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Evaluación de BTX 1503 en pacientes con acné vulgar de moderado a grave

14 de abril de 2022 actualizado por: Botanix Pharmaceuticals

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo para evaluar la seguridad y eficacia de BTX 1503 en pacientes con acné vulgar de moderado a grave

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de varias dosis de la formulación líquida BTX 1503 en sujetos con acné vulgar de moderado a severo en la cara.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con vehículo, de grupos paralelos, de búsqueda de dosis en pediatría, adolescentes y adultos (de 12 a 40 años). El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de varias dosis de BTX 1503 en sujetos con acné vulgar de moderado a severo en la cara.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

368

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • CMAX Clinical Research
      • Benowa, Australia, 4217
        • The Skin Centre
      • Burwood, Australia, 6100
        • Burswood Dermatology
      • Carlton, Australia, 053
        • Skin & Canver Foundation Inc.
      • East Melbourne, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Fremantle, Australia, 6160
        • Fremantle Dermatology
      • Hectorville, Australia, 5073
        • North Eastern Health Specialist
      • Kogarah, Australia, 2217
        • St George Dermatology & Skim Cancer Center
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Captain Sterline Medical Centre
      • Phillip, Australia, 2606
        • Woden Dermatology
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Varacity Clinical Research
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Encino Research Center
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
        • Dermatology Specialist, Inc.
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Quest Dermatology Research
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Clinical Science Insitute
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Well Phrama Medical Research
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Tory Sullivan, M.D., PA
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Precision Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • DS Research - Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • DelRicht Research
    • Maine
      • Brighton, Maine, Estados Unidos, 02135
        • Metro Boston Clinical
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Washington University School of Medicine - Dermatology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • JDR Dermatology Research
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • The Acne Treatment and Research Center
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Aventiv Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Medical
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Greenville Dermatology, LLC
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
        • Avant Research Associates, LLC
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • DermReasearch
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, PA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 36 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto (o tutor legal) tiene la capacidad y la voluntad de firmar un consentimiento/asentimiento informado por escrito.
  2. El sujeto es de cualquier sexo y tiene entre 12 y 40 años de edad.
  3. El sujeto goza de buena salud general sin enfermedades hematológicas, cardíacas, respiratorias, renales, endocrinas, gastrointestinales, psiquiátricas, hepáticas o malignas clínicamente significativas, según lo determine el investigador.
  4. El sujeto tiene un acceso venoso adecuado para la toma de muestras de sangre.
  5. El sujeto puede y está dispuesto a completar el estudio y cumplir con todas las instrucciones del estudio y asistir a las visitas necesarias.

  6. El sujeto tiene acné vulgar en la cara definido como:

    1. 20 a 50 (inclusive) lesiones inflamatorias en la cara
    2. 20 a 100 (inclusive) lesiones no inflamatorias en la cara
    3. Una puntuación de Evaluación global del investigador (IGA) para la gravedad del acné de 3 o 4 (moderada o grave) evaluada en la cara.
  7. El sujeto tiene ≤ 2 lesiones de acné nodular/quístico (>5 mm de diámetro).
  8. El sujeto debe abstenerse del uso de otros tratamientos para el acné durante el estudio.
  9. El sujeto debe aceptar no lavarse ni afeitarse la cara, nadar o mojarse la cara durante al menos 1 hora después de la aplicación del medicamento del estudio.
  10. El sujeto debe aceptar mantener su uso regular de protectores solares, humectantes, crema de afeitar y maquillaje facial durante todo el curso del estudio.
  11. Los sujetos masculinos y sus parejas deben aceptar y comprometerse a utilizar un método anticonceptivo de barrera durante el estudio y durante los 90 días posteriores a la última aplicación del fármaco del estudio.
  12. Un resultado UPT negativo para todos los WOCBP en la visita de selección y la visita inicial, si corresponde. Una WOCBP es aquella que no está esterilizada permanentemente o que no es posmenopáusica. La posmenopausia se define como 24 meses sin menstruación sin una causa médica alternativa.

  13. Las mujeres sexualmente activas deben aceptar usar lo siguiente durante todo el estudio y durante los 30 días posteriores a la última aplicación del fármaco del estudio:

    una. Uno de estos métodos anticonceptivos altamente efectivos i. dispositivo intrauterino (DIU); hormonales (inyecciones, implantes, parche transdérmico, anillo vaginal, ligadura de trompas, vasectomía de la pareja, O b. Anticonceptivos orales CON un método de barrera (enumerados a continuación), O c. Dos métodos anticonceptivos de barrera (enumerados a continuación) i. condón masculino o femenino; diafragma; capuchón cervical.

  14. Los sujetos masculinos deben abstenerse de donar esperma durante el período de tratamiento del estudio hasta 90 días después de la administración final del fármaco del estudio.
  15. Los sujetos masculinos deben aceptar mantener la cara bien afeitada (sin bigote ni perilla; se aceptan patillas cortas) durante todo el estudio y usar el mismo método para afeitarse que se usó durante las 4 semanas anteriores a la visita de selección.

Criterio de exclusión:

  1. Las personas que de otro modo calificarían para el estudio, pero que viven en el mismo hogar que un sujeto del estudio, no pueden participar en el estudio.
  2. Sujeto femenino que está amamantando, embarazada o planea quedar embarazada en cualquier momento durante el curso del estudio.
  3. Sujeto con antecedentes de intolerancia conocida o sospechada a los excipientes del medicamento.
  4. El sujeto tiene una infección por VIH conocida.
  5. El sujeto tiene acné conglobata, acné fulminante, acné secundario (cloracné), pseudofoliculitis, acné severo que requiere tratamiento sistémico o está tomando un medicamento que se sabe que induce o exacerba el acné.
  6. El sujeto tiene acné severo en el tronco.
  7. El sujeto tiene vello facial excesivo que podría interferir con la evaluación de seguridad o con el diagnóstico o evaluación del acné vulgar.
  8. El sujeto tiene quemaduras solares, tonos desiguales en la piel, tatuajes, cicatrices, vello excesivo, pecas, marcas de nacimiento, lunares u otro daño o anomalía en la piel que podría resultar en la incapacidad de evaluar la piel de la cara.
  9. El sujeto tiene cualquier condición de la piel de la cara que no sea acné vulgar.
  10. El sujeto ha usado retinoides orales (p. isotretinoína) dentro de los 6 meses (180 días) antes de la visita inicial.
  11. El sujeto ha usado suplementos de vitamina A en más de 10 000 unidades/día en los 6 meses (180 días) anteriores a la visita inicial.
  12. El sujeto ha usado bloqueadores de los receptores de andrógenos (como espironolactona o flutamida) en los 3 meses (90 días) anteriores a la visita inicial.
  13. El sujeto inició el tratamiento con terapia hormonal o cambió la dosificación con terapia hormonal dentro de los 3 meses (90 días) antes de la visita inicial.
  14. El sujeto se ha sometido a procedimientos faciales (peeling químico o láser, microdermoabrasión, etc.) dentro de las 8 semanas (56 días) anteriores a la visita inicial.
  15. El sujeto ha recibido tratamiento con antibióticos sistémicos en las 4 semanas (28 días) anteriores a la visita inicial.
  16. El sujeto ha recibido tratamiento con fármacos antiacné sistémicos en las 4 semanas (28 días) anteriores a la visita inicial.
  17. El sujeto ha recibido tratamiento con fármacos antiinflamatorios sistémicos en las 4 semanas (28 días) anteriores a la visita inicial.
  18. El sujeto ha recibido tratamiento con corticosteroides sistémicos (orales) y otros medicamentos inmunosupresores en las 4 semanas (28 días) anteriores a la visita inicial.
  19. El sujeto ha recibido tratamiento con uso de retinoides tópicos recetados en la cara (p. tretinoína, tazaroteno) dentro de las 4 semanas (28 días) antes de la visita inicial.
  20. El sujeto ha recibido tratamiento con antibióticos tópicos recetados (p. dapsona, clindamicina, eritromicina o sulfacetamida) o productos combinados que incluyen un antibiótico tópico dentro de las 2 semanas (14 días) antes de la visita inicial.
  21. El sujeto ha recibido tratamiento con medicamentos tópicos de venta libre (OTC) para el tratamiento del acné vulgar, incluidos peróxido de benzoilo, medicamentos antiinflamatorios tópicos, corticosteroides, adapaleno, α-hidroxi/ácido glicólico en la cara dentro de las 2 semanas (14 días ) antes de la visita de referencia.
  22. El sujeto está usando actualmente cualquier medicamento que, en opinión del investigador, pueda afectar la evaluación del producto del estudio o colocar al sujeto en un riesgo indebido.
  23. El sujeto ha recibido terapia fotodinámica dentro de las 8 semanas (56 días) anteriores a la visita inicial.
  24. El sujeto ha utilizado una cama de bronceado en las 2 semanas (14 días) anteriores a la visita inicial.
  25. El sujeto ha utilizado un tratamiento de luz en el hogar dentro de las 2 semanas (14 días) antes de la visita inicial.
  26. El sujeto tiene una enfermedad subyacente que requiere el uso de terapia tópica o sistémica de interferencia.
  27. El sujeto tiene otras afecciones dermatológicas que requieren el uso de una terapia sistémica o tópica de interferencia o que podrían interferir con las evaluaciones del estudio, como, entre otras, dermatitis atópica, psoriasis, dermatitis perioral o rosácea.
  28. El sujeto se ha expuesto excesivamente al sol (en opinión del investigador) en la semana anterior a la visita inicial y no está dispuesto a abstenerse de una exposición excesiva al sol durante el estudio.
  29. El sujeto tiene antecedentes clínicamente relevantes o padece actualmente alguna enfermedad o afección que, en opinión del investigador, pueda afectar la evaluación del producto del estudio o colocar al sujeto en un riesgo indebido. Esto puede incluir enfermedades o trastornos respiratorios (incluido el asma crónico que requiere intervenciones farmacológicas repetitivas), gastrointestinales, renales, hepáticos, hematológicos, linfáticos, neurológicos, cardiovasculares, psiquiátricos, musculoesqueléticos, genitourinarios, inmunológicos, dermatológicos o del tejido conectivo.
  30. El sujeto tiene un historial clínicamente relevante o evidencia actual de abuso de alcohol u otras drogas. Los sujetos pueden ser considerados elegibles si el UDS identifica drogas prescritas e informadas por el sujeto o niveles apropiados de alcohol, según lo determine el investigador.
  31. El sujeto ha participado en otro estudio de investigación de dispositivo o fármaco en investigación dentro de las 4 semanas (28 días) de la visita inicial o cinco vidas medias del fármaco, lo que sea más largo.
  32. Cualquier otra razón que haga que el sujeto, en opinión del investigador o patrocinador, sea inadecuado para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BTX 1503 5% OFERTA
BTX 1503 Solución de CBD al 5 % (p/p) dos veces al día
Droga: BTX 1503
BTX 1503 Dosis 1 formulación líquida, o BTX 1503 Dosis 2 formulación líquida
Otros nombres:
  • BTX1503
Experimental: BTX 1503 5% QD
BTX 1503 Solución de CBD al 5 % (p/p) una vez al día
Droga: BTX 1503
BTX 1503 Dosis 1 formulación líquida, o BTX 1503 Dosis 2 formulación líquida
Otros nombres:
  • BTX1503
Experimental: BTX 1503 2.5% QD
BTX 1503 Solución de CBD al 2,5 % (p/p) una vez al día
Droga: BTX 1503
BTX 1503 Dosis 1 formulación líquida, o BTX 1503 Dosis 2 formulación líquida
Otros nombres:
  • BTX1503
Comparador de placebos: OFERTA de vehículo
Vehículo dos veces al día
Droga: Vehículo
Placebo
Comparador de placebos: Número de identificación del vehículo
Vehículo una vez al día
Droga: Vehículo
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad medida por eventos adversos informados
Periodo de tiempo: Día 84
Resumen de eventos adversos emergentes del tratamiento por término preferido de MedDra que ocurrieron con una frecuencia > 2 % en cualquier grupo de tratamiento (población de seguridad)
Día 84

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto desde el inicio en el recuento de lesiones inflamatorias
Periodo de tiempo: Día 84
Resumen del cambio absoluto desde el inicio en el recuento inflamatorio en el día 84 (población por intención de tratar)
Día 84

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Botanix Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Anthony Robinson, CRNP, Head of Development, Botanix Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

16 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BTX.2018.001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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