Kalibreringsundersøgelse af et smartur med alkoholniveau i blodet
Kalibreringsundersøgelse af en bærbar ikke-invasiv blodalkoholmonitor
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne foreslåede undersøgelse er målet yderligere at demonstrere pålideligheden af denne trykte elektrokemiske gassensor i form af en bærbar enhed. Denne demonstration af pålidelighed blandt mennesker er en væsentlig del af produktudviklingen. Skærmen vil være i en armbånds- eller urform, der ligner et smartur. Denne enhed vil være moderne, attraktiv og komfortabel. Det vil også have smartwatch-funktioner, herunder måling af vigtige fysiologiske parametre (f.eks. puls) og vil i sidste ende have forbindelse til apps på smartphones og andre enheder. Målet med arbejdet er at levere en ny, ikke-invasiv transdermal alkoholmonitor på markedet. Markedet for transdermal alkoholovervågning har få tilgængelige produkter, der kan bæres, og innovation har manglet på dette område. Dette nye produkt vil drage fordel af de nuværende trends inden for bærbar teknologi. Efterhånden som offentligheden bliver mere fortrolig med bærbare sensorer, vil blodalkoholmonitoren blive populær blandt folk, der er interesserede i sundhed og fitness, og som ønsker at spore deres alkoholindtag. Produktet vil give en ny, yderst pålidelig og følsom metode til sporing af promille. Dette kan være særligt fordelagtigt for personer, der søger at reducere risikoen for alkoholbrug ved at begrænse maksimale alkoholkoncentrationer i blodet. Hvis den lykkes, kan denne teknologi anvendes på mange områder, herunder klinisk og medicinsk behandling, medarbejder-wellness-programmer, kliniske alkoholforsøg og som en del af korte interventioner, der er rettet mod risikodrikkere.
Det specifikke formål med denne undersøgelse er at afgøre, om den trykte elektrokemiske gassensor designet til at måle blodalkoholniveauet vil være følsom og pålidelig sammenlignet med et standardmål for blodalkoholniveau taget af en alkometer. Hvis denne sensor viser sig at være følsom over for ændringer i blodalkoholniveauet og pålideligt kan måle blodalkoholniveauet i forhold til en "gold standard"-metode, er der betydelige muligheder for at bruge denne teknologi i forbrugersundhedsapplikationer og klinisk forskning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston University Psychiatry Research Center, Clinical Studies Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 21-55 år.
- Kan give bevis på alder med stats- eller føderal billedidentifikation.
- Indtager i gennemsnit ≥7 standarddrikke om ugen (kvinder) eller ≥14 drikkevarer om ugen (mænd) i løbet af de 28 dage før samtykke.
- Har indtaget mindst 4 standarddrikke på en enkelt dag på mindst to dage inden for de seneste 28 dage før samtykke.
- Har en promille = 0.000 på tidspunktet for samtykke.
- Er i stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykke.
- Kropsvægt ≥ 120 lbs og ≤ 250 pounds
- Fagene kan tale og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Søger i øjeblikket behandling for alkoholproblemer eller bevidst afholder sig fra alkohol i et forsøg på at skære ned eller holde op med at drikke.
- Klinisk Instituts tilbagetrækningsvurdering ved ≥10.
- Opfylder DSM-5-diagnose af nuværende svær depression, bipolar lidelse, skizofreni, bulimi/anoreksi, demens eller en anden stofbrugsforstyrrelse end alkohol, nikotin, marihuana eller koffein
- Hvis kvinde, gravid eller ammende.
- Hvis kvinden ikke accepterer at bruge en accepteret form for prævention
- Har medicinsk eller mental tilstand, for hvilken yderligere alkoholeksponering ved det planlagte dosisinterval ville være kontraindiceret.
- At tage medicin, som det er kontraindiceret at drikke for.
- Klinisk signifikant unormalt EKG.
- AST eller ALT ≥ 3x den øvre normalgrænse.
- Aktuel risiko for suicidalitet.
- Har taget medicin, der bruges til at behandle AUD inden for de seneste 90 dage.
- Har modtaget alkoholrådgivning eller anden ikke-farmakologisk intervention til behandling af alkoholmisbrug inden for de seneste 90 dage.
- Har urintoksikologiske resultater positive for kokain, opioider, amfetamin, buprenorphin, metadon eller metamfetamin.
- Ryger mere end 5 cigaretter om dagen.
- Ude af stand til komfortabelt at afholde sig fra nikotin i en periode på 8 timer.
- Iført cologne, parfume, aftershave eller andre duftende olier eller alkoholbaserede skønhedsprodukter på dagen for alkohollabbesøget.
- Har diætrestriktioner, der vil udelukke deltagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem alkometer- og armbåndsursensor BAL-målinger
Tidsramme: 6 timer under selvindtagelsesforsøg med alkohol
|
Armbåndsursensoren BAL måles kontinuerligt i hele 6-timers prøve med alkohol selvindtagelse.
BAL fra alkometer (BrAC) måles med 15-minutters intervaller i løbet af 6-timers alkohol selvadministrationsforsøg.
Korrelationen mellem armbåndsur transdermal BAL (TAC) og alkometer BAL (BrAC) for alle forsøgspersoner vil blive beregnet.
|
6 timer under selvindtagelsesforsøg med alkohol
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric Devine, PhD, Boston Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-36914
- R44AA024651-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .