Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Калибровочное исследование смарт-часов уровня алкоголя в крови

2 февраля 2021 г. обновлено: Eric Devine, Boston Medical Center

Калибровочное исследование носимого неинвазивного монитора содержания алкоголя в крови

Это испытание предназначено для проверки точности монитора уровня алкоголя в крови наручных часов по сравнению с тестом на алкоголь в выдыхаемом воздухе. Будет соблюдаться установленная процедура самостоятельного введения человека в лаборатории. Каждый субъект совершит 2 визита в клинику в течение периода до 21 дня участия. Участие в исследовании включает в себя базовую оценку для определения права на участие и испытание самостоятельного приема алкоголя для проверки точности определения уровня алкоголя в крови с помощью наручных часов. Субъекты будут набираться в два этапа по 9 субъектов в каждом. Первый этап будет проводиться для проверки прототипа наручных часов. Второй этап будет проводиться для проверки опытной потребительской модели наручных часов с определением содержания алкоголя в крови.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом предлагаемом исследовании цель состоит в том, чтобы дополнительно продемонстрировать надежность этого печатного электрохимического датчика газа в виде носимого устройства. Эта демонстрация надежности среди людей является важной частью разработки продукта. Монитор будет выполнен в виде браслета или часов, похожих на смарт-часы. Это устройство будет современным, привлекательным и удобным. Он также будет иметь функции смарт-часов, включая измерение основных физиологических параметров (например, пульса), и в конечном итоге будет иметь возможность подключения к приложениям на смартфонах и других устройствах. Цель работы — вывести на рынок новый, неинвазивный трансдермальный монитор алкоголя. На рынке трансдермального мониторинга алкоголя мало доступных носимых устройств, и в этой области не хватает инноваций. Этот новый продукт будет использовать современные тенденции в носимых технологиях. По мере того, как люди привыкают к носимым датчикам, монитор содержания алкоголя в крови станет популярным среди людей, интересующихся здоровьем и фитнесом, которые хотят отслеживать потребление алкоголя. Продукт обеспечит новый, высоконадежный и чувствительный метод отслеживания уровня алкоголя в крови. Это может быть особенно полезно для людей, которые стремятся снизить риск употребления алкоголя путем ограничения пикового уровня алкоголя в крови. В случае успеха эта технология может быть принята во многих областях, включая клиническое и медицинское лечение, программы оздоровления сотрудников, клинические испытания алкоголя, а также как часть краткосрочных вмешательств, направленных на лиц, находящихся в группе риска.

Конкретная цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, будет ли печатный электрохимический датчик газа, предназначенный для измерения уровня алкоголя в крови, чувствительным и надежным по сравнению со стандартным измерением уровня алкоголя в крови, измеряемым алкотестером. Если этот датчик окажется чувствительным к изменениям уровня алкоголя в крови и сможет надежно измерять уровень алкоголя в крови по сравнению с методом «золотого стандарта», появятся значительные возможности для использования этой технологии в приложениях для здоровья потребителей и клинических исследованиях.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

9

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston University Psychiatry Research Center, Clinical Studies Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Умеренное (непроблемное) употребление алкоголя здоровые добровольцы

Описание

Критерии включения:

  1. 21-55 лет.
  2. Может предоставить подтверждение возраста с удостоверением личности штата или федерального правительства с фотографией.
  3. Употребляет в среднем ≥7 стандартных порций в неделю (женщины) или ≥14 порций в неделю (мужчины) в течение 28 дней до согласия.
  4. Употреблял не менее 4 стандартных напитков за один день в течение как минимум двух дней за последние 28 дней до согласия.
  5. Имеет уровень алкоголя в крови = 0,000 на момент согласия.
  6. Способен понять и дать письменное информированное согласие.
  7. Масса тела ≥ 120 фунтов и ≤ 250 фунтов
  8. Субъекты могут говорить и понимать по-английски

Критерий исключения:

  1. В настоящее время обращается за лечением от проблем с алкоголем или намеренно воздерживается от алкоголя, пытаясь сократить или бросить пить.
  2. Клиническая оценка вывода из института на уровне ≥10.
  3. Соответствует диагнозу DSM-5: текущая большая депрессия, биполярное расстройство, шизофрения, булимия/анорексия, деменция или расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, кроме алкоголя, никотина, марихуаны или кофеина.
  4. Если женщина, беременная или кормящая.
  5. Если женщина, не соглашается использовать принятую форму контроля над рождаемостью.
  6. Имеет медицинское или психическое заболевание, при котором дальнейшее воздействие алкоголя в запланированном диапазоне доз было бы противопоказано.
  7. Прием лекарств, для которых употребление алкоголя было бы противопоказано.
  8. Клинически значимые отклонения на ЭКГ.
  9. АСТ или АЛТ ≥ 3-кратного превышения верхней границы нормы.
  10. Текущий риск суицидального поведения.
  11. Принимал лекарства, используемые для лечения AUD, в течение последних 90 дней.
  12. Получал консультацию по алкоголю или другое немедикаментозное вмешательство для лечения расстройства, связанного с употреблением алкоголя, за последние 90 дней.
  13. Имеет положительные результаты токсикологического анализа мочи на кокаин, опиоиды, амфетамины, бупренорфин, метадон или метамфетамины.
  14. Курит более 5 сигарет в день.
  15. Невозможно комфортно воздерживаться от никотина в течение 8 часов.
  16. Использование одеколона, духов, лосьона после бритья или любого другого косметического средства на основе ароматизированного масла или спирта в день посещения алкогольной лаборатории.
  17. Имеет диетические ограничения, которые исключают участие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между измерениями БАЛ алкотестером и датчиком наручных часов
Временное ограничение: 6 часов во время испытания самостоятельного приема алкоголя
Датчик наручных часов BAL постоянно измеряется в течение всего 6-часового испытания самостоятельного приема алкоголя. БАЛ с помощью алкотестера (BrAC) измеряют с 15-минутными интервалами в течение 6-часового испытания на самостоятельное употребление алкоголя. Будет рассчитана корреляция между трансдермальным BAL наручных часов (TAC) и BAL алкотестера (BrAC) для всех субъектов.
6 часов во время испытания самостоятельного приема алкоголя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Medical Center

Соавторы

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
KWJ Engineering

Следователи

  • Главный следователь: Eric Devine, PhD, Boston Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-36914
  • R44AA024651-02 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться