Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BTX 1503:n arviointi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea akne Vulgaris

torstai 14. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Botanix Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu tutkimus BTX 1503:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea akne Vulgaris

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida BTX 1503 nestemäisen formulaation eri annosten turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea kasvojen akne vulgaris.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vehikkeleillä kontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, joka koskee annoksen löytämistä lapsille, nuorille ja aikuisille (12–40-vuotiaat). Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida eri BTX 1503 -annosten turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea kasvojen akne vulgaris.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

368

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • CMAX Clinical Research
      • Benowa, Australia, 4217
        • The Skin Centre
      • Burwood, Australia, 6100
        • Burswood Dermatology
      • Carlton, Australia, 053
        • Skin & Canver Foundation Inc.
      • East Melbourne, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Fremantle, Australia, 6160
        • Fremantle Dermatology
      • Hectorville, Australia, 5073
        • North Eastern Health Specialist
      • Kogarah, Australia, 2217
        • St George Dermatology & Skim Cancer Center
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Captain Sterline Medical Centre
      • Phillip, Australia, 2606
        • Woden Dermatology
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Varacity Clinical Research
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91436
        • Encino Research Center
      • Murrieta, California, Yhdysvallat, 92562
        • Dermatology Specialist, Inc.
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
        • Quest Dermatology Research
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Clinical Science Insitute
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Well Phrama Medical Research
      • North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
        • Tory Sullivan, M.D., PA
      • Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
        • Precision Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
        • DS Research - Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • DelRicht Research
    • Maine
      • Brighton, Maine, Yhdysvallat, 02135
        • Metro Boston Clinical
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Washington University School of Medicine - Dermatology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • JDR Dermatology Research
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • The Acne Treatment and Research Center
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43016
        • Aventiv Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Hershey Medical
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
        • Greenville Dermatology, LLC
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78704
        • Avant Research Associates, LLC
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • DermReasearch
      • College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, PA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 36 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavalla (tai laillisella huoltajalla) on kyky ja halu allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus.
  2. Kohde on joko sukupuolta ja 12-40-vuotias.
  3. Tutkijalla ei ole kliinisesti merkittävää hematologista, sydän-, hengitys-, munuais-, endokriinistä, maha-suolikanavan, psykiatrista, maksan tai pahanlaatuista sairautta, kuten tutkija on määrittänyt.
  4. Potilaalla on sopiva laskimopääsy verinäytteitä varten.
  5. Tutkittava kykenee ja haluaa suorittaa tutkimuksen loppuun ja noudattaa kaikkia opinto-ohjeita ja osallistua tarvittaviin vierailuihin.

  6. Tutkittavalla on kasvojen akne vulgaris, joka määritellään seuraavasti:

    1. 20-50 (mukaan lukien) tulehduksellinen leesio kasvoissa
    2. 20-100 (mukaan lukien) ei-inflammatorista vauriota kasvoilla
    3. Investigator's Global Assessment (IGA) -pistemäärä aknen vaikeusasteelle 3 tai 4 (kohtalainen tai vaikea), arvioituna kasvoilta.
  7. Koehenkilöllä on ≤ 2 nodulaarista/kystistä akneleesiota (halkaisija > 5 mm).
  8. Tutkittavan on pidättäydyttävä muiden aknen hoitojen käytöstä tutkimuksen aikana.
  9. Koehenkilön tulee suostua siihen, että hän ei pese tai ajele kasvojaan, ui tai muuten kastele kasvojaan vähintään 1 tunnin ajan tutkimuslääkkeen levittämisen jälkeen.
  10. Tutkittavien on suostuttava käyttämään säännöllisesti aurinkovoiteita, kosteusvoiteita, parranajovoidetta ja kasvomeikkiä koko tutkimuksen ajan.
  11. Miespuolisten koehenkilöiden ja heidän kumppaniensa on sopia ja sitouduttava käyttämään esteehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen käytön jälkeen.
  12. Negatiivinen UPT-tulos kaikelle WOCBP:lle seulontakäynnillä ja perustilanteessa, jos mahdollista. WOCBP on henkilö, jota ei ole steriloitu pysyvästi tai joka ei ole postmenopausaalinen. Postmenopausaalilla tarkoitetaan 24 kuukautta ilman kuukautisia ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä.

  13. Seksuaalisesti aktiivisten naisten on suostuttava käyttämään seuraavia aineita koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen käytön jälkeen:

    a. Yksi näistä erittäin tehokkaista ehkäisymenetelmistä i. Kohdunsisäinen laite (IUD); hormonaaliset (ruiskeet, implantit, depotlaastari, emätinrengas; munanjohtimien ligaation; kumppanin vasektomia, TAI b. Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, joissa on estemenetelmä (lueteltu alla), TAI c. Kaksi estemuotoa ehkäisyyn (lueteltu alla) i. Miesten tai naisten kondomi; kalvo; kohdunkaulan korkki.

  14. Miesten on pidättäydyttävä siittiöiden luovuttamisesta tutkimushoitojakson aikana 90 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
  15. Miesten on suostuttava pitämään kasvonsa puhtaina ajeltuina (ei viiksiä tai vuohenpartaa; lyhyt pulisonki on hyväksyttävä) koko tutkimuksen ajan ja käyttää samaa parranajomenetelmää kuin 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkimukseen ei saa osallistua henkilöt, jotka muutoin kelpaisivat tutkimukseen, mutta asuvat samassa taloudessa tutkittavana.
  2. Nainen, joka imettää, raskaana tai suunnittelee raskautta milloin tahansa tutkimuksen aikana.
  3. Henkilö, jolla on tiedetty tai epäilty intoleranssi lääkevalmisteen apuaineille.
  4. Tutkittavalla on tiedossa HIV-infektio.
  5. Potilaalla on akne conglobata, akne fulminans, sekundaarinen akne (chloracne), pseudofollikuliitti, vaikea akne, joka vaatii systeemistä hoitoa, tai hän käyttää lääkettä, jonka tiedetään aiheuttavan tai pahentavan aknea.
  6. Tutkittavalla on vaikea nivelakne.
  7. Tutkittavalla on liiallista kasvojen karvoja, mikä häiritsee turvallisuuden arviointia tai acne vulgariksen diagnoosia tai arviointia.
  8. Tutkittavalla on auringonpolttamia, ihon sävyjen epätasaisuutta, tatuointeja, arpia, liiallisia karvoja, pisamia, syntymämerkkejä, luomia tai muita ihovaurioita tai poikkeavuuksia, jotka johtaisivat kyvyttömyyteen arvioida kasvojen ihoa.
  9. Potilaalla on mikä tahansa kasvojen ihosairaus, paitsi acne vulgaris.
  10. Tutkittava on käyttänyt suun kautta otettavaa retinoidia (esim. isotretinoiini) 6 kuukauden (180 päivän) sisällä ennen peruskäyntiä.
  11. Tutkittava on käyttänyt A-vitamiinilisää yli 10 000 yksikköä/päivä 6 kuukauden (180 päivän) aikana ennen peruskäyntiä.
  12. Tutkittava on käyttänyt androgeenireseptorin salpaajia (kuten spironolaktonia tai flutamidia) 3 kuukauden (90 päivän) aikana ennen peruskäyntiä.
  13. Koehenkilö on aloittanut hormonihoidon tai muuttanut hormonihoidon annosta 3 kuukauden (90 päivän) sisällä ennen peruskäyntiä.
  14. Tutkittavalle on tehty kasvotoimenpiteet (kemiallinen tai laserkuorinta, mikrodermabrasio jne.) 8 viikon (56 päivän) sisällä ennen peruskäyntiä.
  15. Kohdetta on hoidettu systeemisillä antibiooteilla 4 viikon (28 päivän) sisällä ennen peruskäyntiä.
  16. Kohdetta on hoidettu systeemisillä aknen vastaisilla lääkkeillä 4 viikon (28 päivän) aikana ennen peruskäyntiä.
  17. Kohdetta on hoidettu systeemisillä anti-inflammatorisilla lääkkeillä 4 viikon (28 päivän) sisällä ennen peruskäyntiä.
  18. Kohdetta on hoidettu systeemisillä (oraalisilla) kortikosteroideilla ja muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 4 viikon (28 päivän) aikana ennen peruskäyntiä.
  19. Kohdetta on hoidettu reseptimääräisellä paikallisella retinoidilla kasvoilla (esim. tretinoiinia, tazaroteenia) 4 viikon (28 päivän) sisällä ennen peruskäyntiä.
  20. Kohdetta on hoidettu paikallisilla reseptiantibiooteilla (esim. dapsoni, klindamysiini, erytromysiini tai sulfasetamidi) tai yhdistelmävalmisteita, jotka sisältävät paikallista antibioottia 2 viikon (14 päivän) sisällä ennen peruskäyntiä.
  21. Potilasta on hoidettu akne vulgariksen hoitoon käsin myytävillä (OTC) paikallisilla lääkkeillä, mukaan lukien bentsoyyliperoksidi, paikalliset tulehduskipulääkkeet, kortikosteroidit, adapaleeni, α-hydroksi/glykolihappo kasvoilla 2 viikon (14 päivän) sisällä. ) ennen peruskäyntiä.
  22. Tutkittava käyttää parhaillaan mitä tahansa lääkitystä, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa tutkimustuotteen arviointiin tai asettaa tutkittavan kohtuuttoman riskin.
