에스트로겐 수용체 양성 유방암에서 신보조적 내분비 요법, 팔보시클립, 아벨루맙 (ImmunoADAPT)
2026년 3월 17일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
NeoADjuvant Avelumab, Palbociclib 및 내분비 요법으로 치료된 초기 에스트로겐 수용체 양성 유방암에서 IMMUNe 조절에 대한 파일럿 연구: ImmunoADAPT 연구
적격한 에스트로겐 수용체 양성 유방암 환자는 생검을 받고 내분비 요법(ET) 대 팔보시클립(PET)을 사용한 내분비 요법을 1:2 비율로 받도록 무작위 배정됩니다.
1주기(28일) 후 또 다른 생검을 하고 양 팔에 3주기를 추가로 아벨루맙(A)을 투여합니다.
그런 다음 환자는 유방 수술을 받게됩니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 1주기(1주기 = 28일) 동안 내분비 요법 +/- 팔보시클립(125mg, 경구 복용, 매일 21일, 7일 휴식)으로 치료를 받고 주기 2에서 반복 생검, MRI 및 혈액 채취를 받게 됩니다. , 1일. 그 후 avelumab이 양 팔에 추가됩니다. Avelumab은 14일마다 10mg/kg IV로 투여됩니다(1주기 = 2회 용량 = 28일). 환자는 내분비 요법 +/- 팔보시클립과 함께 아벨루맙의 3주기 동안 치료받게 됩니다(따라서 총 4주기, 아벨루맙 없이 도입 포함).
주어진 내분비 요법의 종류는 폐경기 상태에 따라 달라지며 표준 치료가 될 것입니다. 폐경 전 여성의 경우 내분비 요법은 매일 타목시펜(28일 동안 매일 20mg 경구 복용)과 각 주기의 1일째에 류프로라이드(3.75mg 근육 주사) 또는 고세렐린(3.6mg 피하 주사)입니다. 폐경기 여성의 경우 매일 letrozole(2.5mg 경구 복용)이 사용됩니다.
환자는 진행의 임상적 증거가 없고 치료가 용인되는 한 치료를 받습니다. 종양의 진행성 질환(25% 증가)을 경험한 환자는 연구 치료를 중단하고 연구 종료 평가(반복 MRI 포함) 및 수술을 받게 됩니다. 그렇지 않으면 4주기의 치료를 모두 완료한 환자는 MRI와 수술을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20016
- Sibley Memorial Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Allegheny Health Network
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- II-III 기 ER 양성 유방암
- 초음파 또는 터치로 종양을 평가할 수 있습니다.
- 연령 ≥ 18세.
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 1 이하.
- 등록 전 28일 이내에 적절한 장기 및 골수 기능.
- 가임 여성과 남성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안, 치료 완료 후 30일 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 가임 여성은 연구에 등록하기 전 7일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
- 환자는 연구에 등록하기 전에 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 전이성 질환 또는 염증성 유방암의 증거.
- 환자가 내분비 요법에 민감하지 않다고 느끼므로 선행 내분비 기반 접근법이 적절하지 않을 것입니다(즉, PR 음성, 높은 등급/Ki67, 높은 유전자 발현 프로필, 임상적으로 공격적인 표현)
- 지난 10년 이내에 내분비 요법을 사용한 이전 치료(즉, 타목시펜, 아로마타제 억제제).
- CDK4/6 억제제 또는 면역 관문 억제제를 사용한 이전 치료.
- SSRI 사용 및/또는 등록 전 4일 이내에 섹션 6.5에 요약된 약물의 병용 사용. 환자가 안정적인 용량을 사용하고 있고 좋은 대안이 없는 경우 치료 의사는 연구 의장과 논의할 수 있습니다.
- 다른 조사 요원을 받고 있지 않을 수 있습니다.
- 연구 시작 2주 이내에 면역억제 요법을 받지 않을 수 있습니다.
- 해당 내분비 요법(타목시펜, 아로마타제 억제제, GnRH 작용제), 팔보시클립 및 아벨루맙과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력은 적합하지 않습니다.
- 마지막 치료 이후 3년 미만인 경우 이전에 암 진단을 받지 않았을 수 있습니다(피부의 편평 세포 암종 또는 기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 신생물 제외). 참고: 지난 10년 이내에 유방암 또는 유방암 치료 이력이 있는 환자도 제외됩니다. 영향을 받은 유방에 대한 이전 방사선은 제외됩니다.
- 다음을 제외한 지난 3년 이내의 자가면역 질환: 백반증 또는 탈모; 갑상선 약물의 안정적인 복용량에 대한 갑상선 기능 저하증; 및 전신 요법을 필요로 하지 않는 건선
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병은 자격이 없습니다: 전신 치료(HIV, 결핵, 간염 바이러스 포함)가 필요한 진행성 또는 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고/뇌졸중(< 6개월 전 심근 경색증(등록 전 < 6개월), 불안정 협심증, 심장 부정맥, 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황, 조사자가 연구 준수를 방해한다고 느끼는 기타 질병 또는 상태 또는 환자의 안전 또는 연구 종점을 손상시킬 수 있습니다.
- 면역 대장염, 염증성 장 질환, 면역 폐렴, 폐 섬유증 또는 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각 또는 행동을 포함한 정신 질환을 포함한 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 상태; 또는 연구 참여 또는 연구 치료 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 환자를 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있는 검사실 이상
- 아벨루맙 첫 접종 후 4주 이내 및 임상시험 중에는 불활성화 백신 투여를 제외하고 접종을 금지한다.
- 동종 줄기 세포 이식을 포함한 사전 장기 이식
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자는 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 내분비 요법
적격한 ER 양성 유방암 환자는 생검을 받고 무작위 배정되어 내분비 요법(ET) 대 팔보시클립(PET)을 사용한 내분비 요법을 1:2 비율로 받습니다.
1:2 비율은 ET 암에 비해 PET 암에 두 배 많은 참가자가 할당됨을 의미합니다.
1주기(28일) 후 또 다른 생검을 하고 양 팔에 3주기를 추가로 아벨루맙(A)을 투여합니다.
그런 다음 환자는 유방 수술을 받게됩니다.
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Avelumab(10mg/kg)은 2주마다 주기 2 - 4에서 정맥 주사됩니다.
다른 이름들:
주어진 내분비 요법은 폐경 상태에 따라 달라집니다. 폐경 전 여성은 타목시펜과 함께 고세렐린 또는 류프로라이드를 투여받습니다.
폐경 후 여성은 레트로졸을 받게 됩니다. - 레트로졸(2.5mg)을 각 주기 x 4 주기로 매일 경구 투여합니다. (다른 이름: 페마라)
다른 이름들:
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활성 비교기: 팔보시클립을 이용한 내분비 요법
적격한 ER 양성 유방암 환자는 생검을 받고 무작위 배정되어 내분비 요법(ET) 대 팔보시클립(PET)을 사용한 내분비 요법을 1:2 비율로 받습니다.
1:2 비율은 ET 암에 비해 PET 암에 두 배 많은 참가자가 할당됨을 의미합니다.
1주기(28일) 후 또 다른 생검을 하고 양 팔에 3주기를 추가로 아벨루맙(A)을 투여합니다.
그런 다음 환자는 유방 수술을 받게됩니다.
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Avelumab(10mg/kg)은 2주마다 주기 2 - 4에서 정맥 주사됩니다.
다른 이름들:
주어진 내분비 요법은 폐경 상태에 따라 달라집니다. 폐경 전 여성은 타목시펜과 함께 고세렐린 또는 류프로라이드를 투여받습니다.
폐경 후 여성은 레트로졸을 받게 됩니다. - 레트로졸(2.5mg)을 각 주기 x 4 주기로 매일 경구 투여합니다. (다른 이름: 페마라)
다른 이름들:
Palbociclib(125mg)은 각 주기 x 4주기의 1-21일에 구두로 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 완전 대응
기간: 2 년
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MRI 유방 영상으로 평가한 치료 반응을 보인 환자 수
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용을 경험한 환자의 수에 따라 결정되는 안전성 및 내약성
기간: 2 년
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부작용은 각 치료 방문 시 및 치료 완료 후 30일에 CTCAE에 의해 평가될 것입니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Cesar A. Santa-Maria, MD, MSCI, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 13일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- J1836
- IRB00164275 (기타 식별자: JHM-IRB)
- WI231034 (기타 식별자: Pfizer Inc)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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