Неоадъювантная эндокринная терапия, палбоциклиб, авелумаб при раке молочной железы с положительным рецептором эстрогена (ImmunoADAPT)

Критерии включения:

• Стадия II-III ER-положительный рак молочной железы
• Опухоль оценивается либо с помощью ультразвука, либо на ощупь.
• Возраст ≥ 18 лет.
• Статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы 1 или меньше.
• Адекватное функционирование органов и костного мозга в течение 28 дней до постановки на учет.
• Женщины, способные к деторождению, и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции до включения в исследование, в течение всего периода участия в исследовании и в течение 30 дней после завершения терапии.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 7 дней до постановки на учет.
• Пациенты должны иметь возможность понять и готовность подписать письменное информированное согласие до регистрации в исследовании.

Критерий исключения:

• Признаки метастатического заболевания или воспалительного рака молочной железы.
• Пациенты не чувствовали себя чувствительными к эндокринной терапии, поэтому неоадъювантный эндокринный подход не подходил бы (т. PR-отрицательный, высокая степень/Ki67, высокий профиль экспрессии генов, клинически агрессивное течение)
• Предшествующее лечение эндокринной терапией в течение последних 10 лет (т.е. тамоксифен, ингибиторы ароматазы).
• Предшествующее лечение ингибиторами CDK4/6 или ингибиторами иммунных контрольных точек.
• Использование СИОЗС и/или любое сопутствующее использование лекарств, указанных в разделе 6.5, в течение 4 дней до регистрации. Если пациенты находятся на стабильных дозах и нет хороших альтернатив, лечащий врач может обсудить это с председателем исследовательского отдела.
• Не может получать какие-либо другие исследовательские агенты.
• Не может получать иммуносупрессивную терапию в течение 2 недель после включения в исследование.
• Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями схожего химического или биологического состава с соответствующей эндокринной терапией (тамоксифен, ингибиторы ароматазы, агонисты ГнРГ), палбоциклиб и авелумаб, не подходят.
• Может не иметь предшествующего диагноза рака, если с момента последнего лечения прошло менее 3 лет (за исключением плоскоклеточного рака или базально-клеточного рака кожи или цервикальной интраэпителиальной неоплазии). ПРИМЕЧАНИЕ. Также исключаются пациенты с раком молочной железы в анамнезе или лечением рака молочной железы в течение последних 10 лет. Любое предыдущее облучение пораженной груди исключается.
• Аутоиммунное заболевание в течение последних 3 лет, за исключением: витилиго или алопеции; Гипотиреоз при стабильных дозах препаратов щитовидной железы; и псориаз, не требующий системной терапии
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, но не ограничиваясь любым из следующего, не допускается: Текущая или активная инфекция, требующая системного лечения (включая ВИЧ, туберкулез, вирусы гепатита), симптоматическая застойная сердечная недостаточность, нарушение мозгового кровообращения/инсульт (< 6 месяцев до до включения), инфаркт миокарда (< 6 месяцев до включения), нестабильная стенокардия, сердечная аритмия, психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования, любое другое заболевание или состояние, которое, по мнению лечащего исследователя, может помешать соблюдению требований исследования. или может поставить под угрозу безопасность пациента или конечные точки исследования
• Другие тяжелые острые или хронические заболевания, включая иммунный колит, воспалительное заболевание кишечника, иммунный пневмонит, легочный фиброз или психические состояния, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли или поведение; или лабораторные аномалии, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или назначением исследуемого лечения, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать пациента непригодным для включения в это исследование.
• Вакцинация в течение 4 недель после первой дозы авелумаба и во время испытаний запрещена, за исключением введения инактивированных вакцин.
• Предыдущая трансплантация органов, включая аллогенную трансплантацию стволовых клеток
• Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью, не имеют права.