Estudo de calibração de um relógio inteligente de nível de álcool no sangue
Estudo de Calibração de um Monitor de Álcool no Sangue Não Invasivo Wearable
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo proposto, o objetivo é demonstrar ainda mais a confiabilidade deste sensor eletroquímico de gás impresso na forma de um dispositivo vestível. Esta demonstração de confiabilidade entre seres humanos é uma parte essencial do desenvolvimento do produto. O monitor estará em forma de pulseira ou relógio, semelhante a um relógio inteligente. Este dispositivo será moderno, atraente e confortável. Ele também terá recursos de relógio inteligente, incluindo a medição de parâmetros fisiológicos importantes (por exemplo, pulso) e, eventualmente, terá conectividade com aplicativos em smartphones e outros dispositivos. O objetivo do trabalho é fornecer ao mercado um novo monitor transdérmico de álcool não invasivo. O mercado de monitoramento transdérmico de álcool tem poucos produtos vestíveis disponíveis e falta inovação nesse campo. Este novo produto aproveitará as tendências atuais em tecnologia vestível. À medida que o público se sentir mais confortável com os sensores vestíveis, o monitor de álcool no sangue se tornará popular entre as pessoas interessadas em saúde e condicionamento físico que desejam monitorar sua ingestão de álcool. O produto fornecerá um método novo, altamente confiável e sensível para rastrear o nível de álcool no sangue. Isso pode ser particularmente benéfico para indivíduos que procuram reduzir o risco de uso de álcool, limitando o nível máximo de álcool no sangue. Se for bem-sucedida, essa tecnologia poderá ser adotada em muitas áreas, incluindo tratamento clínico e médico, programas de bem-estar de funcionários, ensaios clínicos de álcool e como parte de breves intervenções voltadas para bebedores de risco.
O objetivo específico deste estudo é determinar se o sensor eletroquímico de gás impresso projetado para medir o nível de álcool no sangue será sensível e confiável quando comparado a uma medida padrão do nível de álcool no sangue feita por um bafômetro. Se esse sensor for sensível a mudanças no nível de álcool no sangue e puder medir com segurança o nível de álcool no sangue em relação a um método "padrão ouro", haverá oportunidades significativas para usar essa tecnologia em aplicações de saúde do consumidor e pesquisa clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University Psychiatry Research Center, Clinical Studies Unit
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 21-55 anos de idade.
- Pode fornecer prova de idade com identificação com foto estadual ou federal.
- Consome uma média de ≥7 drinques padrão por semana (mulheres) ou ≥14 drinques por semana (homens) nos 28 dias anteriores ao consentimento.
- Consumiu pelo menos 4 bebidas padrão em um único dia em pelo menos dois dias nos últimos 28 dias antes do consentimento.
- Tem um nível de álcool no sangue = 0,000 no momento do consentimento.
- É capaz de entender e fornecer consentimento informado por escrito.
- Peso corporal ≥ 120 libras e ≤ 250 libras
- Os sujeitos podem falar e entender inglês
Critério de exclusão:
- Atualmente buscando tratamento para problemas com álcool ou abstendo-se propositalmente de álcool em uma tentativa de reduzir ou parar de beber.
- Avaliação de Abstinência do Instituto Clínico em ≥10.
- Atende ao diagnóstico DSM-5 de depressão maior atual, transtorno bipolar, esquizofrenia, bulimia/anorexia, demência ou um transtorno por uso de substância diferente de álcool, nicotina, maconha ou cafeína
- Se mulher, grávida ou amamentando.
- Se mulher, não concorda em usar uma forma aceita de controle de natalidade
- Tem condição médica ou mental para a qual a exposição adicional ao álcool na faixa de dose planejada seria contra-indicada.
- Tomando medicação para a qual beber seria contra-indicado.
- ECG anormal clinicamente significativo.
- AST ou ALT ≥ 3x o limite superior do normal.
- Risco atual de suicídio.
- Tomou medicamentos que são usados para tratar AUD nos últimos 90 dias.
- Recebeu aconselhamento sobre álcool ou outra intervenção não farmacológica para tratar o transtorno por uso de álcool nos últimos 90 dias.
- Tem resultados de toxicologia de urina positivos para cocaína, opioides, anfetaminas, buprenorfina, metadona ou metanfetaminas.
- Fuma mais de 5 cigarros por dia.
- Incapaz de se abster confortavelmente de nicotina por um período de 8 horas.
- Usar colônia, perfume, loção pós-barba ou qualquer outro óleo perfumado ou produto de beleza à base de álcool no dia da visita ao laboratório de álcool.
- Tem restrições alimentares que impediriam a participação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre as medições BAL do bafômetro e do sensor do relógio de pulso
Prazo: 6 horas durante o teste de autoadministração de álcool
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O BAL do sensor de relógio de pulso é medido continuamente durante todo o teste de autoadministração de álcool de 6 horas.
O BAL do bafômetro (BrAC) é medido em intervalos de 15 minutos durante o teste de autoadministração de álcool de 6 horas.
A correlação entre o BAL transdérmico de relógio de pulso (TAC) e o BAL do bafômetro (BrAC) para todos os indivíduos será calculada.
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6 horas durante o teste de autoadministração de álcool
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Devine, PhD, Boston Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-36914
- R44AA024651-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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