Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kalibratiestudie van een smartwatch met alcoholgehalte in het bloed

2 februari 2021 bijgewerkt door: Eric Devine, Boston Medical Center

Kalibratiestudie van een draagbare niet-invasieve bloedalcoholmonitor

Deze proef is bedoeld om de nauwkeurigheid van een alcoholpromillagemeter op een polshorloge te testen ten opzichte van alcoholademtesten. Er zal een gevestigde procedure voor zelftoediening in een menselijk laboratorium worden gevolgd. Elke proefpersoon legt 2 kliniekbezoeken af ​​gedurende een periode van maximaal 21 dagen deelname. Deelname aan de studie bestaat uit een nulmeting om te bepalen of u in aanmerking komt en een zelftoedieningsproef om de nauwkeurigheid van het alcoholgehalte in het bloed van het polshorloge te testen. Proefpersonen worden geworven in twee fasen van elk 9 proefpersonen. De eerste fase zal worden uitgevoerd om een ​​prototype van het polshorloge te valideren. De tweede fase zal worden uitgevoerd om een ​​pre-productie consumentenmodel van het bloedalcoholpolshorloge te valideren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

In deze voorgestelde studie is het doel om de betrouwbaarheid van deze geprinte elektrochemische gassensor in de vorm van een draagbaar apparaat verder aan te tonen. Deze demonstratie van betrouwbaarheid bij menselijke proefpersonen is een essentieel onderdeel van productontwikkeling. De monitor heeft de vorm van een polsbandje of horloge, vergelijkbaar met een smartwatch. Dit apparaat zal modern, aantrekkelijk en comfortabel zijn. Het zal ook smartwatch-functies hebben, waaronder het meten van belangrijke fysiologische parameters (bijv. Hartslag) en zal uiteindelijk connectiviteit hebben met apps op smartphones en andere apparaten. Het doel van het werk is om een ​​nieuwe, niet-invasieve transdermale alcoholmonitor op de markt te brengen. Op de markt voor transdermale alcoholmonitoring zijn weinig draagbare producten beschikbaar en het ontbrak op dit gebied aan innovatie. Dit nieuwe product zal profiteren van de huidige trends in draagbare technologie. Naarmate het publiek zich meer op zijn gemak voelt met draagbare sensoren, zal de bloedalcoholmonitor populair worden bij mensen die geïnteresseerd zijn in gezondheid en fitness en die hun alcoholgebruik willen volgen. Het product zal een nieuwe, zeer betrouwbare en gevoelige methode bieden voor het volgen van het alcoholgehalte in het bloed. Dit kan met name gunstig zijn voor personen die het risico op alcoholgebruik willen verminderen door het piekalcoholgehalte in het bloed te beperken. Als deze technologie succesvol is, kan deze op veel gebieden worden toegepast, waaronder klinische en medische behandeling, welzijnsprogramma's voor werknemers, klinische proeven met alcohol en als onderdeel van korte interventies die gericht zijn op risicodrinkers.

Het specifieke doel van deze studie is om te bepalen of de gedrukte elektrochemische gassensor die is ontworpen om het alcoholgehalte in het bloed te meten, gevoelig en betrouwbaar zal zijn in vergelijking met een standaardmeting van het alcoholgehalte in het bloed die door een blaastest wordt genomen. Als deze sensor gevoelig blijkt te zijn voor veranderingen in het alcoholgehalte in het bloed en betrouwbaar het alcoholgehalte in het bloed kan meten ten opzichte van een "gouden standaard"-methode, zijn er aanzienlijke mogelijkheden om deze technologie te gebruiken in toepassingen voor de gezondheid van consumenten en in klinisch onderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

9

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston University Psychiatry Research Center, Clinical Studies Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Matig (non-problematisch) drinken gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 21-55 jaar.
  2. Kan een bewijs van leeftijd overleggen met een staats- of federale foto-identificatie.
  3. Consumenteert gemiddeld ≥ 7 standaardglazen per week (vrouwen) of ≥ 14 glazen per week (mannen) gedurende de 28 dagen voorafgaand aan toestemming.
  4. Heeft in de afgelopen 28 dagen voorafgaand aan toestemming ten minste 4 standaarddrankjes op één dag genuttigd op ten minste twee dagen.
  5. Heeft een alcoholpromillage = 0,000 op het moment van toestemming.
  6. Is in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven.
  7. Lichaamsgewicht ≥ 120 lbs en ≤ 250 pond
  8. Onderwerpen kunnen Engels spreken en begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  1. Momenteel op zoek naar een behandeling voor alcoholproblemen of zich doelbewust onthouden van alcohol in een poging minder te drinken of te stoppen met drinken.
  2. Terugtrekkingsbeoordeling van het klinisch instituut bij ≥10.
  3. Voldoet aan de DSM-5-diagnose van huidige ernstige depressie, bipolaire stoornis, schizofrenie, boulimia/anorexia, dementie of een andere stoornis in het gebruik van middelen dan alcohol, nicotine, marihuana of cafeïne
  4. Als vrouw, zwanger of zogend.
  5. Indien vrouw, stemt niet in met het gebruik van een geaccepteerde vorm van anticonceptie
  6. Heeft een medische of mentale aandoening waarvoor verdere blootstelling aan alcohol in het geplande dosisbereik gecontra-indiceerd zou zijn.
  7. Het nemen van medicijnen waarvoor drinken gecontra-indiceerd zou zijn.
  8. Klinisch significant abnormaal ECG.
  9. AST of ALT ≥ 3x de bovengrens van normaal.
  10. Huidig ​​​​risico op suïcidaliteit.
  11. Heeft in de afgelopen 90 dagen medicijnen gebruikt die worden gebruikt om AUD te behandelen.
  12. Heeft in de afgelopen 90 dagen alcoholcounseling of andere niet-medicamenteuze interventie gekregen om een ​​stoornis in alcoholgebruik te behandelen.
  13. Heeft urinetoxicologische resultaten positief voor cocaïne, opioïden, amfetaminen, buprenorfine, methadon of methamfetaminen.
  14. Rookt meer dan 5 sigaretten per dag.
  15. Niet in staat om gedurende een periode van 8 uur comfortabel van nicotine af te zien.
  16. Het dragen van eau de cologne, parfum, aftershave of een ander geparfumeerd schoonheidsproduct op basis van olie of alcohol op de dag van het Alcohol Lab Visit.
  17. Heeft dieetbeperkingen die deelname onmogelijk maken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen blaastest en polshorlogesensor BAL-metingen
Tijdsspanne: 6 uur tijdens proef met zelftoediening van alcohol
Polshorlogesensor BAL wordt continu gemeten tijdens de 6 uur durende zelftoediening van alcohol. BAL van breathalyzer (BrAC) wordt gemeten met tussenpozen van 15 minuten tijdens een proef van 6 uur voor zelftoediening van alcohol. De correlatie tussen polshorloge transdermale BAL (TAC) en blaastest BAL (BrAC) voor alle proefpersonen zal worden berekend.
6 uur tijdens proef met zelftoediening van alcohol

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric Devine, PhD, Boston Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-36914
  • R44AA024651-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren