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血中アルコール濃度スマートウォッチのキャリブレーション研究

2021年2月2日 更新者:Eric Devine、Boston Medical Center

ウェアラブル非侵襲的血中アルコールモニターのキャリブレーション研究

この試験は、アルコール呼気検査と比較して、腕時計の血中アルコール濃度モニターの精度をテストするように設計されています。 確立された人間の実験室の自己投与手順に従います。 各被験者は、最大21日間の参加期間中に2回のクリニック訪問を完了します。 研究への参加は、適格性を判断するためのベースライン評価と、腕時計の血中アルコール濃度の精度をテストするためのアルコール自己投与試験で構成されています。 被験者は、それぞれ9人の被験者の2つのフェーズで募集されます。 最初のフェーズは、腕時計のプロトタイプを検証するために実施されます。 第 2 段階は、血中アルコール腕時計の生産前の消費者モデルを検証するために実施されます。

調査の概要

詳細な説明

この提案された研究の目的は、ウェアラブル デバイスの形で印刷されたこの電気化学ガス センサーの信頼性をさらに実証することです。 被験者による信頼性の実証は、製品開発の重要な部分です。 モニターは、スマートウォッチに似たリストバンドまたは時計の形になります。 このデバイスは、モダンで魅力的で快適です。 また、主要な生理学的パラメーター (脈拍など) の測定を含むスマート ウォッチ機能も備えており、最終的にはスマートフォンやその他のデバイスのアプリに接続できるようになります。 この作業の目的は、新しい非侵襲的な経皮アルコール モニターを市場に提供することです。 経皮アルコールモニタリング市場では、利用可能なウェアラブル製品がほとんどなく、この分野ではイノベーションが不足しています。 この新製品は、ウェアラブル技術の現在のトレンドを利用します。 一般の人々がウェアラブル センサーに慣れるにつれて、血中アルコール モニターは、アルコール摂取量を追跡したい健康やフィットネスに関心のある人々の間で人気が高まるでしょう。 この製品は、血中アルコール濃度を追跡するための、信頼性が高く感度の高い新しい方法を提供します。 これは、血中アルコール濃度のピークを制限することにより、アルコール使用のリスクを軽減しようとする個人にとって特に有益です。 成功すれば、この技術は、臨床および医療、従業員の健康プログラム、アルコールの臨床試験、リスクのある飲酒者を対象とした簡単な介入の一部など、多くの分野で採用される可能性があります。

この研究の具体的な目的は、血中アルコール濃度を測定するように設計された印刷された電気化学ガス センサーが、呼気検査器によって測定される血中アルコール濃度の標準的な測定値と比較して、感度と信頼性が高いかどうかを判断することです。 このセンサーが血中アルコール濃度の変化に敏感であることが証明され、「ゴールド スタンダード」法と比較して血中アルコール濃度を確実に測定できる場合、消費者の健康への応用や臨床研究でこの技術を使用する大きな機会があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

9

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston University Psychiatry Research Center, Clinical Studies Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年~51年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

適度な(問題のない)飲酒の健康なボランティア

説明

包含基準:

  1. 21~55歳。
  2. 州または連邦の写真付き身分証明書で年齢を証明できます。
  3. -同意前の28日間で、週に平均7杯以上の標準的な飲み物(女性)または週に14杯以上の飲み物(男性)を消費します。
  4. -同意前の過去28日間の少なくとも2日間、1日に少なくとも4つの標準的な飲み物を消費しました。
  5. -同意時の血中アルコール濃度= 0.000。
  6. -書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供することができます。
  7. -体重≧120ポンドおよび≦250ポンド
  8. 被験者は英語を話し、理解できる

除外基準:

  1. 現在、アルコール問題の治療を求めているか、飲酒を減らすかやめようとして意図的にアルコールを控えている.
  2. 10以上の臨床機関の離脱評価。
  3. 現在の大うつ病、双極性障害、統合失調症、過食症/拒食症、認知症、またはアルコール、ニコチン、マリファナ、またはカフェイン以外の物質使用障害のDSM-5診断に適合
  4. 女性の場合、妊娠中または授乳中。
  5. 女性の場合、受け入れられている避妊法を使用することに同意しない
  6. -計画された用量範囲でのさらなるアルコール曝露が禁忌となる医学的または精神的状態があります。
  7. 飲酒が禁忌となる薬を服用している。
  8. 臨床的に重大な心電図異常。
  9. ASTまたはALT≧正常上限の3倍。
  10. 自殺の現在のリスク。
  11. 過去 90 日間に AUD の治療に使用される薬を服用した。
  12. -過去90日以内にアルコール使用障害を治療するためにアルコールカウンセリングまたはその他の非薬理学的介入を受けた。
  13. コカイン、オピオイド、アンフェタミン、ブプレノルフィン、メタドン、またはメタンフェタミンに対して尿毒物学の結果が陽性である。
  14. タバコを 1 日 5 本以上吸う。
  15. ニコチンを 8 時間快適に控えることができない。
  16. アルコール ラボ訪問の日に、コロン、香水、アフターシェーブ、またはその他の香りのするオイルまたはアルコール ベースの美容製品を着用する。
  17. 参加を妨げる食事制限がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
飲酒検知器と腕時計センサーの BAL 測定値の相関関係
時間枠:アルコール自己投与試験中の6時間
腕時計センサー BAL は、6 時間のアルコール自己投与試験全体にわたって継続的に測定されます。 アルコール検知器からの BAL (BrAC) は、6 時間のアルコール自己投与試験を通じて 15 分間隔で測定されます。 すべての被験者の腕時計の経皮 BAL (TAC) とアルコール検知器の BAL (BrAC) の相関関係が計算されます。
アルコール自己投与試験中の6時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Eric Devine, PhD、Boston Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月8日

一次修了 (実際)

2020年2月17日

研究の完了 (実際)

2020年2月17日

試験登録日

最初に提出

2018年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月20日

最初の投稿 (実際)

2018年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月2日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-36914
  • R44AA024651-02 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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