Neoadjuverende endokrin terapi, Palbociclib, Avelumab ved østrogenreceptorpositiv brystkræft (ImmunoADAPT)

Inklusionskriterier:

• Stadie II-III ER-positiv brystkræft
• Tumor vurderes enten ved ultralyd eller ved berøring.
• Alder ≥ 18 år.
• Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 1 eller mindre.
• Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion inden for 28 dage før registrering.
• Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention inden studiestart, så længe studiedeltagelsen varer og i 30 dage efter afslutning af behandlingen.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før registrering på undersøgelse.
• Patienter skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykke forud for registrering på undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

• Bevis på metastatisk sygdom eller inflammatorisk brystkræft.
• Patienter, der ikke følte sig følsomme over for endokrin behandling, således at en neoadjuverende endokrin-baseret tilgang ikke ville være passende (dvs. PR-negativ, høj kvalitet/Ki67, høj genekspressionsprofil, klinisk aggressiv præsentation)
• Tidligere behandling med endokrin behandling inden for de sidste 10 år (dvs. tamoxifen, aromatasehæmmere).
• Tidligere behandling med CDK4/6 hæmmere, eller immun checkpoint hæmmere.
• Brug af SSRI'er og/eller anden samtidig brug af medicin, der er beskrevet i afsnit 6.5 inden for 4 dage før indskrivning. Hvis patienterne er på stabile doser, og der ikke er gode alternativer, kan den behandlende læge diskutere med Studieformand.
• Modtager muligvis ikke andre undersøgelsesmidler.
• Får muligvis ikke immunsuppressiv behandling inden for 2 uger efter påbegyndelse af undersøgelsen.
• Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning til tilsvarende endokrin behandling (tamoxifen, aromatasehæmmere, GnRH-agonister), palbociclib og avelumab er ikke kvalificerede.
• Må ikke have haft en tidligere diagnose af cancer, hvis det er < 3 år siden deres sidste behandling (med undtagelse af pladecellekarcinom eller basalcellekarcinom i huden eller cervikal intraepitelial neoplasi). BEMÆRK: Patienter med en historie med brystkræft eller brystkræftbehandling inden for de sidste 10 år er også udelukket. Enhver tidligere stråling til det berørte bryst er udelukket.
• Autoimmun sygdom inden for de sidste 3 år med undtagelse af: Vitiligo eller alopeci; Hypothyroidisme på stabile doser af thyreoideamedicin; og psoriasis, der ikke kræver systemisk terapi
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, nogen af ​​følgende, er ikke kvalificerede: Igangværende eller aktiv infektion, der kræver systemisk behandling (inklusive HIV, TB, hepatitisvirus), symptomatisk kongestiv hjertesvigt, cerebral vaskulær ulykke/slagtilfælde (< 6 måneder før til optagelse), myokardieinfarkt (< 6 måneder før indskrivning), ustabil angina pectoris, hjertearytmi, psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav, enhver anden sygdom eller tilstand, som den behandlende investigator mener ville forstyrre undersøgelsens efterlevelse eller ville kompromittere patientens sikkerhed eller undersøgelsens endepunkter
• Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske tilstande, herunder immun colitis, inflammatorisk tarmsygdom, immunpneumonitis, lungefibrose eller psykiatriske tilstande, herunder nylige (inden for det seneste år) eller aktive selvmordstanker eller -adfærd; eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelsesbehandling eller kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse
• Vaccination inden for 4 uger efter den første dosis avelumab og under forsøg er forbudt bortset fra administration af inaktiverede vacciner
• Tidligere organtransplantation inklusive allogen stamcelletransplantation
• Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende, er ikke berettigede.