SmART Heart: Estudio de aplicaciones mHealth para reducir los efectos del tratamiento del cáncer en el corazón
22 de enero de 2024 actualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center
Este ensayo piloto estudia qué tan bien funcionan las aplicaciones de educación y salud móvil para reducir los efectos del tratamiento del cáncer en el corazón en participantes con cánceres de la sangre que están en remisión.
Las aplicaciones de educación y salud móviles pueden ser formas efectivas de controlar la salud del corazón y reducir el riesgo futuro de enfermedad cardíaca en participantes con cánceres de la sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar la viabilidad de reclutar y retener sobrevivientes de neoplasias malignas hematológicas y trasplante de células hematopoyéticas (HCT) en una intervención de asesoramiento de salud móvil (mHealth) para la reducción del riesgo cardiovascular (CV) aleatoria.
II. Desarrolle y perfeccione un protocolo para involucrar a los participantes utilizando una plataforma de medios sociales existente y herramientas de mHealth disponibles comercialmente para reforzar los objetivos de estilo de vida.
ESQUEMA: Los participantes se asignan al azar a 1 de 2 grupos.
GRUPO DE INTERVENCIÓN: Los participantes reciben orientación y establecimiento de objetivos individualizados en relación con la actividad física y la dieta, complementados con el apoyo de pares a través de la plataforma de redes sociales del estudio, durante 4 meses. También tienen acceso a aplicaciones de mHealth, incluidas Fitbit y Healthwatch, que brindan información sobre la actividad física y la dieta.
GRUPO DE CONTROL: Los participantes reciben información general sobre actividad física y alimentación, y acceso a Fitbit y Healthwatch.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los participantes a los 2 meses y al año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico previo de una leucemia aguda o linfoma o cualquier recepción de HCT por una condición maligna.
- En el momento del abordaje, >= 5 años desde el diagnóstico inicial de cáncer o >= 5 años desde el primer HCT, lo que ocurra más tarde.
- Actualmente en remisión y sin ninguna terapia activa contra el cáncer (los sobrevivientes que reciben inhibidores de la tirosina quinasa de mantenimiento NO son elegibles).
- Capaz de leer, escribir y hablar inglés.
- Acceso a teléfono inteligente o computadora con acceso a internet.
Presencia de al menos 1 factor de riesgo CV:
- Actualmente tomando medicamentos para la hipertensión, o
- Actualmente tomando medicamentos para el colesterol o los triglicéridos, o
- Actualmente tomando medicamentos para la diabetes, o
- Actualmente no es físicamente activo (promedio autoinformado < 30 minutos/día), o
- Actualmente fumando.
- Capacidad de comprensión y disposición para dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Cardiopatía isquémica preexistente (incluye angina si está documentada en un registro médico electrónico [EMR]) o miocardiopatía sintomática en curso (aquellos con miocardiopatía asintomática pueden participar si no tienen restricciones de actividad actuales, pero buscaremos la autorización del médico para cualquier prueba de ejercicio submáxima).
- Tratamiento sistémico activo para la enfermedad de injerto contra huésped.
- Actualmente embarazada. Sin embargo, las participantes inscritas que quedan embarazadas después de la aleatorización pueden permanecer en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control (información general de salud, rastreador de actividad física)
Los participantes reciben información general sobre actividad física y dieta, y acceso a Fitbit y Healthwatch.
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Estudios complementarios
Usar rastreador Fitbit
Reciba información individualizada sobre salud y estado físico del médico, complementada con apoyo de pares a través de la plataforma de redes sociales del estudio.
Reciba información general sobre salud y estado físico del médico
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Experimental: Grupo de Intervención (información individualizada, rastreador)
Los participantes reciben asesoramiento y establecimiento de objetivos individualizados en relación con la actividad física y la dieta, complementados con apoyo de pares a través de la plataforma de redes sociales del estudio, durante 4 meses.
También tienen acceso a aplicaciones mHealth, incluidas Fitbit y Healthwatch, que brindan información sobre la actividad física y la dieta.
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Estudios complementarios
Usar rastreador Fitbit
Reciba información individualizada sobre salud y estado físico del médico, complementada con apoyo de pares a través de la plataforma de redes sociales del estudio.
Reciba información general sobre salud y estado físico del médico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Se acercó la tasa de inscripción entre los participantes
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Hasta 1 año
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Tasa de retención entre los participantes inscritos
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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La retención se define como la finalización del cuestionario del paciente y la evaluación en persona después de la intervención de 4 meses.
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Hasta 1 año
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Participación en grupo de Facebook
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Número de participantes que inician sesión en la página del grupo y participan al menos una vez (p. ej., ven una publicación, publican algo ellos mismos, responden a una publicación [p. ej., dan "me gusta" a una publicación], etc.)
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Hasta 1 año
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Participación en el seguimiento de la actividad física de Fitbit
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Número de participantes que envían datos de conteo de pasos en al menos el 50 % de los días elegibles
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Hasta 1 año
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Participación en el seguimiento de la dieta de Healthwatch
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Número de participantes que brindan datos dietéticos en al menos el 75 % de los días elegibles
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Hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric Chow, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
22 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
16 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
23 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 10037 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2018-01168 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG1001769 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .