Evaluering af BTX 1503 hos patienter med moderat til svær acne vulgaris

Inklusionskriterier:

1. Subjektet (eller værge) har evnen og viljen til at underskrive et skriftligt informeret samtykke/samtykke.
2. Emnet er af begge køn og er i alderen 12 til 40 år.
3. Forsøgspersonen har et godt generelt helbred uden klinisk signifikant hæmatologisk, hjerte-, respiratorisk-, nyre-, endokrin-, gastrointestinal, psykiatrisk, hepatisk eller malign sygdom, som bestemt af investigator.
4. Forsøgspersonen har passende venøs adgang til blodprøvetagning.
5. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at gennemføre undersøgelsen og følge alle undersøgelsesinstruktioner og deltage i de nødvendige besøg.

6. Personen har acne vulgaris i ansigtet defineret som:

   1. 20 til 50 (inklusive) inflammatoriske læsioner i ansigtet
   2. 20 til 100 (inklusive) ikke-inflammatoriske læsioner i ansigtet
   3. En Investigator's Global Assessment (IGA) score for acnes sværhedsgrad på 3 eller 4 (moderat eller svær) vurderet i ansigtet.
7. Forsøgspersonen har ≤ 2 nodulær/cystisk acnelæsioner (>5 mm i diameter).
8. Forsøgspersonen skal afstå fra at bruge andre behandlinger for acne under undersøgelsen.
9. Forsøgspersonen skal acceptere ikke at vaske eller barbere deres ansigt, svømme eller på anden måde gøre deres ansigt vådt i mindst 1 time efter påføring af undersøgelsesmedicin.
10. Forsøgspersonen skal acceptere at opretholde deres regelmæssige brug af solcremer, fugtighedscreme, barbercreme og ansigtsmake-up gennem hele undersøgelsens forløb.
11. Mandlige forsøgspersoner og deres partnere skal være enige om og forpligte sig til at bruge en barrieremetode til prævention under undersøgelsen og i 90 dage efter sidste forsøgslægemiddelpåføring.
12. Et negativt UPT-resultat for alle WOCBP ved screeningsbesøget og baselinebesøget, hvis det er relevant. En WOCBP er en, der ikke er permanent steriliseret eller ikke er postmenopausal. Postmenopausal er defineret som 24 måneder uden menstruation uden en alternativ medicinsk årsag.

13. Seksuelt aktive kvinder skal acceptere at bruge følgende gennem hele undersøgelsen og i 30 dage efter sidste ansøgning om lægemiddel:

    en. En af disse yderst effektive præventionsmetoder, dvs. Intrauterin enhed (IUD); hormonelle (injektioner, implantater, depotplaster, vaginal ring; tubal ligering; partnervasektomi, ELLER b. Orale præventionsmidler MED en barrieremetode (angivet nedenfor), ELLER c. To barriereformer for prævention (angivet nedenfor) i. mandligt eller kvindeligt kondom; mellemgulv; cervikal hætte.

14. Mandlige forsøgspersoner skal afstå fra sæddonation under undersøgelsesbehandlingsperioden indtil 90 dage efter den endelige administration af forsøgslægemidlet.
15. Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at holde deres ansigt glatbarberet (ingen overskæg eller fipskæg; korte bakkenbarter er acceptable) under hele undersøgelsen og bruge den samme metode til barbering, som blev brugt i de 4 uger før screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer, der ellers ville kvalificere sig til undersøgelsen, men bor i samme husstand som et studiefag, må ikke deltage i undersøgelsen.
2. Kvinde, der ammer, er gravid eller planlægger at blive gravid når som helst i løbet af undersøgelsen.
3. Person med tidligere kendt eller mistænkt intolerance over for lægemidlets hjælpestoffer.
4. Personen har kendt HIV-infektion.
5. Forsøgspersonen har acne conglobata, acne fulminans, sekundær acne (chloracne), pseudo-folliculitis, svær acne, der kræver systemisk behandling, eller tager en medicin, der vides at fremkalde eller forværre acne.
6. Forsøgspersonen har svær truncal acne.
7. Forsøgspersonen har overdreven hår i ansigtet, som ville forstyrre evalueringen af ​​sikkerheden eller med diagnosen eller vurderingen af ​​acne vulgaris.
8. Personen har solskoldninger, ujævnheder i hudtoner, tatoveringer, ar, overdreven hår, fregner, modermærker, modermærker eller andre hudskader eller abnormiteter, der ville resultere i manglende evne til at vurdere ansigtshuden.
9. Forsøgspersonen har en anden hudtilstand i ansigtet end acne vulgaris.
10. Forsøgspersonen har brugt oralt retinoid (f.eks. isotretinoin) inden for 6 måneder (180 dage) før baselinebesøget.
11. Forsøgspersonen har brugt vitamin A-tilskud på mere end 10.000 enheder/dag inden for 6 måneder (180 dage) før baselinebesøget.
12. Forsøgspersonen har brugt androgenreceptorblokkere (såsom spironolacton eller flutamid) inden for 3 måneder (90 dage) før baselinebesøget.
13. Forsøgspersonen har påbegyndt behandling med hormonbehandling eller ændret dosering med hormonbehandling inden for 3 måneder (90 dage) før baselinebesøget.
14. Forsøgspersonen har haft ansigtsprocedurer (kemisk peeling eller laserpeeling, mikrodermabrasion osv.) inden for 8 uger (56 dage) før baselinebesøget.
15. Forsøgspersonen har haft behandling med systemiske antibiotika inden for 4 uger (28 dage) før baselinebesøget.
16. Forsøgspersonen har haft behandling med systemiske lægemidler mod acne inden for 4 uger (28 dage) før baselinebesøget.
17. Forsøgspersonen har haft behandling med systemiske antiinflammatoriske lægemidler inden for 4 uger (28 dage) før baselinebesøget.
18. Forsøgspersonen har haft behandling med systemiske (orale) kortikosteroider, andre immunsuppressive lægemidler inden for 4 uger (28 dage) før baselinebesøget.
19. Forsøgspersonen har fået behandling med receptpligtig topisk retinoidbrug i ansigtet (f. tretinoin, tazaroten) inden for 4 uger (28 dage) før baselinebesøget.
20. Forsøgspersonen har fået behandling med lokal receptpligtig antibiotika (f. dapson, clindamycin, erythromycin eller sulfacetamid) eller kombinationsprodukter, der inkluderer et topisk antibiotikum inden for 2 uger (14 dage) før baselinebesøget.
21. Forsøgspersonen har fået behandling med håndkøbsmedicin (OTC) til behandling af acne vulgaris, herunder benzoylperoxid, topisk antiinflammatorisk medicin, kortikosteroider, adapalen, α-hydroxy/glykolsyre i ansigtet inden for 2 uger (14 dage). ) før baselinebesøget.
22. Forsøgspersonen bruger i øjeblikket enhver form for medicin, der efter investigatorens mening kan påvirke evalueringen af ​​undersøgelsesproduktet eller bringe forsøgspersonen i unødig risiko.
23. Forsøgspersonen har haft fotodynamisk terapi inden for 8 uger (56 dage) før baselinebesøget.
24. Forsøgspersonen har brugt et solarie inden for 2 uger (14 dage) før baselinebesøget.
25. Forsøgspersonen har brugt hjemmebaseret lysbehandling inden for 2 uger (14 dage) før baselinebesøget.
26. Forsøgspersonen har en underliggende sygdom, der kræver brug af interfererende topisk eller systemisk terapi.
27. Forsøgspersonen har andre dermatologiske tilstande, der kræver brug af forstyrrende topisk eller systemisk terapi, eller som kan forstyrre undersøgelsesvurderinger, såsom, men ikke begrænset til, atopisk dermatitis, psoriasis, perioral dermatitis eller rosacea.
28. Forsøgspersonen har haft overdreven soleksponering (efter investigatorens mening) inden for en uge før baselinebesøget og en uvilje til at afstå fra overdreven soleksponering under undersøgelsen.
29. Forsøgspersonen har en klinisk relevant historie eller lider i øjeblikket af en sygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening kan påvirke evalueringen af ​​undersøgelsesproduktet eller bringe forsøgspersonen i unødig risiko. Dette kan omfatte respiratoriske (herunder kronisk astma, der kræver gentagne lægemiddelinterventioner), gastrointestinale, nyre-, lever-, hæmatologiske, lymfatiske, neurologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske, dermatologiske eller bindevævssygdomme eller lidelser.
30. Forsøgspersonen har en klinisk relevant historie med eller aktuelle beviser for misbrug af alkohol eller andre stoffer. Forsøgspersoner kan anses for kvalificerede, hvis UDS identificerer forsøgspersoner, der er indberettet, ordineret medicin eller passende niveauer af alkohol, som bestemt af efterforskeren.
31. Forsøgspersonen har deltaget i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 4 uger (28 dage) efter baselinebesøget eller fem halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst.
32. Enhver anden grund, der ville gøre emnet, efter investigatorens eller sponsorens mening, uegnet til undersøgelsen.