- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03574012
SmART Heart: studie van mHealth-apps om de effecten van de behandeling van kanker op het hart te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Vaststellen of het haalbaar is om overlevenden van hematologische maligniteiten en hematopoëtische celtransplantatie (HCT) te rekruteren en te behouden in een gerandomiseerde cardiovasculaire (CV) risicoreductie mobile health (mHealth) counselinginterventie.
II. Ontwikkel en verfijn een protocol om deelnemers te betrekken met behulp van een bestaand social media-platform en commercieel verkrijgbare mHealth-tools om levensstijldoelen te versterken.
OVERZICHT: Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan 1 van 2 groepen.
INTERVENTIEGROEP: Deelnemers krijgen gedurende 4 maanden individuele doelenstelling en coaching met betrekking tot lichaamsbeweging en voeding, aangevuld met collegiale ondersteuning via het socialemediaplatform van de studie. Ze hebben ook toegang tot mHealth-apps, waaronder Fitbit en Healthwatch, die feedback geven over fysieke activiteit en voeding.
CONTROLEGROEP: Deelnemers krijgen algemene informatie over lichaamsbeweging en voeding, en toegang tot Fitbit en Healthwatch.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden de deelnemers gevolgd na 2 maanden en na 1 jaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voorafgaande diagnose van een acute leukemie of lymfoom of elke ontvangst van HCT voor een kwaadaardige aandoening.
- Op het moment van benadering, >= 5 jaar vanaf de eerste diagnose van kanker of >= 5 jaar vanaf de eerste HCT, afhankelijk van wat later is.
- Momenteel in remissie en geen actieve antikankertherapieën (overlevenden die onderhoudstyrosinekinaseremmers krijgen, komen NIET in aanmerking).
- Engels kunnen lezen, schrijven en spreken.
- Toegang tot smartphone of computer met internettoegang.
Aanwezigheid van minimaal 1 CV risicofactor:
- Momenteel op medicatie voor hypertensie, of
- Momenteel op medicatie voor cholesterol of triglyceride, of
- Momenteel op medicatie voor diabetes, of
- Momenteel niet lichamelijk actief (zelfgerapporteerd gemiddeld < 30 minuten/dag), of
- Momenteel rokend.
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande ischemische hartziekte (inclusief angina pectoris indien gedocumenteerd in een elektronisch medisch dossier [EMR]) of aanhoudende symptomatische cardiomyopathie (mensen met asymptomatische cardiomyopathie mogen deelnemen als ze momenteel geen activiteitsbeperkingen hebben, maar we zullen toestemming van een arts vragen voor eventuele submaximale inspanningstesten).
- Actieve systemische behandeling voor graft-versus-hostziekte.
- Momenteel zwanger. Ingeschreven deelnemers die na randomisatie zwanger worden, kunnen echter in het onderzoek blijven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep (algemene gezondheidsinformatie, fitnesstracker)
Deelnemers krijgen algemene informatie over lichamelijke activiteit en voeding, en toegang tot Fitbit en Healthwatch.
|
Nevenstudies
Gebruik Fitbit-tracker
Ontvang geïndividualiseerde gezondheids- en fitnessinformatie van een clinicus, aangevuld met collegiale ondersteuning via het socialemediaplatform van de studie
Ontvang algemene gezondheids- en fitnessinformatie van een clinicus
|
|
Experimenteel: Interventiegroep (geïndividualiseerde informatie, tracker)
Deelnemers krijgen gedurende vier maanden geïndividualiseerde doelstellingen en coaching met betrekking tot fysieke activiteit en voeding, aangevuld met peer-ondersteuning via het sociale mediaplatform van het onderzoek.
Ze hebben ook toegang tot mHealth-apps, waaronder Fitbit en Healthwatch, die feedback geven over fysieke activiteit en voeding.
|
Nevenstudies
Gebruik Fitbit-tracker
Ontvang geïndividualiseerde gezondheids- en fitnessinformatie van een clinicus, aangevuld met collegiale ondersteuning via het socialemediaplatform van de studie
Ontvang algemene gezondheids- en fitnessinformatie van een clinicus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inschrijvingspercentage deelnemers benaderd
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Tot 1 jaar
|
|
|
Retentiegraad onder ingeschreven deelnemers
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Retentie wordt gedefinieerd als het invullen van de patiëntenvragenlijst en persoonlijke beoordeling na een interventie van 4 maanden
|
Tot 1 jaar
|
|
Deelname aan Facebookgroep
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Aantal deelnemers dat zich aanmeldt op de groepspagina en minstens één keer deelneemt (bijv. een post bekijken, zelf iets posten, reageren op een post [bijv. "like" een post], etc.)
|
Tot 1 jaar
|
|
Deelname aan het volgen van fysieke activiteit door Fitbit
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Aantal deelnemers dat stappentellinggegevens indient op ten minste 50% van de in aanmerking komende dagen
|
Tot 1 jaar
|
|
Deelname aan het volgen van het dieet van Healthwatch
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Aantal deelnemers dat voedingsgegevens verstrekt op ten minste 75% van de in aanmerking komende dagen
|
Tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric Chow, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 10037 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2018-01168 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG1001769 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .