Neoadjuvant endokrin terapi, Palbociclib, Avelumab ved østrogenreseptorpositiv brystkreft (ImmunoADAPT)

Inklusjonskriterier:

• Stadium II-III ER-positiv brystkreft
• Tumor kan vurderes enten ved ultralyd eller ved berøring.
• Alder ≥ 18 år.
• Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 1 eller mindre.
• Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon innen 28 dager før registrering.
• Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke adekvat prevensjon før studiestart, så lenge studiedeltakelsen varer og i 30 dager etter avsluttet terapi.
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 7 dager før registrering på studien.
• Pasienter må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke før registrering på studie

Ekskluderingskriterier:

• Bevis på metastatisk sykdom eller inflammatorisk brystkreft.
• Pasienter som ikke følte seg følsomme for endokrin terapi, slik at en neoadjuvant endokrin-basert tilnærming ikke ville være hensiktsmessig (dvs. PR-negativ, høygradig/Ki67, høy genekspresjonsprofil, klinisk aggressiv presentasjon)
• Tidligere behandling med endokrin terapi i løpet av de siste 10 årene (dvs. tamoxifen, aromatasehemmere).
• Tidligere behandling med CDK4/6-hemmere, eller immunsjekkpunkthemmere.
• Bruk av SSRI og/eller annen samtidig bruk av medisiner som er skissert i pkt. 6.5 innen 4 dager før innmelding. Hvis pasientene er på stabile doser og det ikke finnes gode alternativer, kan behandlende lege diskutere med studieleder.
• Mottar kanskje ikke andre undersøkelsesmidler.
• Får kanskje ikke immunsuppressiv behandling innen 2 uker etter studiestart.
• Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning til tilsvarende endokrin terapi (tamoxifen, aromatasehemmere, GnRH-agonister), palbociclib og avelumab er ikke kvalifisert.
• Kan ikke ha hatt en tidligere diagnose av kreft hvis det har gått < 3 år siden siste behandling (med unntak av plateepitelkarsinom eller basalcellekarsinom i huden eller cervikal intraepitelial neoplasi). MERK: Pasienter med en historie med brystkreft eller brystkreftbehandling i løpet av de siste 10 årene er også ekskludert. All tidligere stråling til berørte bryst er utelukket.
• Autoimmun sykdom innen de siste 3 årene med unntak av: Vitiligo eller alopecia; Hypothyroidisme på stabile doser av skjoldbruskmedisin; og psoriasis som ikke krever systemisk terapi
• Ukontrollerte interkurrente sykdommer inkludert, men ikke begrenset til noen av følgende, er ikke kvalifisert: Pågående eller aktiv infeksjon som krever systemisk behandling (inkludert HIV, TB, hepatittvirus), symptomatisk kongestiv hjertesvikt, cerebral vaskulær ulykke/slag (< 6 måneder før til påmelding), hjerteinfarkt (< 6 måneder før påmelding), ustabil angina pectoris, hjertearytmi, psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav, enhver annen sykdom eller tilstand som den behandlende etterforskeren mener vil forstyrre studienes etterlevelse eller ville kompromittere pasientens sikkerhet eller studieendepunkter
• Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske tilstander inkludert immunkolitt, inflammatorisk tarmsykdom, immunpneumonitt, lungefibrose eller psykiatriske tilstander inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker eller -adferd; eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller studiebehandlingsadministrasjon eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter utforskerens vurdering, vil gjøre pasienten upassende for å delta i denne studien
• Vaksinasjon innen 4 uker etter første dose avelumab og under forsøk er forbudt med unntak av administrering av inaktiverte vaksiner
• Tidligere organtransplantasjon inkludert allogen stamcelletransplantasjon
• Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer er ikke kvalifisert.