Kalibrační studie chytrých hodinek s hladinou alkoholu v krvi
Kalibrační studie nositelného neinvazivního monitoru alkoholu v krvi
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této navrhované studii je cílem dále demonstrovat spolehlivost tohoto tištěného elektrochemického senzoru plynu ve formě nositelného zařízení. Tato demonstrace spolehlivosti mezi lidskými subjekty je nezbytnou součástí vývoje produktu. Monitor bude mít podobu náramku nebo hodinek, podobně jako chytré hodinky. Toto zařízení bude moderní, atraktivní a pohodlné. Budou mít také funkce chytrých hodinek včetně měření klíčových fyziologických parametrů (např. Cílem práce je uvést na trh nový, neinvazivní transdermální monitor alkoholu. Trh s transdermálním monitorováním alkoholu má k dispozici jen málo nositelných produktů a v této oblasti chybí inovace. Tento nový produkt využije současné trendy v nositelné technologii. Jak se veřejnost stává pohodlnějším s nositelnými senzory, bude monitor alkoholu v krvi oblíbený u lidí se zájmem o zdraví a kondici, kteří chtějí sledovat svůj příjem alkoholu. Produkt poskytne novou, vysoce spolehlivou a citlivou metodu sledování hladiny alkoholu v krvi. To může být výhodné zejména pro jedince, kteří se snaží snížit riziko pití alkoholu omezením maximální hladiny alkoholu v krvi. Pokud by byla úspěšná, mohla by být tato technologie přijata v mnoha oblastech, včetně klinické a lékařské péče, programů pro zdraví zaměstnanců, klinických studií s alkoholem a jako součást krátkých intervencí zaměřených na rizikové pijáky.
Specifickým cílem této studie je určit, zda tištěný elektrochemický senzor plynu určený k měření hladiny alkoholu v krvi bude citlivý a spolehlivý ve srovnání se standardním měřením hladiny alkoholu v krvi odebraným dechovým testerem. Pokud se tento senzor ukáže jako citlivý na změny hladiny alkoholu v krvi a dokáže spolehlivě měřit hladinu alkoholu v krvi vzhledem k metodě „zlatého standardu“, existují významné příležitosti k využití této technologie v aplikacích pro zdraví spotřebitelů a klinickém výzkumu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston University Psychiatry Research Center, Clinical Studies Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 21-55 let věku.
- Může poskytnout důkaz o věku s identifikací státní nebo federální fotografie.
- Konzumuje v průměru ≥7 standardních nápojů týdně (ženy) nebo ≥14 nápojů týdně (muži) během 28 dnů před udělením souhlasu.
- Konzumoval alespoň 4 standardní nápoje v jeden den během alespoň dvou dnů v posledních 28 dnech před udělením souhlasu.
- V době souhlasu má hladinu alkoholu v krvi = 0,000.
- Je schopen porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Tělesná hmotnost ≥ 120 liber a ≤ 250 liber
- Subjekty mohou mluvit a rozumět anglicky
Kritéria vyloučení:
- V současné době hledá léčbu pro problémy s alkoholem nebo se úmyslně zdržuje alkoholu ve snaze omezit nebo přestat pít.
- Hodnocení klinického ústavu při ≥10.
- Vyhovuje DSM-5 diagnóze současné těžké deprese, bipolární poruchy, schizofrenie, bulimie/anorexie, demence nebo poruchy spojené s užíváním jiných látek než alkohol, nikotin, marihuana nebo kofein
- Pokud je žena, těhotná nebo kojící.
- Pokud žena, nesouhlasí s používáním akceptované formy antikoncepce
- Má zdravotní nebo duševní stav, pro který by byla další expozice alkoholu v plánovaném rozmezí dávek kontraindikována.
- Užívání léků, u kterých by bylo pití kontraindikováno.
- Klinicky významné abnormální EKG.
- AST nebo ALT ≥ 3x horní hranice normálu.
- Aktuální riziko sebevraždy.
- V posledních 90 dnech užíval léky, které se používají k léčbě AUD.
- V posledních 90 dnech absolvoval alkoholové poradenství nebo jinou nefarmakologickou intervenci k léčbě poruchy spojené s užíváním alkoholu.
- Má výsledky toxikologie moči pozitivní na kokain, opioidy, amfetaminy, buprenorfin, metadon nebo metamfetaminy.
- Vykouří více než 5 cigaret denně.
- Neschopnost pohodlně abstinovat od nikotinu po dobu 8 hodin.
- Nošení kolínské vody, parfému, vody po holení nebo jakéhokoli jiného vonného oleje nebo kosmetického produktu na alkoholové bázi v den návštěvy Alcohol Lab.
- Má dietní omezení, která by vylučovala účast.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi měřením BAL snímače dechu a náramkových hodinek
Časové okno: 6 hodin během pokusu o samopodání alkoholu
|
Senzor náramkových hodinek BAL je nepřetržitě měřen po celou dobu 6hodinové zkoušky samoaplikace alkoholu.
BAL z dechového analyzátoru (BrAC) se měří v 15minutových intervalech během 6hodinového pokusu o samoaplikaci alkoholu.
Pro všechny subjekty bude vypočítána korelace mezi transdermální BAL (TAC) náramkových hodinek a BAL testem dechu (BrAC).
|
6 hodin během pokusu o samopodání alkoholu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Devine, PhD, Boston Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-36914
- R44AA024651-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .