SMART Heart: badanie aplikacji m-zdrowia w celu zmniejszenia wpływu leczenia raka na serce
22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Fred Hutchinson Cancer Center
W tej pilotażowej próbie sprawdza się skuteczność aplikacji edukacyjnych i mobilnych aplikacji zdrowotnych w zmniejszaniu wpływu leczenia raka na serce u uczestników z nowotworami krwi w fazie remisji.
Edukacja i mobilne aplikacje zdrowotne mogą być skutecznymi sposobami zarządzania zdrowiem serca i zmniejszania przyszłego ryzyka chorób serca u uczestników z nowotworami krwi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określenie wykonalności rekrutacji i zatrzymania osób, które przeżyły nowotwory układu krwiotwórczego i przeszczepy komórek krwiotwórczych (HCT) w ramach randomizowanej interwencji w zakresie mobilnego poradnictwa dotyczącego zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego (mHealth).
II. Opracuj i udoskonal protokół angażowania uczestników przy użyciu istniejącej platformy mediów społecznościowych i dostępnych na rynku narzędzi m-zdrowia w celu wzmocnienia celów związanych ze stylem życia.
ZARYS: Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.
GRUPA INTERWENCYJNA: Uczestnicy otrzymują zindywidualizowane wyznaczanie celów i coaching w odniesieniu do aktywności fizycznej i diety, uzupełnione wsparciem rówieśników za pośrednictwem platformy mediów społecznościowych badania przez 4 miesiące. Mają też dostęp do aplikacji mHealth, takich jak Fitbit i Healthwatch, które dostarczają informacji zwrotnych na temat aktywności fizycznej i diety.
GRUPA KONTROLNA: Uczestnicy otrzymują ogólne informacje na temat aktywności fizycznej i diety oraz dostęp do Fitbit i Healthwatch.
Po zakończeniu badanego leczenia uczestnicy są obserwowani po 2 miesiącach i po roku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniejsza diagnoza ostrej białaczki lub chłoniaka lub otrzymanie HCT z powodu choroby nowotworowej.
- W momencie podejścia, >= 5 lat od wstępnego rozpoznania raka lub >= 5 lat od pierwszego HCT, w zależności od tego, co nastąpi później.
- Obecnie w remisji i nie w trakcie żadnej aktywnej terapii przeciwnowotworowej (osoby, które przeżyły, otrzymujące podtrzymujące inhibitory kinazy tyrozynowej NIE kwalifikują się).
- Potrafi czytać, pisać i mówić po angielsku.
- Dostęp do smartfona lub komputera z dostępem do Internetu.
Obecność co najmniej 1 czynnika ryzyka CV:
- Obecnie na lekach na nadciśnienie, lub
- Obecnie na lekach na cholesterol lub trójglicerydy, lub
- Obecnie na lekach na cukrzycę, lub
- Obecnie nie jest aktywny fizycznie (średnia samooceny < 30 minut dziennie) lub
- Obecnie palenie.
- Zdolność zrozumienia i gotowość do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Istniejąca wcześniej choroba niedokrwienna serca (w tym dławica piersiowa, jeśli została udokumentowana w elektronicznej dokumentacji medycznej [EMR]) lub trwająca kardiomiopatia objawowa (osoby z bezobjawową kardiomiopatią mogą zostać dopuszczone do udziału, jeśli nie mają żadnych aktualnych ograniczeń dotyczących aktywności, ale poprosimy lekarza o zgodę na jakikolwiek submaksymalny test wysiłkowy).
- Aktywne leczenie ogólnoustrojowe choroby przeszczep przeciw gospodarzowi.
- Obecnie w ciąży. Jednak zapisane uczestniczki, które zaszły w ciążę po randomizacji, mogą pozostać w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (ogólne informacje zdrowotne, monitor kondycji)
Uczestnicy otrzymują ogólne informacje na temat aktywności fizycznej i diety oraz dostęp do Fitbit i Healthwatch.
|
Badania pomocnicze
Użyj trackera Fitbit
Otrzymuj zindywidualizowane informacje na temat zdrowia i kondycji od klinicysty, uzupełnione wsparciem rówieśników za pośrednictwem platformy mediów społecznościowych badania
Otrzymuj ogólne informacje o stanie zdrowia i kondycji od lekarza
|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna (indywidualna informacja, tracker)
Uczestnicy otrzymują przez 4 miesiące zindywidualizowane wyznaczanie celów i coaching w zakresie aktywności fizycznej i diety, uzupełnione wsparciem rówieśniczym za pośrednictwem platformy mediów społecznościowych objętych badaniem.
Mają także dostęp do aplikacji mHealth, w tym Fitbit i Healthwatch, które dostarczają informacji na temat aktywności fizycznej i diety.
|
Badania pomocnicze
Użyj trackera Fitbit
Otrzymuj zindywidualizowane informacje na temat zdrowia i kondycji od klinicysty, uzupełnione wsparciem rówieśników za pośrednictwem platformy mediów społecznościowych badania
Otrzymuj ogólne informacje o stanie zdrowia i kondycji od lekarza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbliżony wskaźnik zapisów wśród uczestników
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
|
|
Wskaźnik retencji wśród zarejestrowanych uczestników
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Retencję definiuje się jako wypełnienie kwestionariusza pacjenta i ocenę osobistą po 4-miesięcznej interwencji
|
Do 1 roku
|
|
Uczestnictwo w grupie na Facebooku
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Liczba uczestników, którzy zalogowali się na stronę grupy i uczestniczyli w niej przynajmniej raz (np. obejrzeli post, opublikowali coś samodzielnie, zareagowali na post [np. „polubili” post] itp.)
|
Do 1 roku
|
|
Udział w śledzeniu aktywności fizycznej Fitbit
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Liczba uczestników, którzy przesłali dane dotyczące liczby kroków w co najmniej 50% kwalifikujących się dni
|
Do 1 roku
|
|
Udział w monitorowaniu diety Healthwatch
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Liczba uczestników, którzy podali dane żywieniowe w co najmniej 75% kwalifikujących się dni
|
Do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eric Chow, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
23 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10037 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2018-01168 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG1001769 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .