Estudio de Calibración de un Reloj Inteligente de Nivel de Alcohol en Sangre
Estudio de calibración de un monitor portátil no invasivo de alcohol en sangre
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio propuesto, el objetivo es demostrar aún más la confiabilidad de este sensor de gas electroquímico impreso en forma de dispositivo portátil. Esta demostración de confiabilidad entre sujetos humanos es una parte esencial del desarrollo del producto. El monitor tendrá forma de pulsera o reloj, similar a un reloj inteligente. Este dispositivo será moderno, atractivo y cómodo. También tendrá funciones de reloj inteligente, incluida la medición de parámetros fisiológicos clave (p. ej., pulso) y, finalmente, tendrá conectividad con aplicaciones en teléfonos inteligentes y otros dispositivos. El objetivo del trabajo es proporcionar un nuevo monitor de alcohol transdérmico no invasivo en el mercado. El mercado de monitoreo de alcohol transdérmico tiene pocos productos portátiles disponibles y ha faltado innovación en este campo. Este nuevo producto aprovechará las tendencias actuales en tecnología portátil. A medida que el público se sienta más cómodo con los sensores portátiles, el monitor de alcohol en sangre se volverá popular entre las personas interesadas en la salud y el estado físico que desean realizar un seguimiento de su consumo de alcohol. El producto proporcionará un método nuevo, altamente confiable y sensible para rastrear el nivel de alcohol en sangre. Esto puede ser particularmente beneficioso para las personas que buscan reducir el riesgo de consumo de alcohol limitando el nivel máximo de alcohol en la sangre. Si tiene éxito, esta tecnología podría adoptarse en muchas áreas, incluido el tratamiento clínico y médico, los programas de bienestar de los empleados, los ensayos clínicos sobre el alcohol y como parte de intervenciones breves dirigidas a los bebedores en riesgo.
El objetivo específico de este estudio es determinar si el sensor de gas electroquímico impreso diseñado para medir el nivel de alcohol en sangre será sensible y confiable en comparación con una medida estándar del nivel de alcohol en sangre tomada por un alcoholímetro. Si este sensor demuestra ser sensible a los cambios en el nivel de alcohol en sangre y puede medir de manera confiable el nivel de alcohol en sangre en relación con un método de "estándar de oro", existen importantes oportunidades para utilizar esta tecnología en aplicaciones de salud del consumidor e investigación clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University Psychiatry Research Center, Clinical Studies Unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21-55 años de edad.
- Puede proporcionar prueba de edad con una identificación estatal o federal con foto.
- Consume un promedio de ≥7 tragos estándar por semana (mujeres) o ≥14 tragos por semana (hombres) durante los 28 días previos al consentimiento.
- Ha consumido al menos 4 bebidas estándar en un solo día en al menos dos días en los últimos 28 días antes del consentimiento.
- Tiene un nivel de alcohol en sangre = 0,000 en el momento del consentimiento.
- Es capaz de comprender y dar su consentimiento informado por escrito.
- Peso corporal ≥ 120 libras y ≤ 250 libras
- Los sujetos pueden hablar y entender inglés.
Criterio de exclusión:
- Actualmente buscando tratamiento por problemas con el alcohol o absteniéndose deliberadamente del alcohol en un intento por reducir o dejar de beber.
- Evaluación de retiro del Instituto Clínico a ≥10.
- Cumple con el diagnóstico DSM-5 de depresión mayor actual, trastorno bipolar, esquizofrenia, bulimia/anorexia, demencia o un trastorno por uso de sustancias que no sean alcohol, nicotina, marihuana o cafeína
- Si es mujer, embarazada o amamantando.
- Si es mujer, no acepta usar una forma aceptada de control de la natalidad
- Tiene una condición médica o mental para la cual estaría contraindicada una mayor exposición al alcohol en el rango de dosis planificado.
- Tomar medicación para la que estaría contraindicado beber.
- ECG anormal clínicamente significativo.
- AST o ALT ≥ 3 veces el límite superior de lo normal.
- Riesgo actual de suicidio.
- Ha tomado medicamentos que se usan para tratar AUD en los últimos 90 días.
- Ha recibido asesoramiento sobre alcohol u otra intervención no farmacológica para tratar el trastorno por consumo de alcohol en los últimos 90 días.
- Tiene resultados de toxicología de orina positivos para cocaína, opioides, anfetaminas, buprenorfina, metadona o metanfetaminas.
- Fuma más de 5 cigarrillos por día.
- Incapaz de abstenerse cómodamente de la nicotina durante un período de 8 horas.
- Usar colonia, perfume, loción para después del afeitado o cualquier otro producto de belleza a base de alcohol o aceite perfumado el día de la visita al laboratorio de alcohol.
- Tiene restricciones dietéticas que impedirían participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre las mediciones del BAL del sensor del alcoholímetro y del reloj de pulsera
Periodo de tiempo: 6 horas durante la prueba de autoadministración de alcohol
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El BAL del sensor del reloj de pulsera se mide continuamente durante la totalidad de la prueba de autoadministración de alcohol de 6 horas.
El BAL del alcoholímetro (BrAC) se mide a intervalos de 15 minutos durante la prueba de autoadministración de alcohol de 6 horas.
Se calculará la correlación entre el BAL transdérmico (TAC) del reloj de pulsera y el BAL del alcoholímetro (BrAC) para todos los sujetos.
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6 horas durante la prueba de autoadministración de alcohol
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Devine, PhD, Boston Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-36914
- R44AA024651-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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