エストロゲン受容体陽性乳がんにおけるネオアジュバント内分泌療法、パルボシクリブ、アベルマブ (ImmunoADAPT)
2026年3月17日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
NeoADjuvant アベルマブ、パルボシクリブ、および内分泌療法で治療された早期エストロゲン受容体陽性乳癌における IMMUNe 調節のパイロット研究：ImmunoADAPT 研究
エストロゲン受容体陽性乳がんの適格な患者は生検を受け、内分泌療法（ET）とパルボシクリブによる内分泌療法（PET）を1：2の比率で受けるように無作為化されます。
1サイクル（28日）後、別の生検が得られ、両腕にアベルマブ（A）をさらに3サイクル投与します。
その後、患者は乳房手術を受けます。
調査の概要
詳細な説明
患者は内分泌療法 +/- パルボシクリブ (125mg、経口摂取、21 日間毎日、7 日間休薬) で 1 サイクル (1 サイクル = 28 日) 治療され、サイクル 2 で生検、MRI、採血を繰り返します。 、1 日目。その後、アベルマブを両腕に追加します。 アベルマブは 14 日ごとに 10mg/kg IV で投与されます (1 サイクル = 2 回の投与 = 28 日)。 患者は、内分泌療法 +/- パルボシクリブを含むアベルマブの 3 サイクルで治療されます (したがって、アベルマブなしの導入を含めて合計 4 サイクル)。
与えられる内分泌療法の種類は閉経状態に依存し、標準的な治療法になります。 閉経前の女性の場合、内分泌療法は毎日のタモキシフェン (20 mg を 28 日間毎日経口摂取) に加えて、各サイクルの 1 日目にロイプロリド (3.75 mg を筋肉内に摂取) またはゴセレリン (3.6 mg を皮下に摂取) のいずれかになります。 閉経後の女性の場合、毎日のレトロゾール（経口摂取2.5mg）になります。
進行の臨床的証拠がなく、治療が許容される限り、患者は治療を受ける。 腫瘍の進行性疾患（25％増加）を経験した患者は、研究治療を中止し、研究終了の評価（繰り返しのMRIを含む）および手術を受けます。 それ以外の場合、治療の 4 サイクルすべてを完了した患者は、MRI と手術を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20016
- Sibley Memorial Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Allegheny Health Network
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ステージ II～III の ER 陽性乳がん
- 超音波または接触によって評価可能な腫瘍。
- 年齢は18歳以上。
- -Eastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータスが1以下。
- -登録前28日以内の適切な臓器および骨髄機能。
- 出産の可能性のある女性と男性は、研究参加前、研究参加期間中、および治療完了後30日間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。
- -出産の可能性のある女性は、研究への登録前の7日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。
- -患者は、研究に登録する前に、書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります
除外基準:
- -転移性疾患または炎症性乳癌の証拠。
- 患者は内分泌療法に敏感であると感じていないため、ネオアジュバント内分泌ベースのアプローチは適切ではありません (すなわち、 PR陰性、ハイグレード/Ki67、高い遺伝子発現プロファイル、臨床的に積極的な症状）
- -過去10年以内の内分泌療法による以前の治療（すなわち タモキシフェン、アロマターゼ阻害剤）。
- -CDK4 / 6阻害剤または免疫チェックポイント阻害剤による以前の治療。
- -登録前4日以内のSSRIの使用および/またはセクション6.5に概説されている薬物の併用。 患者が安定した用量を服用しており、適切な代替薬がない場合、担当医師は研究委員長と話し合うことができます。
- 他の治験薬を受けていない可能性があります。
- -研究への参加から2週間以内に免疫抑制療法を受けていない可能性があります。
- -対応する内分泌療法（タモキシフェン、アロマターゼ阻害剤、GnRHアゴニスト）、パルボシクリブ、およびアベルマブに類似した化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴は対象外です。
- 最後の治療から3年未満の場合、以前にがんの診断を受けていない可能性があります（皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞がんまたは子宮頸部上皮内腫瘍を除く）。 注: 過去 10 年以内に乳がんまたは乳がんの治療歴がある患者も除外されます。 影響を受けた乳房への以前の放射線は除外されます。
- -過去3年以内の自己免疫疾患を除く：白斑または脱毛症;甲状腺薬の安定した用量での甲状腺機能低下症;および全身療法を必要としない乾癬
- -以下のいずれかを含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患は適格ではありません：全身治療を必要とする進行中または活動的な感染症（HIV、結核、肝炎ウイルスを含む）、症候性うっ血性心不全、脳血管事故/脳卒中（6か月前-登録まで）、心筋梗塞（登録の6か月前未満）、不安定狭心症、心不整脈、研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況、治療する研究者が感じているその他の病気または状態 研究の遵守を妨げるまたは、患者の安全性または研究のエンドポイントを損なう可能性があります
- 免疫性大腸炎、炎症性腸疾患、免疫性肺炎、肺線維症を含むその他の深刻な急性または慢性の病状、または最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮または行動を含む精神医学的状態;または研究への参加または研究治療の管理に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性のある実験室の異常であり、研究者の判断で、患者をこの研究への参加に不適切にする
- 不活化ワクチンの投与を除いて、アベルマブの初回投与から4週間以内および治験中のワクチン接種は禁止されています
- -同種幹細胞移植を含む以前の臓器移植
- 妊娠中または授乳中の女性患者は対象外です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：内分泌療法
ER陽性乳がんの適格患者は生検を受け、内分泌療法（ET）とパルボシクリブによる内分泌療法（PET）を1：2の比率で受けるように無作為化されます。
1:2 の比率は、ET アームと比較して 2 倍の参加者が PET アームに割り当てられることを意味します。
1サイクル（28日）後、別の生検が得られ、両腕にアベルマブ（A）をさらに3サイクル投与します。
その後、患者は乳房手術を受けます。
|
アベルマブ (10 mg/kg) は、2 週間ごとに 2 ～ 4 サイクルで静脈内投与されます。
他の名前：
行われる内分泌療法は、更年期の状態によって異なります。 閉経前の女性は、タモキシフェンとゴセレリンまたはロイプロリドのいずれかを受け取ります。
閉経後の女性はレトロゾールを受けます： - レトロゾール (2.5mg) は、各サイクル x 4 サイクルで毎日経口投与されます。 （別名：フェマーラ）
他の名前：
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アクティブコンパレータ：パルボシクリブによる内分泌療法
ER陽性乳がんの適格患者は生検を受け、内分泌療法（ET）とパルボシクリブによる内分泌療法（PET）を1：2の比率で受けるように無作為化されます。
1:2 の比率は、ET アームと比較して 2 倍の参加者が PET アームに割り当てられることを意味します。
1サイクル（28日）後、別の生検が得られ、両腕にアベルマブ（A）をさらに3サイクル投与します。
その後、患者は乳房手術を受けます。
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アベルマブ (10 mg/kg) は、2 週間ごとに 2 ～ 4 サイクルで静脈内投与されます。
他の名前：
行われる内分泌療法は、更年期の状態によって異なります。 閉経前の女性は、タモキシフェンとゴセレリンまたはロイプロリドのいずれかを受け取ります。
閉経後の女性はレトロゾールを受けます： - レトロゾール (2.5mg) は、各サイクル x 4 サイクルで毎日経口投与されます。 （別名：フェマーラ）
他の名前：
パルボシクリブ (125 mg) は、各サイクルの 1 ～ 21 日目に x 4 サイクルで経口投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的完全奏効
時間枠：2年
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MRI乳房画像によって評価された治療に反応した患者の数
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象を経験した患者数によって決定される安全性と忍容性
時間枠：2年
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有害事象は、各治療来院時および治療完了から 30 日後に CTCAE によって評価されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Cesar A. Santa-Maria, MD, MSCI、Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月13日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2018年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月20日
最初の投稿 (実際)
2018年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月17日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- J1836
- IRB00164275 (その他の識別子：JHM-IRB)
- WI231034 (その他の識別子：Pfizer Inc)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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