SmART Heart: Untersuchung von mHealth-Apps zur Reduzierung der Auswirkungen von Krebsbehandlungen auf das Herz
22. Januar 2024 aktualisiert von: Fred Hutchinson Cancer Center
Diese Pilotstudie untersucht, wie gut Bildung und mobile Gesundheitsanwendungen bei der Verringerung der Auswirkungen einer Krebsbehandlung auf das Herz bei Teilnehmern mit Blutkrebs in Remission funktionieren.
Bildungs- und mobile Gesundheitsanwendungen können effektive Wege sein, um die Herzgesundheit zu verwalten und das zukünftige Risiko von Herzerkrankungen bei Teilnehmern mit Blutkrebs zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Bestimmen Sie die Machbarkeit der Rekrutierung und Bindung von Überlebenden von hämatologischen Malignomen und hämatopoetischen Zelltransplantationen (HCT) in einer randomisierten Intervention zur kardiovaskulären (CV) Risikominderung für mobile Gesundheit (mHealth).
II. Entwickeln und verfeinern Sie ein Protokoll, um die Teilnehmer mit einer bestehenden Social-Media-Plattform und kommerziell erhältlichen mHealth-Tools einzubeziehen, um die Lebensstilziele zu verstärken.
ÜBERBLICK: Die Teilnehmer werden zufällig einer von 2 Gruppen zugeteilt.
INTERVENTIONSGRUPPE: Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 4 Monaten eine individualisierte Zielsetzung und Coaching in Bezug auf körperliche Aktivität und Ernährung, ergänzt durch Peer-Support über die Social-Media-Plattform der Studie. Sie haben auch Zugriff auf mHealth-Apps wie Fitbit und Healthwatch, die Feedback zu körperlicher Aktivität und Ernährung geben.
KONTROLLGRUPPE: Die Teilnehmer erhalten allgemeine Informationen zu körperlicher Aktivität und Ernährung sowie Zugang zu Fitbit und Healthwatch.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Teilnehmer nach 2 Monaten und nach 1 Jahr nachbeobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorherige Diagnose einer akuten Leukämie oder eines Lymphoms oder jeglicher Erhalt von HCT wegen einer bösartigen Erkrankung.
- Zum Zeitpunkt der Annäherung >= 5 Jahre ab der ersten Krebsdiagnose oder >= 5 Jahre ab der ersten HCT, je nachdem, was später eintritt.
- Derzeit in Remission und ohne aktive Krebstherapie (Überlebende, die Erhaltungs-Tyrosinkinase-Inhibitoren erhalten, sind NICHT geeignet).
- Kann Englisch lesen, schreiben und sprechen.
- Zugriff auf Smartphone oder Computer mit Internetzugang.
Vorhandensein von mindestens 1 CV-Risikofaktor:
- Derzeit auf Medikamenten gegen Bluthochdruck, oder
- Derzeit auf Medikamenten gegen Cholesterin oder Triglyceride, oder
- Derzeit auf Medikamenten gegen Diabetes, oder
- Derzeit nicht körperlich aktiv (selbstberichteter Durchschnitt < 30 Minuten/Tag) oder
- Derzeit rauchen.
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine informierte Zustimmung zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende ischämische Herzkrankheit (einschließlich Angina pectoris, wenn in der elektronischen Krankenakte [EMR] dokumentiert) oder anhaltende symptomatische Kardiomyopathie (Personen mit asymptomatischer Kardiomyopathie kann die Teilnahme gestattet werden, wenn sie derzeit keine Aktivitätseinschränkungen haben, wir werden jedoch eine ärztliche Genehmigung einholen jeder submaximale Belastungstest).
- Aktive systemische Behandlung der Graft-versus-Host-Krankheit.
- Aktuell schwanger. Eingeschriebene Teilnehmerinnen, die nach der Randomisierung schwanger werden, können jedoch an der Studie teilnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (allgemeine Gesundheitsinformationen, Fitness-Tracker)
Die Teilnehmer erhalten allgemeine Informationen zu körperlicher Aktivität und Ernährung sowie Zugang zu Fitbit und Healthwatch.
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Nebenstudien
Verwenden Sie den Fitbit-Tracker
Erhalten Sie individualisierte Gesundheits- und Fitnessinformationen vom Kliniker, ergänzt durch Peer-Support über die Social-Media-Plattform der Studie
Erhalten Sie allgemeine Gesundheits- und Fitnessinformationen vom Arzt
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Experimental: Interventionsgruppe (individuelle Informationen, Tracker)
Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von vier Monaten individuelle Zielsetzung und Coaching in Bezug auf körperliche Aktivität und Ernährung, ergänzt durch Peer-Unterstützung über die Social-Media-Plattform der Studie.
Sie haben außerdem Zugriff auf mHealth-Apps wie Fitbit und Healthwatch, die Feedback zu körperlicher Aktivität und Ernährung geben.
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Nebenstudien
Verwenden Sie den Fitbit-Tracker
Erhalten Sie individualisierte Gesundheits- und Fitnessinformationen vom Kliniker, ergänzt durch Peer-Support über die Social-Media-Plattform der Studie
Erhalten Sie allgemeine Gesundheits- und Fitnessinformationen vom Arzt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einschreibungsquote unter den Teilnehmern näherte sich
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Bis zu 1 Jahr
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Bindungsrate unter den eingeschriebenen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Patientenbindung ist definiert als das Ausfüllen des Patientenfragebogens und die persönliche Beurteilung nach 4-monatiger Intervention
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Bis zu 1 Jahr
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Teilnahme an Facebook-Gruppe
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Anzahl der Teilnehmer, die sich auf der Gruppenseite anmelden und mindestens einmal teilnehmen (z. B. einen Beitrag ansehen, selbst etwas posten, auf einen Beitrag antworten [z. B. einen Beitrag mit „Gefällt mir“ markieren] usw.)
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Bis zu 1 Jahr
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Teilnahme am Fitness-Tracking von Fitbit
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Anzahl der Teilnehmer, die an mindestens 50 % der berechtigten Tage Daten zur Schrittzahl übermitteln
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Bis zu 1 Jahr
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Teilnahme am Healthwatch Ernährungstracking
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Anzahl der Teilnehmer, die an mindestens 75 % der förderfähigen Tage Ernährungsdaten angeben
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Bis zu 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eric Chow, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. August 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Januar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
23. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 10037 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2018-01168 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG1001769 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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