Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantti endokriininen hoito, Palbociclib, Avelumab estrogeenireseptoripositiivisessa rintasyövässä (ImmunoADAPT)

tiistai 26. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Pilottitutkimus immuunimodulaatiosta varhaisen vaiheen estrogeenireseptoripositiivisessa rintasyövässä, jota hoidetaan neoADjuvantilla avelumabilla, Palbociclibillä ja endokriinisella terapialla: ImmunoADAPT-tutkimus

Soveltuville potilaille, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen rintasyöpä, tehdään biopsia ja heidät satunnaistetaan saamaan endokriinistä hoitoa (ET) verrattuna endokriiniseen hoitoon palbosiklibillä (PET) suhteessa 1:2. 1 syklin (28 päivän) jälkeen otetaan toinen biopsia, ja molemmat käsivarret saavat avelumabia (A) 3 lisäsykliä. Tämän jälkeen potilaille tehdään rintaleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaita hoidetaan endokriinisellä hoidolla +/- palbociklibillä (125 mg, otettuna suun kautta, päivittäin 21 päivän ajan, 7 päivää taukoa) 1 syklin ajan (1 sykli = 28 päivää) ja heille suoritetaan uusi biopsia, magneettikuvaus ja verikoe syklissä 2 , Päivä 1. Tämän jälkeen avelumabi lisätään molempiin käsivarsiin. Avelumabia annetaan 10 mg/kg IV 14 päivän välein (1 sykli = 2 annosta = 28 päivää). Potilaita hoidetaan 3 avelumabisykliä endokriinisellä hoidolla +/- palbosiklibillä (eli yhteensä 4 sykliä, mukaan lukien sisäänajo ilman avelumabia).

Annettavan endokriinisen hoidon tyyppi riippuu vaihdevuosien tilasta ja on vakiohoito. Premenopausaalisille naisille endokriininen hoito on päivittäinen tamoksifeeni (20 mg suun kautta päivittäin 28 päivän ajan) sekä joko leuprolidi (3,75 mg lihakseen otettuna) tai gosereliini (3,6 mg ihon alle) kunkin syklin ensimmäisenä päivänä. Postmenopausaalisille naisille se on päivittäinen letrotsoli (2,5 mg suun kautta).

Potilaita hoidetaan niin kauan kuin kliinisiä todisteita etenemisestä ei ole ja hoitoa siedetään. Potilaat, joilla kasvain etenee (25 %:n kasvu), lopettavat tutkimushoidon ja joutuvat tutkimuksen loppuarvioinnin (mukaan lukien toistuvan magneettikuvauksen) ja leikkauksen. Muussa tapauksessa potilaille, jotka suorittavat kaikki 4 hoitojaksoa, tehdään magneettikuvaus ja leikkaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Sidney Kimmel Cancer Center Clinical Research Office
  • Puhelinnumero: 410-955-8866
  • Sähköposti: jhcccro@jhmi.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Allegheny Health Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaiheen II-III ER-positiivinen rintasyöpä
  • Kasvain arvioitavissa joko ultraäänellä tai kosketuksella.
  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suoritustaso on 1 tai vähemmän.
  • Riittävä elinten ja luuytimen toiminta 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 30 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Potilaalla tulee olla kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet metastaattisesta sairaudesta tai tulehduksellisesta rintasyövästä.
  • Potilaat, joiden ei katsottu olevan herkkiä endokriiniselle hoidolle, joten neoadjuvantti endokriininen lähestymistapa ei olisi sopiva (esim. PR-negatiivinen, korkealaatuinen/Ki67, korkea geeniekspressioprofiili, kliinisesti aggressiivinen esitys)
  • Aikaisempi hoito endokriinisillä hoidoilla viimeisen 10 vuoden aikana (esim. tamoksifeeni, aromataasin estäjät).
  • Aiempi hoito CDK4/6-estäjillä tai immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjillä.
  • SSRI-lääkkeiden käyttö ja/tai samanaikainen kohdassa 6.5 mainittujen lääkkeiden käyttö 4 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. Jos potilaat saavat vakaita annoksia eikä hyviä vaihtoehtoja ole, hoitava lääkäri voi keskustella tutkimusjohtajan kanssa.
  • Ei ehkä saa muita tutkittavia aineita.
  • Ei ehkä saa immunosuppressiivista hoitoa 2 viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
  • Aiempi allerginen reaktio, joka johtuu yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin vastaava endokriininen hoito (tamoksifeeni, aromataasiestäjät, GnRH-agonistit), palbosiklib ja avelumabi eivät ole kelvollisia.
  • Heillä ei ehkä ole ollut aiempaa syöpädiagnoosia, jos edellisestä hoidosta on kulunut < 3 vuotta (poikkeuksena ihon levyepiteelisyöpä tai tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia). HUOMAA: Potilaat, joilla on ollut rintasyöpä tai rintasyöpähoitoa viimeisten 10 vuoden aikana, eivät myöskään kuulu tähän. Kaikki aiempi säteily sairastuneeseen rintaan on suljettu pois.
  • Autoimmuunisairaus viimeisen 3 vuoden aikana, paitsi: Vitiligo tai hiustenlähtö; Kilpirauhasen vajaatoiminta vakailla kilpirauhaslääkitysannoksilla; ja psoriaasi, joka ei vaadi systeemistä hoitoa
  • Hallitsemattomat rinnakkaissairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, mitkä tahansa seuraavista, eivät ole tukikelpoisia: jatkuva tai aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa (mukaan lukien HIV, tuberkuloosi, hepatiittivirukset), oireinen sydämen vajaatoiminta, aivoverisuonionnettomuus/aivohalvaus (< 6 kuukautta ennen ilmoittautumiseen asti), sydäninfarkti (< 6 kuukautta ennen ilmoittautumista), epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista, mikä tahansa muu sairaus tai tila, jonka hoitava tutkija katsoo häiritsevän tutkimusten noudattamista tai vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tutkimuksen päätepisteitä
  • Muut vakavat akuutit tai krooniset sairaudet, mukaan lukien immuunikoliitti, tulehduksellinen suolistosairaus, immuuni pneumoniitti, keuhkofibroosi tai psykiatriset tilat mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen; tai laboratoriopoikkeavuuksia, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimushoidon antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja jotka tutkijan harkinnan mukaan tekisivät potilaan sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen
  • Rokotus 4 viikon sisällä ensimmäisestä avelumabiannoksesta ja kokeiden aikana on kiellettyä lukuun ottamatta inaktivoitujen rokotteiden antamista
  • Aiempi elinsiirto, mukaan lukien allogeeninen kantasolusiirto
  • Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat eivät ole tukikelpoisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Endokriininen terapia
Soveltuville potilaille, joilla on ER-positiivinen rintasyöpä, tehdään biopsia ja heidät satunnaistetaan saamaan endokriinistä hoitoa (ET) verrattuna endokriiniseen hoitoon palbosiklibillä (PET) suhteessa 1:2. Suhde 1:2 tarkoittaa, että kaksi kertaa enemmän osallistujia määrätään PET-haaraan verrattuna ET-ryhmään. 1 syklin (28 päivän) jälkeen otetaan toinen biopsia, ja molemmat käsivarret saavat avelumabia (A) 3 lisäsykliä. Tämän jälkeen potilaille tehdään rintaleikkaus.
Lääke: Avelumab
Avelumabia (10 mg/kg) annetaan suonensisäisesti jaksoissa 2–4, joka toinen viikko.
Muut nimet:
  • Bavencio
Lääke: Endokriininen terapia

Annettava endokriininen hoito riippuu vaihdevuosien tilasta.

Premenopausaaliset naiset saavat tamoksifeenia JA joko gosereliinia tai leuprolidia:

  • Tamoksifeenia (20 mg) annetaan suun kautta päivittäin x 4 sykliä. (Muut nimet: Nolvadex)
  • Gosereliiniä (3,6 mg) annetaan ihon alle (ihon alle) jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä x 4 sykliä. (Muut nimet: Zoladex)
  • Leuprolidia (3,75 mg) annetaan lihakseen (pakaraan, reiteen tai olkavarteen) kunkin syklin ensimmäisenä päivänä x 4 sykliä. (Muut nimet: Leuprorelin, Lupron, Eligard)

Postmenopausaaliset naiset saavat letrotsolia:

- Letrotsolia (2,5 mg) annetaan suun kautta päivittäin joka sykli x 4 sykliä. (Muut nimet: Femara)

Muut nimet:
  • Hormonihoito
Active Comparator: Endokriininen hoito Palbociclibillä
Soveltuville potilaille, joilla on ER-positiivinen rintasyöpä, tehdään biopsia ja heidät satunnaistetaan saamaan endokriinistä hoitoa (ET) verrattuna endokriiniseen hoitoon palbosiklibillä (PET) suhteessa 1:2. Suhde 1:2 tarkoittaa, että kaksi kertaa enemmän osallistujia määrätään PET-haaraan verrattuna ET-ryhmään. 1 syklin (28 päivän) jälkeen otetaan toinen biopsia, ja molemmat käsivarret saavat avelumabia (A) 3 lisäsykliä. Tämän jälkeen potilaille tehdään rintaleikkaus.
Lääke: Avelumab
Avelumabia (10 mg/kg) annetaan suonensisäisesti jaksoissa 2–4, joka toinen viikko.
Muut nimet:
  • Bavencio
Lääke: Endokriininen terapia

Annettava endokriininen hoito riippuu vaihdevuosien tilasta.

Premenopausaaliset naiset saavat tamoksifeenia JA joko gosereliinia tai leuprolidia:

  • Tamoksifeenia (20 mg) annetaan suun kautta päivittäin x 4 sykliä. (Muut nimet: Nolvadex)
  • Gosereliiniä (3,6 mg) annetaan ihon alle (ihon alle) jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä x 4 sykliä. (Muut nimet: Zoladex)
  • Leuprolidia (3,75 mg) annetaan lihakseen (pakaraan, reiteen tai olkavarteen) kunkin syklin ensimmäisenä päivänä x 4 sykliä. (Muut nimet: Leuprorelin, Lupron, Eligard)

Postmenopausaaliset naiset saavat letrotsolia:

- Letrotsolia (2,5 mg) annetaan suun kautta päivittäin joka sykli x 4 sykliä. (Muut nimet: Femara)

Muut nimet:
  • Hormonihoito
Lääke: Palbociclib
Palbociclib (125 mg) annetaan suun kautta kunkin syklin päivinä 1-21 x 4 sykliä.
Muut nimet:
  • Ibrance

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen kliininen vaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
Hoitovasteen saaneiden potilaiden määrä rintojen MRI-kuvauksella arvioituna
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys haittavaikutuksia kokeneiden potilaiden lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: 2 vuotta
CTCAE arvioi haittatapahtumat jokaisella hoitokäynnillä ja 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Yhteistyökumppanit

Pfizer
National Institutes of Health (NIH)
Allegheny Health Network

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Cesar A. Santa-Maria, MD, MSCI, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • J1836
  • IRB00164275 (Muu tunniste: JHM-IRB)
  • WI231034 (Muu tunniste: Pfizer Inc)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Avelumab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa