SmART Heart: Studie av mHealth-apper for å redusere kreftbehandlingseffekter på hjertet
22. januar 2024 oppdatert av: Fred Hutchinson Cancer Center
Denne pilotforsøket studerer hvor godt utdanning og mobile helseapplikasjoner fungerer for å redusere effekten av kreftbehandling på hjertet hos deltakere med blodkreft som er i remisjon.
Utdanning og mobile helseapplikasjoner kan være effektive måter å håndtere hjertehelsen på og redusere fremtidig hjertesykdomsrisiko hos deltakere med blodkreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Bestem muligheten for å rekruttere og beholde overlevende av hematologisk malignitet og hematopoietisk celletransplantasjon (HCT) i en randomisert kardiovaskulær (CV) risikoreduksjonsintervensjon for mobil helse (mHealth).
II. Utvikle og avgrense en protokoll for å engasjere deltakere ved å bruke en eksisterende sosial medieplattform og kommersielt tilgjengelige mHealth-verktøy for å forsterke livsstilsmål.
OVERSIGT: Deltakerne blir randomisert til 1 av 2 grupper.
INTERVENSJONSGRUPPE: Deltakerne får individualisert målsetting og coaching i forhold til fysisk aktivitet og kosthold, supplert med kollegastøtte gjennom studiens sosiale medieplattform, over 4 måneder. De har også tilgang til mHealth-apper inkludert Fitbit og Healthwatch som gir tilbakemelding på fysisk aktivitet og kosthold.
KONTROLLGRUPPE: Deltakerne får generell informasjon om fysisk aktivitet og kosthold, og tilgang til Fitbit og Healthwatch.
Etter avsluttet studiebehandling følges deltakerne opp ved 2 måneder og ved 1 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere diagnose av akutt leukemi eller lymfom eller mottak av HCT for en ondartet tilstand.
- Ved tilnærmingstidspunktet, >= 5 år fra første kreftdiagnose eller >= 5 år fra første HCT, avhengig av hva som er senere.
- For tiden i remisjon og ikke på noen aktive anti-kreftbehandlinger (overlevende som mottar vedlikehold av tyrosinkinasehemmere er IKKE kvalifisert).
- Kunne lese, skrive og snakke engelsk.
- Tilgang til smarttelefon eller datamaskin med internettilgang.
Tilstedeværelse av minst 1 CV-risikofaktor:
- For tiden på medisiner for hypertensjon, eller
- For tiden på medisiner for kolesterol eller triglyserid, eller
- For tiden på medisiner for diabetes, eller
- Foreløpig ikke fysisk aktiv (selvrapportert gjennomsnitt < 30 minutter/dag), eller
- Røyker for tiden.
- Evne til å forstå og vilje til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pre-eksisterende iskemisk hjertesykdom (inkluderer angina hvis dokumentert i elektronisk journal [EMR]) eller pågående symptomatisk kardiomyopati (de med asymptomatisk kardiomyopati kan få delta hvis de ikke har noen gjeldende aktivitetsbegrensninger, men vi vil søke legeklarering for enhver submaksimal treningstesting).
- Aktiv systemisk behandling for graft versus host sykdom.
- For tiden gravid. Imidlertid kan deltakere påmeldte som blir gravide etter randomisering forbli i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (generell helseinformasjon, treningsmåler)
Deltakerne får generell informasjon om fysisk aktivitet og kosthold, og tilgang til Fitbit og Healthwatch.
|
Hjelpestudier
Bruk Fitbit tracker
Motta individualisert helse- og treningsinformasjon fra klinikeren, supplert med kollegastøtte gjennom studiens sosiale medieplattform
Motta generell helse- og treningsinformasjon fra klinikeren
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe (individualisert informasjon, sporer)
Deltakerne får individualisert målsetting og coaching i forhold til fysisk aktivitet og kosthold, supplert med kollegastøtte gjennom studiens sosiale medieplattform, over 4 måneder.
De har også tilgang til mHealth-apper inkludert Fitbit og Healthwatch som gir tilbakemelding på fysisk aktivitet og kosthold.
|
Hjelpestudier
Bruk Fitbit tracker
Motta individualisert helse- og treningsinformasjon fra klinikeren, supplert med kollegastøtte gjennom studiens sosiale medieplattform
Motta generell helse- og treningsinformasjon fra klinikeren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påmeldingsprosent blant deltakerne nærmet seg
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Inntil 1 år
|
|
|
Oppbevaringsgrad blant påmeldte deltakere
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Retensjon er definert som utfylling av pasientspørreskjema og personlig vurdering etter 4 måneders intervensjon
|
Inntil 1 år
|
|
Deltakelse i Facebook-gruppe
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Antall deltakere som logger seg på gruppesiden og deltar minst én gang (f.eks. ser et innlegg, legger ut noe selv, svarer på et innlegg [f.eks. "liker" et innlegg] osv.)
|
Inntil 1 år
|
|
Deltakelse i Fitbit fysisk aktivitetssporing
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Antall deltakere som sender inn skritttellerdata på minst 50 % av kvalifiserte dager
|
Inntil 1 år
|
|
Deltakelse i Healthwatch diettsporing
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Antall deltakere som oppgir kostholdsdata på minst 75 % av kvalifiserte dager
|
Inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Chow, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
22. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
16. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
29. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
23. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2024
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 10037 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2018-01168 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG1001769 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .