Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SmART Heart: studie van mHealth-apps om de effecten van de behandeling van kanker op het hart te verminderen

22 januari 2024 bijgewerkt door: Fred Hutchinson Cancer Center
Deze proefstudie onderzoekt hoe goed onderwijs en mobiele gezondheidstoepassingen werken bij het verminderen van de effecten van kankerbehandeling op het hart bij deelnemers met bloedkanker die in remissie is. Onderwijs en mobiele gezondheidstoepassingen kunnen effectieve manieren zijn om de gezondheid van het hart te beheersen en het toekomstige risico op hart- en vaatziekten te verminderen bij deelnemers met bloedkanker.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Vaststellen of het haalbaar is om overlevenden van hematologische maligniteiten en hematopoëtische celtransplantatie (HCT) te rekruteren en te behouden in een gerandomiseerde cardiovasculaire (CV) risicoreductie mobile health (mHealth) counselinginterventie.

II. Ontwikkel en verfijn een protocol om deelnemers te betrekken met behulp van een bestaand social media-platform en commercieel verkrijgbare mHealth-tools om levensstijldoelen te versterken.

OVERZICHT: Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan 1 van 2 groepen.

INTERVENTIEGROEP: Deelnemers krijgen gedurende 4 maanden individuele doelenstelling en coaching met betrekking tot lichaamsbeweging en voeding, aangevuld met collegiale ondersteuning via het socialemediaplatform van de studie. Ze hebben ook toegang tot mHealth-apps, waaronder Fitbit en Healthwatch, die feedback geven over fysieke activiteit en voeding.

CONTROLEGROEP: Deelnemers krijgen algemene informatie over lichaamsbeweging en voeding, en toegang tot Fitbit en Healthwatch.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de deelnemers gevolgd na 2 maanden en na 1 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voorafgaande diagnose van een acute leukemie of lymfoom of elke ontvangst van HCT voor een kwaadaardige aandoening.
  • Op het moment van benadering, >= 5 jaar vanaf de eerste diagnose van kanker of >= 5 jaar vanaf de eerste HCT, afhankelijk van wat later is.
  • Momenteel in remissie en geen actieve antikankertherapieën (overlevenden die onderhoudstyrosinekinaseremmers krijgen, komen NIET in aanmerking).
  • Engels kunnen lezen, schrijven en spreken.
  • Toegang tot smartphone of computer met internettoegang.
  • Aanwezigheid van minimaal 1 CV risicofactor:

    • Momenteel op medicatie voor hypertensie, of
    • Momenteel op medicatie voor cholesterol of triglyceride, of
    • Momenteel op medicatie voor diabetes, of
    • Momenteel niet lichamelijk actief (zelfgerapporteerd gemiddeld < 30 minuten/dag), of
    • Momenteel rokend.
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande ischemische hartziekte (inclusief angina pectoris indien gedocumenteerd in een elektronisch medisch dossier [EMR]) of aanhoudende symptomatische cardiomyopathie (mensen met asymptomatische cardiomyopathie mogen deelnemen als ze momenteel geen activiteitsbeperkingen hebben, maar we zullen toestemming van een arts vragen voor eventuele submaximale inspanningstesten).
  • Actieve systemische behandeling voor graft-versus-hostziekte.
  • Momenteel zwanger. Ingeschreven deelnemers die na randomisatie zwanger worden, kunnen echter in het onderzoek blijven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep (algemene gezondheidsinformatie, fitnesstracker)
Deelnemers krijgen algemene informatie over lichamelijke activiteit en voeding, en toegang tot Fitbit en Healthwatch.
Nevenstudies
Gebruik Fitbit-tracker
Ontvang geïndividualiseerde gezondheids- en fitnessinformatie van een clinicus, aangevuld met collegiale ondersteuning via het socialemediaplatform van de studie
Ontvang algemene gezondheids- en fitnessinformatie van een clinicus
Experimenteel: Interventiegroep (geïndividualiseerde informatie, tracker)
Deelnemers krijgen gedurende vier maanden geïndividualiseerde doelstellingen en coaching met betrekking tot fysieke activiteit en voeding, aangevuld met peer-ondersteuning via het sociale mediaplatform van het onderzoek. Ze hebben ook toegang tot mHealth-apps, waaronder Fitbit en Healthwatch, die feedback geven over fysieke activiteit en voeding.
Nevenstudies
Gebruik Fitbit-tracker
Ontvang geïndividualiseerde gezondheids- en fitnessinformatie van een clinicus, aangevuld met collegiale ondersteuning via het socialemediaplatform van de studie
Ontvang algemene gezondheids- en fitnessinformatie van een clinicus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inschrijvingspercentage deelnemers benaderd
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar
Retentiegraad onder ingeschreven deelnemers
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Retentie wordt gedefinieerd als het invullen van de patiëntenvragenlijst en persoonlijke beoordeling na een interventie van 4 maanden
Tot 1 jaar
Deelname aan Facebookgroep
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Aantal deelnemers dat zich aanmeldt op de groepspagina en minstens één keer deelneemt (bijv. een post bekijken, zelf iets posten, reageren op een post [bijv. "like" een post], etc.)
Tot 1 jaar
Deelname aan het volgen van fysieke activiteit door Fitbit
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Aantal deelnemers dat stappentellinggegevens indient op ten minste 50% van de in aanmerking komende dagen
Tot 1 jaar
Deelname aan het volgen van het dieet van Healthwatch
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Aantal deelnemers dat voedingsgegevens verstrekt op ten minste 75% van de in aanmerking komende dagen
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric Chow, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

23 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 10037 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2018-01168 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1001769 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren