Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van BTX 1503 bij patiënten met matige tot ernstige acne vulgaris

14 april 2022 bijgewerkt door: Botanix Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van BTX 1503 te evalueren bij patiënten met matige tot ernstige acne vulgaris

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van verschillende doses BTX 1503 vloeibare formulering te beoordelen bij proefpersonen met matige tot ernstige acne vulgaris van het gezicht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, vehiculumgecontroleerde, dosisbepalende studie met parallelle groepen zijn bij kindergeneeskunde, adolescenten en volwassenen (van 12 tot 40 jaar). Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van verschillende doses BTX 1503 te beoordelen bij proefpersonen met matige tot ernstige acne vulgaris van het gezicht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

368

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië, 5000
        • CMAX Clinical Research
      • Benowa, Australië, 4217
        • The Skin Centre
      • Burwood, Australië, 6100
        • Burswood Dermatology
      • Carlton, Australië, 053
        • Skin & Canver Foundation Inc.
      • East Melbourne, Australië, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Fremantle, Australië, 6160
        • Fremantle Dermatology
      • Hectorville, Australië, 5073
        • North Eastern Health Specialist
      • Kogarah, Australië, 2217
        • St George Dermatology & Skim Cancer Center
      • Nedlands, Australië, 6009
        • Captain Sterline Medical Centre
      • Phillip, Australië, 2606
        • Woden Dermatology
      • Woolloongabba, Australië, 4102
        • Varacity Clinical Research
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • Encino Research Center
      • Murrieta, California, Verenigde Staten, 92562
        • Dermatology Specialist, Inc.
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
        • Quest Dermatology Research
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Clinical Science Insitute
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Well Phrama Medical Research
      • North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162
        • Tory Sullivan, M.D., PA
      • Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
        • Precision Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
        • DS Research - Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • DelRicht Research
    • Maine
      • Brighton, Maine, Verenigde Staten, 02135
        • Metro Boston Clinical
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Washington University School of Medicine - Dermatology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • JDR Dermatology Research
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • The Acne Treatment and Research Center
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43016
        • Aventiv Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Hershey Medical
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Greenville Dermatology, LLC
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78704
        • Avant Research Associates, LLC
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • DermReasearch
      • College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, PA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 36 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon (of wettelijke voogd) heeft de mogelijkheid en bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming te ondertekenen.
  2. Het onderwerp is van beide geslachten en tussen de 12 en 40 jaar oud.
  3. Proefpersoon verkeert in een goede algemene gezondheid zonder klinisch significante hematologische, cardiale, respiratoire, nier-, endocriene, gastro-intestinale, psychiatrische, lever- of kwaadaardige aandoeningen, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
  4. Proefpersoon heeft geschikte veneuze toegang voor bloedafname.
  5. De proefpersoon is in staat en bereid om het onderzoek af te ronden en alle studie-instructies op te volgen en de nodige bezoeken bij te wonen.

  6. Proefpersoon heeft acne vulgaris van het gezicht gedefinieerd als:

    1. 20 tot 50 (inclusief) inflammatoire laesies op het gezicht
    2. 20 tot 100 (inclusief) niet-inflammatoire laesies op het gezicht
    3. Een Investigator's Global Assessment (IGA)-score voor de ernst van acne van 3 of 4 (matig of ernstig) beoordeeld op het gezicht.
  7. Proefpersoon heeft ≤ 2 nodulaire/cystische acnelaesies (diameter >5 mm).
  8. De proefpersoon moet tijdens het onderzoek afzien van het gebruik van andere behandelingen voor acne.
  9. De proefpersoon moet ermee instemmen om zijn gezicht niet te wassen of te scheren, niet te zwemmen of zijn gezicht op een andere manier nat te maken gedurende ten minste 1 uur na het aanbrengen van de onderzoeksmedicatie.
  10. De proefpersoon moet ermee instemmen om gedurende de hele duur van het onderzoek regelmatig zonnebrandmiddelen, vochtinbrengende crèmes, scheerschuim en gezichtsmake-up te blijven gebruiken.
  11. Mannelijke proefpersonen en hun partners moeten overeenkomen en zich ertoe verbinden om tijdens het onderzoek en gedurende 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een barrièremethode van anticonceptie te gebruiken.
  12. Een negatief UPT-resultaat voor alle WOCBP bij het screeningsbezoek en het basislijnbezoek, indien van toepassing. Een WOCBP is iemand die niet permanent gesteriliseerd is of niet postmenopauzaal is. Postmenopauzaal wordt gedefinieerd als 24 maanden zonder menstruatie zonder alternatieve medische oorzaak.

  13. Seksueel actieve vrouwen moeten akkoord gaan met het gebruik van het volgende tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel:

    a. Een van deze zeer effectieve anticonceptiemethoden i. Intra-uterien apparaat (IUD); hormonaal (injecties, implantaten, transdermale pleister, vaginale ring; afbinden van de eileiders; partner vasectomie, OF b. Orale anticonceptiva MET een barrièremethode (zie hieronder), OF c. Twee barrièrevormen van anticonceptie (hieronder vermeld) i. Mannen- of vrouwencondoom; diafragma; cervicale kap.

  14. Mannelijke proefpersonen moeten zich onthouden van spermadonatie tijdens de studiebehandelingsperiode tot 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  15. Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen hun gezicht tijdens het onderzoek gladgeschoren te houden (geen snor of sik; korte bakkebaarden acceptabel) en dezelfde scheermethode te gebruiken als in de 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Mensen die anders in aanmerking zouden komen voor het onderzoek, maar in hetzelfde huishouden wonen als een proefpersoon, mogen niet deelnemen aan het onderzoek.
  2. Vrouwelijke proefpersoon die borstvoeding geeft, zwanger is of van plan is zwanger te worden op enig moment in de loop van het onderzoek.
  3. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van bekende of vermoede intolerantie voor de hulpstoffen van het geneesmiddel.
  4. Proefpersoon heeft een HIV-infectie gekend.
  5. Proefpersoon heeft acne conglobata, acne fulminans, secundaire acne (chlooracne), pseudo-folliculitis, ernstige acne die systemische behandeling vereist, of gebruikt medicijnen waarvan bekend is dat ze acne veroorzaken of verergeren.
  6. Onderwerp heeft ernstige rompacne.
  7. Proefpersoon heeft overmatig gezichtshaar dat de evaluatie van de veiligheid of de diagnose of beoordeling van acne vulgaris zou verstoren.
  8. De patiënt heeft zonnebrand, ongelijkmatige huidtinten, tatoeages, littekens, overmatig haar, sproeten, moedervlekken, moedervlekken of andere huidbeschadigingen of -afwijkingen waardoor de huid van het gezicht niet kan worden beoordeeld.
  9. Onderwerp heeft een andere huidaandoening van het gezicht dan acne vulgaris.
  10. Proefpersoon heeft orale retinoïde gebruikt (bijv. isotretinoïne) binnen 6 maanden (180 dagen) voorafgaand aan het basislijnbezoek.
  11. Proefpersoon heeft binnen 6 maanden (180 dagen) voorafgaand aan het baselinebezoek meer dan 10.000 eenheden vitamine A per dag gebruikt.
  12. Proefpersoon heeft binnen 3 maanden (90 dagen) voorafgaand aan het baselinebezoek androgeenreceptorblokkers (zoals spironolacton of flutamide) gebruikt.
  13. Proefpersoon is binnen 3 maanden (90 dagen) voorafgaand aan het basislijnbezoek begonnen met een behandeling met hormoontherapie of heeft de dosering met hormoontherapie gewijzigd.
  14. Proefpersoon heeft binnen 8 weken (56 dagen) voorafgaand aan het basislijnbezoek gezichtsbehandelingen ondergaan (chemische peeling of laserpeeling, microdermabrasie enz.).
  15. Proefpersoon is binnen 4 weken (28 dagen) voorafgaand aan het basislijnbezoek behandeld met systemische antibiotica.
  16. Proefpersoon is binnen 4 weken (28 dagen) voorafgaand aan het baselinebezoek behandeld met systemische anti-acnemedicijnen.
  17. Proefpersoon is binnen 4 weken (28 dagen) voorafgaand aan het basislijnbezoek behandeld met systemische ontstekingsremmende geneesmiddelen.
  18. Proefpersoon is behandeld met systemische (orale) corticosteroïden of andere immunosuppressieve medicatie binnen 4 weken (28 dagen) voorafgaand aan het baselinebezoek.
  19. Proefpersoon heeft een behandeling ondergaan met lokaal voorgeschreven gebruik van retinoïden op het gezicht (bijv. tretinoïne, tazaroteen) binnen 4 weken (28 dagen) voorafgaand aan het basislijnbezoek.
  20. Proefpersoon is behandeld met lokaal voorgeschreven antibiotica (bijv. dapson, clindamycine, erytromycine of sulfacetamide) of combinatieproducten die een lokaal antibioticum bevatten binnen 2 weken (14 dagen) voorafgaand aan het basislijnbezoek.
  21. Proefpersoon is binnen 2 weken (14 dagen) behandeld met vrij verkrijgbare lokale medicatie (OTC) voor de behandeling van acne vulgaris, waaronder benzoylperoxide, lokale anti-inflammatoire medicatie, corticosteroïden, adapaleen, α-hydroxy/glycolzuur op het gezicht ) voorafgaand aan het basislijnbezoek.
  22. De proefpersoon gebruikt momenteel medicatie die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van het onderzoeksproduct kan beïnvloeden of de proefpersoon een onnodig risico kan opleveren.
  23. Proefpersoon heeft binnen 8 weken (56 dagen) voorafgaand aan het basislijnbezoek fotodynamische therapie gehad.
  24. De proefpersoon heeft binnen 2 weken (14 dagen) voorafgaand aan het basislijnbezoek een zonnebank gebruikt.
  25. Proefpersoon heeft binnen 2 weken (14 dagen) voorafgaand aan het basislijnbezoek een thuisgebaseerde lichtbehandeling gebruikt.
  26. Proefpersoon heeft een onderliggende ziekte die het gebruik van storende topische of systemische therapie vereist.
  27. Proefpersoon heeft andere dermatologische aandoeningen die het gebruik van storende lokale of systemische therapie vereisen of die studiebeoordelingen kunnen verstoren, zoals, maar niet beperkt tot, atopische dermatitis, psoriasis, periorale dermatitis of rosacea.
  28. De proefpersoon heeft binnen een week voorafgaand aan het basislijnbezoek (naar de mening van de onderzoeker) overmatige blootstelling aan de zon gehad en was niet bereid om tijdens het onderzoek af te zien van overmatige blootstelling aan de zon.
  29. Proefpersoon heeft een klinisch relevante geschiedenis of lijdt momenteel aan een ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van het onderzoeksproduct kan beïnvloeden of de proefpersoon een onnodig risico kan opleveren. Dit kan respiratoire (inclusief chronisch astma waarvoor herhaalde medicamenteuze interventies nodig zijn), gastro-intestinale, renale, hepatische, hematologische, lymfatische, neurologische, cardiovasculaire, psychiatrische, musculoskeletale, urogenitale, immunologische, dermatologische of bindweefselziekten of -aandoeningen zijn.
  30. Proefpersoon heeft een klinisch relevante geschiedenis van, of actueel bewijs van, misbruik van alcohol of andere drugs. Proefpersonen kunnen in aanmerking komen als de UDS door de proefpersoon gerapporteerde, voorgeschreven medicijnen of passende alcoholniveaus identificeert, zoals bepaald door de onderzoeker.
  31. De proefpersoon heeft deelgenomen aan een ander onderzoeksonderzoek naar een geneesmiddel of apparaat binnen 4 weken (28 dagen) na het basislijnbezoek of vijf halfwaardetijden van het geneesmiddel, afhankelijk van welke langer is.
  32. Elke andere reden die de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker of sponsor ongeschikt zou maken voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BTX 1503 5% BOD
BTX 1503 5% CBD (w/w) oplossing tweemaal daags
Geneesmiddel: BTX 1503
BTX 1503 Dosis 1 vloeibare formulering, of BTX 1503 Dose 2 vloeibare formulering
Andere namen:
  • BTX1503
Experimenteel: BTX 1503 5% QD
BTX 1503 5% CBD (w/w) oplossing eenmaal daags
Geneesmiddel: BTX 1503
BTX 1503 Dosis 1 vloeibare formulering, of BTX 1503 Dose 2 vloeibare formulering
Andere namen:
  • BTX1503
Experimenteel: BTX 1503 2,5% QD
BTX 1503 2,5% CBD (w/w) oplossing eenmaal daags
Geneesmiddel: BTX 1503
BTX 1503 Dosis 1 vloeibare formulering, of BTX 1503 Dose 2 vloeibare formulering
Andere namen:
  • BTX1503
Placebo-vergelijker: Voertuig BOD
Voertuig twee keer per dag
Geneesmiddel: Voertuig
Placebo
Placebo-vergelijker: Voertuig QD
Voertuig eenmaal per dag
Geneesmiddel: Voertuig
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid zoals gemeten door gerapporteerde ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Dag 84
Samenvatting van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen volgens de MedDra-voorkeursterm die optrad met een frequentie > 2% in elke behandelingsgroep (veiligheidspopulatie)
Dag 84

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal inflammatoire laesies
Tijdsspanne: Dag 84
Samenvatting van de absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal ontstekingen op dag 84 (intent-to-treat-populatie)
Dag 84

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Botanix Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Anthony Robinson, CRNP, Head of Development, Botanix Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BTX.2018.001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren