SmART Heart: Undersøgelse af mHealth-apps til at reducere kræftbehandlingseffekter på hjertet
22. januar 2024 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center
Dette pilotforsøg undersøger, hvor godt uddannelse og mobile sundhedsapplikationer virker til at reducere virkningerne af kræftbehandling på hjertet hos deltagere med blodkræft, der er i remission.
Uddannelse og mobile sundhedsapplikationer kan være effektive måder at håndtere hjertesundhed på og reducere fremtidig hjertesygdomsrisiko hos deltagere med blodkræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Bestem muligheden for at rekruttere og fastholde overlevere af hæmatologisk malignitet og hæmatopoietisk celletransplantation (HCT) i en randomiseret kardiovaskulær (CV) risikoreduktion af mobil sundhed (mHealth) rådgivningsintervention.
II. Udvikle og forfine en protokol for at engagere deltagere ved hjælp af en eksisterende social medieplatform og kommercielt tilgængelige mHealth-værktøjer til at styrke livsstilsmål.
OVERSIGT: Deltagerne er randomiseret til 1 ud af 2 grupper.
INTERVENTIONSGRUPPE: Deltagerne får individualiseret målsætning og coaching i forhold til fysisk aktivitet og kost, suppleret med peer-støtte gennem undersøgelsens sociale medieplatform, over 4 måneder. De har også adgang til mHealth-apps inklusive Fitbit og Healthwatch, der giver feedback om fysisk aktivitet og kost.
KONTROLGRUPPE: Deltagerne får generel information om fysisk aktivitet og kost samt adgang til Fitbit og Healthwatch.
Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges deltagerne op efter 2 måneder og efter 1 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
41
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forudgående diagnose af en akut leukæmi eller lymfom eller enhver modtagelse af HCT for en malign tilstand.
- Ved tilgangstidspunktet >= 5 år fra den første cancerdiagnose eller >= 5 år fra første HCT, alt efter hvad der er senere.
- I øjeblikket i remission og ikke på nogen aktiv anti-cancer-terapi (overlevere, der modtager vedligeholdelses-tyrosinkinasehæmmere, er IKKE kvalificerede).
- Kan læse, skrive og tale engelsk.
- Adgang til smartphone eller computer med internetadgang.
Tilstedeværelse af mindst 1 CV-risikofaktor:
- I øjeblikket på medicin mod hypertension, eller
- I øjeblikket på medicin mod kolesterol eller triglycerid, eller
- I øjeblikket på medicin mod diabetes, eller
- I øjeblikket ikke fysisk aktiv (selvrapporteret gennemsnit < 30 minutter/dag), eller
- Ryger i øjeblikket.
- Evne til at forstå og vilje til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende iskæmisk hjertesygdom (inkluderer angina, hvis det er dokumenteret i elektronisk journal [EMR]) eller igangværende symptomatisk kardiomyopati (dem med asymptomatisk kardiomyopati kan få lov til at deltage, hvis de ikke har nogen aktuelle aktivitetsrestriktioner, men vi vil søge lægegodkendelse vedr. enhver submaksimal træningstest).
- Aktiv systemisk behandling for graft versus host sygdom.
- I øjeblikket gravid. Dog kan deltagere tilmeldt, som bliver gravide efter randomisering, forblive i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (generel sundhedsinformation, fitness tracker)
Deltagerne får generel information om fysisk aktivitet og kost samt adgang til Fitbit og Healthwatch.
|
Hjælpestudier
Brug Fitbit tracker
Modtag individualiseret sundheds- og fitnessinformation fra klinikeren, suppleret med peer-støtte gennem undersøgelsens sociale medieplatform
Modtag generel sundheds- og fitnessinformation fra klinikeren
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe (individualiseret information, tracker)
Deltagerne får individualiseret målsætning og coaching i forhold til fysisk aktivitet og kost, suppleret med peer-støtte gennem undersøgelsens sociale medieplatform, over 4 måneder.
De har også adgang til mHealth-apps inklusive Fitbit og Healthwatch, der giver feedback om fysisk aktivitet og kost.
|
Hjælpestudier
Brug Fitbit tracker
Modtag individualiseret sundheds- og fitnessinformation fra klinikeren, suppleret med peer-støtte gennem undersøgelsens sociale medieplatform
Modtag generel sundheds- og fitnessinformation fra klinikeren
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilmeldingsprocent blandt deltagere henvendte sig
Tidsramme: Op til 1 år
|
Op til 1 år
|
|
|
Fastholdelsesrate blandt tilmeldte deltagere
Tidsramme: Op til 1 år
|
Retention er defineret som udfyldelse af patientspørgeskema og personlig vurdering efter 4 måneders intervention
|
Op til 1 år
|
|
Deltagelse i Facebook gruppe
Tidsramme: Op til 1 år
|
Antal deltagere, der logger ind på gruppesiden og deltager mindst én gang (f.eks. se et opslag, poste noget selv, svare på et opslag [f.eks. "synes godt om" et opslag] osv.)
|
Op til 1 år
|
|
Deltagelse i Fitbit fysisk aktivitetssporing
Tidsramme: Op til 1 år
|
Antal deltagere, der indsender skridttællerdata på mindst 50 % af de berettigede dage
|
Op til 1 år
|
|
Deltagelse i Healthwatch diætsporing
Tidsramme: Op til 1 år
|
Antal deltagere, der giver kostdata på mindst 75 % af de berettigede dage
|
Op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric Chow, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. januar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
16. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
29. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
23. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. januar 2024
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 10037 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2018-01168 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG1001769 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .