Smart Heart: がん治療による心臓への影響を軽減するための mHealth アプリの研究
2024年1月22日 更新者：Fred Hutchinson Cancer Center
このパイロット試験では、寛解状態にある血液がんの参加者の心臓に対するがん治療の影響を減らすために、教育とモバイルヘルスアプリケーションがどのように機能するかを研究しています.
教育およびモバイルヘルスアプリケーションは、心臓の健康を管理し、血液がんの参加者の将来の心臓病のリスクを軽減する効果的な方法になる可能性があります.
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I.ランダム化された心血管（CV）リスク低減モバイルヘルス（mHealth）カウンセリング介入において、血液悪性腫瘍および造血細胞移植（HCT）生存者を募集および維持することの実現可能性を判断します。
Ⅱ．ライフスタイルの目標を強化するために、既存のソーシャル メディア プラットフォームと市販の mHealth ツールを使用して、参加者を引き付けるためのプロトコルを開発および改良します。
概要: 参加者は 2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
介入グループ: 参加者は、身体活動と食事に関する個別の目標設定とコーチングを受け、研究のソーシャル メディア プラットフォームを通じてピア サポートを 4 か月以上受けます。 また、身体活動や食事に関するフィードバックを提供する Fitbit や Healthwatch などの mHealth アプリにもアクセスできます。
コントロール グループ: 参加者は、身体活動と食事に関する一般的な情報、および Fitbit と Healthwatch へのアクセスを受け取ります。
研究治療の完了後、参加者は2か月と1年でフォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -急性白血病またはリンパ腫の以前の診断、または悪性状態に対するHCTの受領。
- -アプローチの時点で、最初のがん診断から5年以上、または最初のHCTから5年以上のいずれか遅い方。
- -現在寛解中で、アクティブな抗がん療法を受けていない（メンテナンスチロシンキナーゼ阻害剤を受けているサバイバーは適格ではありません）.
- 英語を読み、書き、話すことができる。
- インターネットに接続できるスマートフォンまたはパソコンでのアクセス。
少なくとも1つのCV危険因子の存在:
- 現在、高血圧の薬を服用している、または
- 現在、コレステロールまたはトリグリセリドの薬を服用している、または
- 現在、糖尿病の薬を服用している、または
- 現在、身体的に活動的ではない (自己申告平均 < 1 日 30 分)、または
- 現在喫煙中。
- -理解する能力とインフォームドコンセントを提供する意欲。
除外基準:
- -既存の虚血性心疾患（電子カルテ[EMR]に記載されている場合は狭心症を含む）または進行中の症候性心筋症（無症候性心筋症の人は、現在活動制限がない場合は参加を許可される場合がありますが、医師の許可を求めます最大下運動試験）。
- 移植片対宿主病に対する積極的な全身治療。
- 現在妊娠中。 ただし、無作為化後に妊娠した登録参加者は、研究にとどまることができます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：コントロールグループ (一般的な健康情報、フィットネストラッカー)
参加者は、身体活動と食事に関する一般的な情報と、Fitbit と Healthwatch へのアクセスを受け取ります。
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補助研究
Fitbit トラッカーを使用する
臨床医から個別の健康とフィットネスに関する情報を受け取り、この研究のソーシャル メディア プラットフォームを通じてピア サポートを利用できます
臨床医から一般的な健康とフィットネスに関する情報を受け取る
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実験的：介入グループ（個人情報、追跡者）
参加者は4か月間にわたって、身体活動と食事に関する個別の目標設定とコーチングを受け、さらに研究のソーシャルメディアプラットフォームを通じたピアサポートを受けます。
また、身体活動や食事に関するフィードバックを提供する Fitbit や Healthwatch などの mHealth アプリにもアクセスできます。
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補助研究
Fitbit トラッカーを使用する
臨床医から個別の健康とフィットネスに関する情報を受け取り、この研究のソーシャル メディア プラットフォームを通じてピア サポートを利用できます
臨床医から一般的な健康とフィットネスに関する情報を受け取る
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参加者の就学率が近づいた
時間枠：最長1年
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最長1年
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在籍者の定着率
時間枠：最長1年
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保持は、4か月の介入後の患者アンケートと対面評価の完了と定義されます
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最長1年
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Facebookグループへの参加
時間枠：最長1年
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グループ ページにログオンし、少なくとも 1 回参加した参加者の数 (例: 投稿を表示する、自分で何かを投稿する、投稿に応答する [例: 投稿に「いいね」する] など)
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最長1年
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Fitbit 身体活動追跡への参加
時間枠：最長1年
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対象日の 50% 以上に歩数データを送信した参加者の数
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最長1年
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Healthwatchダイエット追跡への参加
時間枠：最長1年
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対象日の 75% 以上で食事データを提供した参加者の数
|
最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eric Chow、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月31日
一次修了 (実際)
2020年1月22日
研究の完了 (実際)
2020年6月16日
試験登録日
最初に提出
2018年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月19日
最初の投稿 (実際)
2018年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月22日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 10037 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2018-01168 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG1001769 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。