SMART Heart: Studie aplikací mHealth ke snížení účinků léčby rakoviny na srdce
22. ledna 2024 aktualizováno: Fred Hutchinson Cancer Center
Tato pilotní studie zkoumá, jak dobře fungují vzdělávací a mobilní zdravotnické aplikace při snižování účinků léčby rakoviny na srdce u účastníků s rakovinou krve, která je v remisi.
Vzdělávání a mobilní zdravotní aplikace mohou být účinnými způsoby, jak řídit zdraví srdce a snížit budoucí riziko srdečních onemocnění u účastníků s rakovinou krve.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Určete proveditelnost náboru a udržení pacientů, kteří přežili hematologickou malignitu a transplantaci hematopoetických buněk (HCT) v rámci randomizované poradenské intervence pro snížení kardiovaskulárního (CV) rizika mobilního zdraví (mHealth).
II. Vyviňte a zdokonalte protokol, který zapojí účastníky pomocí existující platformy sociálních médií a komerčně dostupných nástrojů mHealth k posílení cílů životního stylu.
POPIS: Účastníci jsou náhodně rozděleni do 1 ze 2 skupin.
INTERVENČNÍ SKUPINA: Účastníci dostávají během 4 měsíců individuální stanovení cílů a koučování ve vztahu k fyzické aktivitě a stravě, doplněné o podporu kolegů prostřednictvím platformy sociálních médií studie. Mají také přístup k aplikacím mHealth včetně Fitbit a Healthwatch, které poskytují zpětnou vazbu o fyzické aktivitě a stravě.
ŘÍDÍCÍ SKUPINA: Účastníci obdrží obecné informace o fyzické aktivitě a stravě a přístup k Fitbit a Healthwatch.
Po dokončení studijní léčby jsou účastníci sledováni po 2 měsících a po 1 roce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předběžná diagnóza akutní leukémie nebo lymfomu nebo jakékoli přijetí HCT pro maligní stav.
- V době přístupu >= 5 let od počáteční diagnózy rakoviny nebo >= 5 let od první HCT, podle toho, co nastane později.
- V současné době v remisi a nepodstupují žádnou aktivní protirakovinnou terapii (přeživší, kteří dostávají udržovací inhibitory tyrosinkinázy, NEJSOU způsobilí).
- Umět číst, psát a mluvit anglicky.
- Přístup k chytrému telefonu nebo počítači s přístupem na internet.
Přítomnost alespoň 1 KV rizikového faktoru:
- V současné době na lécích na hypertenzi, popř
- V současné době na lécích na cholesterol nebo triglyceridy, popř
- V současné době na lécích na cukrovku, popř
- V současné době není fyzicky aktivní (vlastně uváděný průměr < 30 minut/den), popř
- V současné době kouří.
- Schopnost porozumět a ochota poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Preexistující ischemická choroba srdeční (včetně anginy pectoris, je-li zdokumentována v elektronickém lékařském záznamu [EMR]) nebo probíhající symptomatická kardiomyopatie (osoby s asymptomatickou kardiomyopatií mohou mít povolení k účasti, pokud nemají žádná aktuální omezení aktivity, ale my požádáme lékaře o povolení jakékoli submaximální zátěžové testy).
- Aktivní systémová léčba reakce štěpu proti hostiteli.
- Momentálně těhotná. Zařazené účastnice, které otěhotní po randomizaci, však mohou ve studii zůstat.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (všeobecné zdravotní informace, fitness tracker)
Účastníci získají obecné informace o fyzické aktivitě a stravě a přístup k Fitbit a Healthwatch.
|
Pomocná studia
Použijte Fitbit tracker
Získejte individuální informace o zdraví a kondici od lékaře, doplněné o podporu kolegů prostřednictvím platformy sociálních médií studie
Získejte obecné informace o zdraví a kondici od lékaře
|
|
Experimentální: Intervenční skupina (individuální informace, sledovač)
Účastníci dostávají během 4 měsíců individuální stanovení cílů a koučování ve vztahu k fyzické aktivitě a stravě, doplněné o podporu kolegů prostřednictvím platformy sociálních médií studie.
Mají také přístup k aplikacím mHealth včetně Fitbit a Healthwatch, které poskytují zpětnou vazbu o fyzické aktivitě a stravě.
|
Pomocná studia
Použijte Fitbit tracker
Získejte individuální informace o zdraví a kondici od lékaře, doplněné o podporu kolegů prostřednictvím platformy sociálních médií studie
Získejte obecné informace o zdraví a kondici od lékaře
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zápisu mezi účastníky se přiblížila
Časové okno: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
|
|
Míra udržení mezi přihlášenými účastníky
Časové okno: Do 1 roku
|
Retence je definována jako vyplnění dotazníku pacienta a osobní posouzení po 4měsíční intervenci
|
Do 1 roku
|
|
Účast na facebookové skupině
Časové okno: Do 1 roku
|
Počet účastníků, kteří se přihlásí na stránku skupiny a zúčastní se alespoň jednou (např. zobrazí příspěvek, sami něco zveřejní, reagují na příspěvek [např. „lajkují“ příspěvek] atd.)
|
Do 1 roku
|
|
Účast na sledování fyzické aktivity Fitbit
Časové okno: Do 1 roku
|
Počet účastníků, kteří odešlou údaje o počtu kroků alespoň v 50 % způsobilých dnů
|
Do 1 roku
|
|
Účast na sledování diet Healthwatch
Časové okno: Do 1 roku
|
Počet účastníků, kteří poskytují údaje o stravě alespoň v 75 % způsobilých dnů
|
Do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Chow, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
22. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
16. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
29. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
23. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 10037 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2018-01168 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG1001769 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .