Smart Heart: исследование приложений mHealth для снижения воздействия лечения рака на сердце
22 января 2024 г. обновлено: Fred Hutchinson Cancer Center
В этом пилотном исследовании изучается, насколько хорошо образование и мобильные приложения для здоровья работают в снижении воздействия лечения рака на сердце у участников с раком крови в стадии ремиссии.
Образовательные и мобильные медицинские приложения могут быть эффективными способами управления здоровьем сердца и снижения риска сердечных заболеваний в будущем у участников с раком крови.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить возможность набора и удержания выживших после гематологических злокачественных новообразований и трансплантации гемопоэтических клеток (HCT) в рамках рандомизированного вмешательства мобильного медицинского консультирования (mHealth) по снижению риска сердечно-сосудистых заболеваний (CV).
II. Разработайте и уточните протокол для привлечения участников, используя существующую платформу социальных сетей и коммерчески доступные инструменты мобильного здравоохранения для закрепления целей в отношении образа жизни.
ПЛАН: Участники рандомизированы в 1 из 2 групп.
ГРУППА ВМЕШАТЕЛЬСТВА: участники получают индивидуальную постановку целей и коучинг в отношении физической активности и диеты, дополненные поддержкой сверстников через платформу социальных сетей исследования в течение 4 месяцев. У них также есть доступ к приложениям mHealth, включая Fitbit и Healthwatch, которые предоставляют информацию о физической активности и диете.
КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА: Участники получают общую информацию о физической активности и диете, а также доступ к Fitbit и Healthwatch.
После завершения исследуемого лечения участники наблюдались через 2 месяца и через 1 год.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предыдущий диагноз острого лейкоза или лимфомы или любое получение HCT по поводу злокачественного состояния.
- На момент обращения >= 5 лет с момента первоначального диагноза рака или >= 5 лет с момента первой ТГСК, в зависимости от того, что наступит позднее.
- В настоящее время находится в ремиссии и не принимает никаких активных противоопухолевых препаратов (выжившие, получающие поддерживающие ингибиторы тирозинкиназы, НЕ подходят).
- Умеет читать, писать и говорить по-английски.
- Доступ к смартфону или компьютеру с доступом в Интернет.
Наличие хотя бы 1 фактора риска сердечно-сосудистых заболеваний:
- В настоящее время принимает лекарства от гипертонии или
- В настоящее время принимает лекарства от холестерина или триглицеридов, или
- В настоящее время принимает лекарства от диабета или
- В настоящее время физически неактивен (по самооценке в среднем < 30 минут в день), или
- В настоящее время курит.
- Способность понять и готовность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Ранее существовавшая ишемическая болезнь сердца (включая стенокардию, если она задокументирована в электронной медицинской карте [EMR]) или текущая симптоматическая кардиомиопатия (люди с бессимптомной кардиомиопатией могут быть допущены к участию, если у них нет текущих ограничений активности, но мы будем запрашивать разрешение врача для любое субмаксимальное нагрузочное тестирование).
- Активное системное лечение реакции «трансплантат против хозяина».
- На данный момент беременна. Однако зарегистрированные участницы, забеременевшие после рандомизации, могут оставаться в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа (общая информация о состоянии здоровья, фитнес-трекер)
Участники получают общую информацию о физической активности и питании, а также доступ к Fitbit и Healthwatch.
|
Дополнительные исследования
Используйте трекер Fitbit
Получайте индивидуальную информацию о здоровье и физической форме от клинициста, дополненную поддержкой сверстников через платформу исследования в социальных сетях.
Получите общую информацию о здоровье и физической форме от врача
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства (индивидуальная информация, трекер)
Участники получают индивидуальную постановку целей и обучение в отношении физической активности и диеты, дополненное поддержкой коллег через платформу социальных сетей исследования в течение 4 месяцев.
У них также есть доступ к приложениям мобильного здравоохранения, включая Fitbit и Healthwatch, которые предоставляют отзывы о физической активности и диете.
|
Дополнительные исследования
Используйте трекер Fitbit
Получайте индивидуальную информацию о здоровье и физической форме от клинициста, дополненную поддержкой сверстников через платформу исследования в социальных сетях.
Получите общую информацию о здоровье и физической форме от врача
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень зачисления среди участников приблизился
Временное ограничение: До 1 года
|
До 1 года
|
|
|
Уровень удержания среди зарегистрированных участников
Временное ограничение: До 1 года
|
Удержание определяется как заполнение анкеты пациента и личная оценка после 4-месячного вмешательства.
|
До 1 года
|
|
Участие в группе в фейсбуке
Временное ограничение: До 1 года
|
Количество участников, которые заходят на страницу группы и принимают участие хотя бы один раз (например, просматривают сообщение, публикуют что-то сами, отвечают на сообщение [например, ставят лайк на сообщение] и т. д.)
|
До 1 года
|
|
Участие в отслеживании физической активности Fitbit
Временное ограничение: До 1 года
|
Количество участников, предоставивших данные о количестве пройденных шагов не менее чем в 50 % дней, соответствующих условиям.
|
До 1 года
|
|
Участие в отслеживании диеты Healthwatch
Временное ограничение: До 1 года
|
Количество участников, предоставивших данные о питании не менее чем в 75% подходящих дней.
|
До 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eric Chow, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
23 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 10037 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2018-01168 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG1001769 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .