Veren alkoholipitoisuuden älykellon kalibrointitutkimus
Kalibrointitutkimus käytettävästä noninvasiivisesta veren alkoholipitoisuudesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä ehdotetussa tutkimuksessa tavoitteena on edelleen osoittaa tämän painetun sähkökemiallisen kaasuanturin luotettavuus puettavan laitteen muodossa. Tämä luotettavuuden osoittaminen ihmisten keskuudessa on olennainen osa tuotekehitystä. Näyttö on rannekkeen tai kellon muodossa, kuten älykello. Tämä laite on moderni, houkutteleva ja mukava. Siinä on myös älykello-ominaisuuksia, kuten keskeisten fysiologisten parametrien (esim. pulssin) mittaaminen, ja lopulta se voidaan yhdistää älypuhelimien ja muiden laitteiden sovelluksiin. Työn tavoitteena on tuoda markkinoille uusi, noninvasiivinen transdermaalinen alkoholimonitori. Transdermaalisilla alkoholinseurantamarkkinoilla on vain vähän puettavia tuotteita, ja innovaatiot ovat puuttuneet tällä alalla. Tämä uusi tuote hyödyntää puettavan teknologian nykyisiä trendejä. Kun yleisö alkaa käyttää puettavia antureita, veren alkoholimittarista tulee suosittu terveydestä ja kuntoilusta kiinnostuneiden ihmisten keskuudessa, jotka haluavat seurata alkoholinkäyttöään. Tuote tarjoaa uuden, erittäin luotettavan ja herkän menetelmän veren alkoholipitoisuuden seurantaan. Tämä voi olla erityisen hyödyllistä henkilöille, jotka pyrkivät vähentämään alkoholin käytön riskiä rajoittamalla veren huippupitoisuutta. Jos tämä tekniikka onnistuu, sitä voitaisiin ottaa käyttöön monilla aloilla, mukaan lukien kliininen ja lääketieteellinen hoito, työntekijöiden hyvinvointiohjelmat, alkoholin kliiniset tutkimukset ja osana lyhyitä interventioita, jotka on suunnattu riskialttiille juojille.
Tämän tutkimuksen erityistavoitteena on selvittää, onko veren alkoholipitoisuuden mittaamiseen suunniteltu painettu sähkökemiallinen kaasuanturi herkkä ja luotettava verrattuna alkometrin mittaamaan veren alkoholipitoisuuden standardimittaan. Jos tämä anturi osoittautuu herkäksi veren alkoholipitoisuuden muutoksille ja pystyy luotettavasti mittaamaan veren alkoholipitoisuutta "kultastandardin" menetelmään verrattuna, on olemassa merkittäviä mahdollisuuksia käyttää tätä teknologiaa kuluttajien terveydenhuollon sovelluksissa ja kliinisissä tutkimuksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston University Psychiatry Research Center, Clinical Studies Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-55 vuotta.
- Voi todistaa iän osavaltion tai liittovaltion kuvalla.
- Kuluttaa keskimäärin ≥7 vakiojuomaa viikossa (naiset) tai ≥14 juomaa viikossa (miehet) suostumusta edeltäneiden 28 päivän aikana.
- On juonut vähintään 4 standardijuomaa yhtenä päivänä vähintään kahden päivän aikana suostumusta edeltäneiden 28 päivän aikana.
- Veren alkoholipitoisuus = 0,000 suostumushetkellä.
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Kehon paino ≥ 120 lbs ja ≤ 250 paunaa
- Aiheet voivat puhua ja ymmärtää englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Hakee parhaillaan hoitoa alkoholiongelmiin tai tarkoituksellisesti pidättäytyy alkoholista yrittääkseen vähentää tai lopettaa juomisen.
- Kliinisen instituutin vetäytymisarvio ≥10.
- Täyttää nykyisen vakavan masennuksen, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian, bulimia/anoreksian, dementian tai muun päihdehäiriön kuin alkoholin, nikotiinin, marihuanan tai kofeiinin DSM-5-diagnoosin
- Jos nainen, raskaana tai imettävä.
- Jos nainen, hän ei suostu käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää
- Hänellä on lääketieteellinen tai psyykkinen sairaus, jonka vuoksi alkoholille altistuminen suunnitellulla annosalueella olisi vasta-aiheista.
- Sellaisten lääkkeiden ottaminen, joiden juominen olisi vasta-aiheista.
- Kliinisesti merkittävä poikkeava EKG.
- AST tai ALT ≥ 3x normaalin yläraja.
- Nykyinen itsemurhariski.
- On käyttänyt AUD:n hoitoon käytettyjä lääkkeitä viimeisten 90 päivän aikana.
- On saanut alkoholineuvontaa tai muuta ei-farmakologista hoitoa alkoholinkäyttöhäiriön hoitoon viimeisen 90 päivän aikana.
- Onko virtsan toksikologiset tulokset positiivisia kokaiinin, opioidien, amfetamiinien, buprenorfiinin, metadonin tai metamfetamiinien suhteen.
- Polttaa yli 5 savuketta päivässä.
- Ei pysty mukavasti pidättäytymään nikotiinista 8 tunnin ajan.
- Käytä Kölniä, hajuvettä, partavettä tai muuta tuoksuvaa öljyä tai alkoholipohjaista kauneustuotetta Alcohol Lab Visit -päivänä.
- On ruokavaliorajoituksia, jotka estävät osallistumisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkometrin ja rannekelloanturin BAL-mittausten välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 6 tuntia alkoholin itseannostelukokeen aikana
|
Rannekelloanturi BAL mitataan jatkuvasti koko 6 tunnin alkoholin itseannostelukokeen ajan.
BAL alkometristä (BrAC) mitataan 15 minuutin välein 6 tunnin alkoholin itseannostelukokeen aikana.
Rannekellon transdermaalisen BAL:n (TAC) ja alkometrin BAL:n (BrAC) välinen korrelaatio lasketaan kaikille koehenkilöille.
|
6 tuntia alkoholin itseannostelukokeen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Devine, PhD, Boston Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-36914
- R44AA024651-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .