Neoadjuvante endocriene therapie, Palbociclib, Avelumab bij oestrogeenreceptor-positieve borstkanker (ImmunoADAPT)

Inclusiecriteria:

• Stadium II-III ER-positieve borstkanker
• Tumor evalueerbaar door middel van echografie of door aanraking.
• Leeftijd ≥ 18 jaar.
• Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van 1 of minder.
• Adequate orgaan- en beenmergfunctie binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken voordat ze aan de studie beginnen, voor de duur van hun deelname aan de studie en gedurende 30 dagen na voltooiing van de therapie.
• Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan binnen 7 dagen voorafgaand aan de registratie voor het onderzoek.
• Patiënten moeten het vermogen hebben om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en de bereidheid hebben om voorafgaand aan de registratie voor het onderzoek een schriftelijke toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

• Bewijs van uitgezaaide ziekte of inflammatoire borstkanker.
• Patiënten voelden zich niet gevoelig voor endocriene therapie, zodat een neoadjuvante endocriene benadering niet geschikt zou zijn (d.w.z. PR-negatief, hoge graad/Ki67, hoog genexpressieprofiel, klinisch agressieve presentatie)
• Eerdere behandeling met endocriene therapie in de afgelopen 10 jaar (d.w.z. tamoxifen, aromataseremmers).
• Eerdere behandeling met CDK4/6-remmers of immuuncontrolepuntremmers.
• Gebruik van SSRI's en/of gelijktijdig gebruik van medicijnen beschreven in rubriek 6.5 binnen 4 dagen voorafgaand aan inschrijving. Als patiënten een stabiele dosering hebben en er geen goede alternatieven zijn, kan de behandelend arts overleggen met de onderzoeksvoorzitter.
• Mogelijk ontvangt u geen andere onderzoeksagenten.
• Krijgt mogelijk geen immunosuppressieve therapie binnen 2 weken na deelname aan de studie.
• Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als overeenkomstige endocriene therapie (tamoxifen, aromataseremmers, GnRH-agonisten), palbociclib en avelumab komen niet in aanmerking.
• Mag geen eerdere diagnose van kanker hebben gehad als het minder dan 3 jaar geleden is sinds hun laatste behandeling (met uitzondering van plaveiselcelcarcinoom of basaalcelcarcinoom van de huid of cervicale intra-epitheliale neoplasie). OPMERKING: Patiënten met een voorgeschiedenis van borstkanker of borstkankerbehandeling in de afgelopen 10 jaar zijn ook uitgesloten. Elke eerdere bestraling van de aangetaste borst is uitgesloten.
• Auto-immuunziekte in de afgelopen 3 jaar met uitzondering van: vitiligo of alopecia; Hypothyreoïdie bij stabiele doses schildkliermedicatie; en Psoriasis waarvoor geen systemische therapie nodig is
• Ongecontroleerde bijkomende ziekten, waaronder, maar niet beperkt tot een van de volgende, komen niet in aanmerking: aanhoudende of actieve infectie die systemische behandeling vereist (waaronder hiv, tuberculose, hepatitisvirussen), symptomatisch congestief hartfalen, cerebraal vasculair accident/beroerte (< 6 maanden voorafgaand aan tot inschrijving), myocardinfarct (< 6 maanden voorafgaand aan inschrijving), onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken, elke andere ziekte of aandoening waarvan de behandelend onderzoeker denkt dat deze de naleving van de studie zou verstoren of de veiligheid van de patiënt of de onderzoekseindpunten in gevaar zou brengen
• Andere ernstige acute of chronische medische aandoeningen, waaronder immuuncolitis, inflammatoire darmziekte, immuunpneumonitis, longfibrose of psychiatrische aandoeningen, waaronder recente (in het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten of -gedrag; of laboratoriumafwijkingen die het risico kunnen verhogen dat gepaard gaat met deelname aan de studie of de toediening van de studiebehandeling of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zouden maken voor deelname aan deze studie
• Vaccinatie binnen 4 weken na de eerste dosis avelumab en tijdens onderzoeken is verboden, behalve voor toediening van geïnactiveerde vaccins
• Eerdere orgaantransplantatie inclusief allogene stamceltransplantatie
• Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, komen niet in aanmerking.