  23. Koehenkilö on saanut fotodynaamista hoitoa 8 viikon (56 päivän) sisällä ennen peruskäyntiä.
  24. Tutkittava on käyttänyt solariumia 2 viikon (14 päivän) sisällä ennen peruskäyntiä.
  25. Koehenkilö on käyttänyt kotipohjaista valohoitoa 2 viikon (14 päivän) sisällä ennen peruskäyntiä.
  26. Potilaalla on perussairaus, joka vaatii häiritsevän paikallisen tai systeemisen hoidon käyttöä.
  27. Kohdeella on muita dermatologisia sairauksia, jotka edellyttävät häiritsevän paikallisen tai systeemisen hoidon käyttöä tai jotka saattavat häiritä tutkimusarvioita, kuten, mutta ei rajoittuen, atooppinen ihottuma, psoriaasi, perioraalinen ihottuma tai ruusufinni.
  28. Koehenkilö on altistunut liialliselle auringolle (tutkijan mielestä) viikon aikana ennen peruskäyntiä ja haluttomuus pidättäytyä liiallisesta auringosta tutkimuksen aikana.
  29. Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä historia tai hän kärsii tällä hetkellä mistä tahansa sairaudesta tai tilasta, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimustuotteen arviointiin tai asettaa koehenkilön kohtuuttoman riskin. Näitä voivat olla hengityselinten (mukaan lukien krooninen astma, joka vaatii toistuvia lääkehoitoja), maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, hematologiset, lymfaattiset, neurologiset, kardiovaskulaariset, psykiatriset, tuki- ja liikuntaelimistön, sukuelinten, immunologiset, dermatologiset tai sidekudossairaudet tai -häiriöt.
  30. Potilaalla on kliinisesti merkittävä alkoholin tai muiden huumeiden väärinkäytöstä tai tällä hetkellä näyttöä siitä. Koehenkilöt voidaan katsoa kelpoisiksi, jos UDS tunnistaa koehenkilön ilmoittamat, määrätyt huumeet tai sopivat alkoholipitoisuudet tutkijan määrittelemällä tavalla.
  31. Koehenkilö on osallistunut toiseen tutkimuslääke- tai laitetutkimustutkimukseen 4 viikon (28 päivän) kuluessa lähtötilanteesta tai lääkkeen viidestä puoliintumisajasta sen mukaan, kumpi on pidempi.
  32. Mikä tahansa muu syy, joka tekisi kohteen tutkijan tai toimeksiantajan mielestä sopimattomaksi tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BTX 1503 5 % BID
BTX 1503 5 % CBD (w/w) liuos kahdesti päivässä
Lääke: BTX 1503
BTX 1503 Dose 1 nesteformulaatio tai BTX 1503 Dose 2 nesteformulaatio
Muut nimet:
  • BTX1503
Kokeellinen: BTX 1503 5% QD
BTX 1503 5 % CBD (w/w) liuos kerran päivässä
Lääke: BTX 1503
BTX 1503 Dose 1 nesteformulaatio tai BTX 1503 Dose 2 nesteformulaatio
Muut nimet:
  • BTX1503
Kokeellinen: BTX 1503 2,5% QD
BTX 1503 2,5 % CBD (w/w) liuos kerran päivässä
Lääke: BTX 1503
BTX 1503 Dose 1 nesteformulaatio tai BTX 1503 Dose 2 nesteformulaatio
Muut nimet:
  • BTX1503
Placebo Comparator: Ajoneuvon BID
Ajoneuvo kahdesti päivässä
Lääke: Ajoneuvo
Plasebo
Placebo Comparator: Ajoneuvo QD
Ajoneuvo kerran päivässä
Lääke: Ajoneuvo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ilmoitettujen haittatapahtumien perusteella mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 84
MedDran yhteenveto hoitoon liittyvistä haittatapahtumista. Ensisijainen termi, jonka esiintymistiheys on > 2 % missä tahansa hoitoryhmässä (turvallisuuspopulaatio)
Päivä 84

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos lähtötasosta tulehdusvaurioiden määrässä
Aikaikkuna: Päivä 84
Yhteenveto tulehdusten määrän absoluuttisesta muutoksesta lähtötasosta 84. päivänä (hoitoaikeinen väestö)
Päivä 84

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Botanix Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Anthony Robinson, CRNP, Head of Development, Botanix Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BTX.2018.001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa