Studio di calibrazione di uno Smart Watch per il livello di alcol nel sangue
Studio di calibrazione di un monitor di alcol nel sangue non invasivo indossabile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio proposto, l'obiettivo è dimostrare ulteriormente l'affidabilità di questo sensore di gas elettrochimico stampato sotto forma di un dispositivo indossabile. Questa dimostrazione di affidabilità tra i soggetti umani è una parte essenziale dello sviluppo del prodotto. Il monitor sarà in un braccialetto o in forma di orologio, simile a un orologio intelligente. Questo dispositivo sarà moderno, attraente e confortevole. Avrà anche funzionalità di smart watch tra cui la misurazione dei parametri fisiologici chiave (ad es. Pulsazioni) e alla fine avrà connettività alle app su smartphone e altri dispositivi. Lo scopo del lavoro è quello di fornire al mercato un nuovo monitor transdermico non invasivo dell'alcool. Il mercato del monitoraggio transdermico dell'alcool ha pochi prodotti indossabili disponibili e l'innovazione è mancata in questo campo. Questo nuovo prodotto trarrà vantaggio dalle attuali tendenze nella tecnologia indossabile. Man mano che il pubblico diventa più a suo agio con i sensori indossabili, il monitor dell'alcol nel sangue diventerà popolare tra le persone interessate alla salute e al fitness che desiderano monitorare il proprio consumo di alcol. Il prodotto fornirà un nuovo metodo altamente affidabile e sensibile per monitorare il livello di alcol nel sangue. Ciò può essere particolarmente vantaggioso per le persone che cercano di ridurre il rischio di consumo di alcol limitando il livello massimo di alcol nel sangue. In caso di successo, questa tecnologia potrebbe essere adottata in molte aree, tra cui cure cliniche e mediche, programmi per il benessere dei dipendenti, studi clinici sull'alcol e come parte di interventi brevi rivolti ai bevitori a rischio.
L'obiettivo specifico di questo studio è determinare se il sensore di gas elettrochimico stampato progettato per misurare il livello di alcol nel sangue sarà sensibile e affidabile rispetto a una misura standard del livello di alcol nel sangue presa da un etilometro. Se questo sensore si dimostra sensibile alle variazioni del livello di alcol nel sangue e può misurare in modo affidabile il livello di alcol nel sangue rispetto a un metodo "gold standard", ci sono opportunità significative per utilizzare questa tecnologia nelle applicazioni per la salute dei consumatori e nella ricerca clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston University Psychiatry Research Center, Clinical Studies Unit
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 21-55 anni.
- Può fornire una prova dell'età con un documento d'identità statale o federale.
- Consuma una media di ≥7 bevande standard a settimana (donne) o ≥14 bevande a settimana (uomini) nei 28 giorni precedenti il consenso.
- Ha consumato almeno 4 bevande standard in un solo giorno in almeno due giorni negli ultimi 28 giorni prima del consenso.
- Ha un livello di alcol nel sangue = 0.000 al momento del consenso.
- È in grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto.
- Peso corporeo ≥ 120 libbre e ≤ 250 libbre
- I soggetti possono parlare e comprendere l'inglese
Criteri di esclusione:
- Attualmente in cerca di cure per problemi di alcol o astensione intenzionale dall'alcol nel tentativo di ridurre o smettere di bere.
- Valutazione del ritiro dall'istituto clinico a ≥10.
- Soddisfa la diagnosi DSM-5 di depressione maggiore attuale, disturbo bipolare, schizofrenia, bulimia/anoressia, demenza o un disturbo da uso di sostanze diverso da alcol, nicotina, marijuana o caffeina
- Se femmina, incinta o che allatta.
- Se femmina, non accetta di utilizzare una forma accettata di controllo delle nascite
- Ha una condizione medica o mentale per la quale un'ulteriore esposizione all'alcol all'intervallo di dose pianificato sarebbe controindicato.
- Assunzione di farmaci per i quali il consumo di alcol sarebbe controindicato.
- ECG anomalo clinicamente significativo.
- AST o ALT ≥ 3 volte il limite superiore del normale.
- Rischio attuale di suicidio.
- Ha assunto farmaci usati per trattare l'AUD negli ultimi 90 giorni.
- Ha ricevuto consulenza sull'alcol o altri interventi non farmacologici per il trattamento del disturbo da uso di alcol negli ultimi 90 giorni.
- La tossicologia delle urine risulta positiva per cocaina, oppioidi, anfetamine, buprenorfina, metadone o metanfetamine.
- Fuma più di 5 sigarette al giorno.
- Incapace di astenersi comodamente dalla nicotina per un periodo di 8 ore.
- Indossare acqua di colonia, profumo, dopobarba o qualsiasi altro olio profumato o prodotto di bellezza a base di alcol il giorno della visita al laboratorio alcolico.
- Ha restrizioni dietetiche che precluderebbero la partecipazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra le misurazioni BAL dell'etilometro e del sensore dell'orologio da polso
Lasso di tempo: 6 ore durante la prova di autosomministrazione di alcol
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Il BAL del sensore dell'orologio da polso viene misurato continuamente per l'intera prova di autosomministrazione di alcol di 6 ore.
Il BAL dall'etilometro (BrAC) viene misurato a intervalli di 15 minuti durante la prova di autosomministrazione di alcol di 6 ore.
Verrà calcolata la correlazione tra BAL transdermico da orologio da polso (TAC) e BAL da etilometro (BrAC) per tutti i soggetti.
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6 ore durante la prova di autosomministrazione di alcol
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eric Devine, PhD, Boston Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-36914
- R44AA024651-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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