 dní) před základní návštěvou.
  15. Subjekt byl léčen systémovými antibiotiky během 4 týdnů (28 dní) před základní návštěvou.
  16. Subjekt byl léčen systémovými léky proti akné během 4 týdnů (28 dní) před návštěvou na základní úrovni.
  17. Subjekt byl léčen systémovými protizánětlivými léky během 4 týdnů (28 dní) před návštěvou na základní úrovni.
  18. Subjekt byl léčen systémovými (perorálními) kortikosteroidy a jinými imunosupresivními léky během 4 týdnů (28 dní) před vstupní návštěvou.
  19. Subjekt byl léčen lokálním užíváním retinoidů na předpis na obličej (např. tretinoin, tazaroten) během 4 týdnů (28 dní) před základní návštěvou.
  20. Subjekt byl léčen topickými antibiotiky na předpis (např. dapson, klindamycin, erythromycin nebo sulfacetamid) nebo kombinované přípravky, které zahrnují topické antibiotikum během 2 týdnů (14 dnů) před základní návštěvou.
  21. Subjekt byl léčen volně prodejnými (OTC) topickými léky pro léčbu acne vulgaris včetně benzoylperoxidu, topických protizánětlivých léků, kortikosteroidů, adapalenu, kyseliny α-hydroxy/glykolové na obličeji během 2 týdnů (14 dnů) ) před základní návštěvou.
  22. Subjekt v současné době používá jakoukoli medikaci, která podle názoru zkoušejícího může ovlivnit hodnocení produktu studie nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku.
  23. Subjekt měl fotodynamickou terapii během 8 týdnů (56 dní) před základní návštěvou.
  24. Subjekt použil solárium během 2 týdnů (14 dnů) před základní návštěvou.
  25. Subjekt použil domácí léčbu světlem během 2 týdnů (14 dnů) před základní návštěvou.
  26. Subjekt má základní onemocnění, které vyžaduje použití interferující lokální nebo systémové terapie.
  27. Subjekt má jiné dermatologické stavy, které vyžadují použití interferující topické nebo systémové terapie nebo které by mohly interferovat s hodnocením studie, jako je, aniž by byl výčet omezující, atopická dermatitida, psoriáza, periorální dermatitida nebo rosacea.
  28. Subjekt měl nadměrnou expozici slunci (podle názoru výzkumníka) během jednoho týdne před základní návštěvou a neochotu zdržet se nadměrného vystavení slunci během studie.
  29. Subjekt má klinicky relevantní anamnézu nebo v současné době trpí jakýmkoli onemocněním nebo stavem, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit hodnocení produktu studie nebo vystavit subjektu nepřiměřenému riziku. To může zahrnovat respirační (včetně chronického astmatu vyžadujícího opakované lékové intervence), gastrointestinální, renální, jaterní, hematologické, lymfatické, neurologické, kardiovaskulární, psychiatrické, muskuloskeletální, genitourinární, imunologické, dermatologické nebo onemocnění nebo poruchy pojivové tkáně.
  30. Subjekt má klinicky relevantní anamnézu nebo současné důkazy o zneužívání alkoholu nebo jiných drog. Subjekty mohou být považovány za způsobilé, pokud UDS identifikuje subjektem hlášené, předepsané léky nebo vhodné hladiny alkoholu, jak určí zkoušející.
  31. Subjekt se účastnil jiného zkoumaného léku nebo výzkumné studie zařízení během 4 týdnů (28 dnů) od základní návštěvy nebo pěti poločasů léčiva, podle toho, co je delší.
  32. Jakýkoli jiný důvod, kvůli kterému by byl subjekt podle názoru zkoušejícího nebo sponzora nevhodný pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BTX 1503 5% BID
BTX 1503 5% CBD (w/w) roztok dvakrát denně
Lék: BTX 1503
BTX 1503 Dose 1 tekutá formulace nebo BTX 1503 Dose 2 tekutá formulace
Ostatní jména:
  • BTX1503
Experimentální: BTX 1503 5% QD
BTX 1503 5% CBD (w/w) roztok jednou denně
Lék: BTX 1503
BTX 1503 Dose 1 tekutá formulace nebo BTX 1503 Dose 2 tekutá formulace
Ostatní jména:
  • BTX1503
Experimentální: BTX 1503 2,5 % QD
BTX 1503 2,5% CBD (w/w) roztok jednou denně
Lék: BTX 1503
BTX 1503 Dose 1 tekutá formulace nebo BTX 1503 Dose 2 tekutá formulace
Ostatní jména:
  • BTX1503
Komparátor placeba: BID vozidla
Vozidlo dvakrát denně
Lék: Vozidlo
Placebo
Komparátor placeba: Vozidlo QD
Vozidlo jednou denně
Lék: Vozidlo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost měřená hlášenými nežádoucími příhodami
Časové okno: Den 84
Souhrn nežádoucích příhod souvisejících s léčbou podle MedDra Preferovaný termín, který se vyskytoval s frekvencí > 2 % v jakékoli léčebné skupině (bezpečná populace)
Den 84

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí
Časové okno: Den 84
Shrnutí absolutní změny od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých onemocnění v den 84 (populace se záměrem léčit)
Den 84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Botanix Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anthony Robinson, CRNP, Head of Development, Botanix Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

16. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

5. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BTX.2018.001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit