Badanie kalibracji inteligentnego zegarka poziomu alkoholu we krwi
Badanie kalibracji nadającego się do noszenia nieinwazyjnego monitora alkoholu we krwi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym proponowanym badaniu celem jest dalsze wykazanie niezawodności tego drukowanego elektrochemicznego czujnika gazu w postaci urządzenia do noszenia. Ta demonstracja niezawodności wśród ludzi jest istotną częścią rozwoju produktu. Monitor będzie miał formę opaski na rękę lub zegarka, podobnie jak smartwatch. To urządzenie będzie nowoczesne, atrakcyjne i wygodne. Będzie również wyposażony w funkcje inteligentnego zegarka, w tym pomiar kluczowych parametrów fizjologicznych (np. tętna), a docelowo będzie miał łączność z aplikacjami na smartfonach i innych urządzeniach. Celem pracy jest wprowadzenie na rynek nowego, nieinwazyjnego transdermalnego alkomatu. Na rynku transdermalnego monitorowania alkoholu dostępnych jest niewiele produktów do noszenia, aw tej dziedzinie brakuje innowacji. Ten nowy produkt wykorzysta obecne trendy w technologii ubieralnej. Ponieważ społeczeństwo staje się bardziej komfortowe z czujnikami do noszenia, monitor alkoholu we krwi stanie się popularny wśród osób zainteresowanych zdrowiem i kondycją fizyczną, które chcą śledzić spożycie alkoholu. Produkt zapewni nową, wysoce niezawodną i czułą metodę śledzenia poziomu alkoholu we krwi. Może to być szczególnie korzystne dla osób, które dążą do zmniejszenia ryzyka spożywania alkoholu poprzez ograniczenie maksymalnego stężenia alkoholu we krwi. Jeśli się powiedzie, technologia ta może zostać zastosowana w wielu obszarach, w tym w leczeniu klinicznym i medycznym, programach odnowy biologicznej pracowników, badaniach klinicznych alkoholu oraz jako część krótkich interwencji skierowanych do osób pijących z grupy ryzyka.
Celem szczegółowym niniejszej pracy jest określenie, czy drukowany elektrochemiczny czujnik gazów przeznaczony do pomiaru poziomu alkoholu we krwi będzie czuły i niezawodny w porównaniu ze standardowym pomiarem poziomu alkoholu we krwi alkomatem. Jeśli ten czujnik okaże się wrażliwy na zmiany poziomu alkoholu we krwi i będzie w stanie wiarygodnie mierzyć poziom alkoholu we krwi w stosunku do metody „złotego standardu”, istnieją znaczne możliwości wykorzystania tej technologii w zastosowaniach związanych ze zdrowiem konsumentów i badaniach klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston University Psychiatry Research Center, Clinical Studies Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 21-55 lat.
- Może przedstawić dowód wieku ze stanowym lub federalnym dokumentem tożsamości ze zdjęciem.
- Spożywa średnio ≥7 standardowych drinków tygodniowo (kobiety) lub ≥14 drinków tygodniowo (mężczyźni) w ciągu 28 dni przed wyrażeniem zgody.
- Wypił co najmniej 4 standardowe drinki jednego dnia przez co najmniej dwa dni w ciągu ostatnich 28 dni przed wyrażeniem zgody.
- W chwili wyrażenia zgody ma poziom alkoholu we krwi = 0,000.
- Jest w stanie zrozumieć i udzielić pisemnej świadomej zgody.
- Masa ciała ≥ 120 funtów i ≤ 250 funtów
- Przedmioty mogą mówić i rozumieć język angielski
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie poszukuje leczenia problemów alkoholowych lub celowo powstrzymuje się od alkoholu, próbując ograniczyć lub rzucić picie.
- Kliniczna ocena odstawienia przy ≥10.
- Spełnia diagnozę DSM-5 aktualnej dużej depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, bulimii/anoreksji, demencji lub zaburzeń związanych z używaniem substancji innych niż alkohol, nikotyna, marihuana lub kofeina
- Jeśli kobieta, ciężarna lub karmiąca.
- Jeśli jest kobietą, nie zgadza się na stosowanie zaakceptowanej formy antykoncepcji
- Ma stan chorobowy lub psychiczny, w przypadku którego dalsza ekspozycja na alkohol w planowanym zakresie dawek byłaby przeciwwskazana.
- Przyjmowanie leków, dla których picie byłoby przeciwwskazane.
- Klinicznie istotne nieprawidłowe EKG.
- AST lub ALT ≥ 3x górna granica normy.
- Obecne ryzyko samobójstwa.
- Przyjmował leki stosowane w leczeniu AUD w ciągu ostatnich 90 dni.
- Otrzymał poradę alkoholową lub inną niefarmakologiczną interwencję w celu leczenia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu w ciągu ostatnich 90 dni.
- Ma pozytywne wyniki badań toksykologicznych moczu na obecność kokainy, opioidów, amfetamin, buprenorfiny, metadonu lub metamfetamin.
- Pali więcej niż 5 papierosów dziennie.
- Niezdolny do komfortowego powstrzymania się od nikotyny przez okres 8 godzin.
- Używanie wody kolońskiej, perfum, płynu po goleniu lub innego olejku zapachowego lub produktu kosmetycznego na bazie alkoholu w dniu wizyty w laboratorium alkoholowym.
- Ma ograniczenia dietetyczne, które wykluczają udział.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między pomiarami BAL z alkomatu i czujnika zegarka
Ramy czasowe: 6 godzin podczas próby samodzielnego podawania alkoholu
|
BAL czujnika zegarka jest mierzone w sposób ciągły przez cały 6-godzinny okres próbny samodzielnego podawania alkoholu.
BAL z alkomatu (BrAC) jest mierzony w 15-minutowych odstępach podczas 6-godzinnej próby samodzielnego podawania alkoholu.
Dla wszystkich badanych zostanie obliczona korelacja między transdermalnym BAL (TAC) w zegarku na rękę a BAL z alkomatem (BrAC).
|
6 godzin podczas próby samodzielnego podawania alkoholu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eric Devine, PhD, Boston Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-36914
- R44AA024651-02 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .