혈중 알코올 농도 스마트 워치의 보정 연구
웨어러블 비침습적 혈중 알코올 농도 모니터의 보정 연구
연구 개요
상세 설명
이 제안된 연구에서 목표는 웨어러블 장치의 형태로 이 인쇄된 전기화학 가스 센서의 신뢰성을 추가로 입증하는 것입니다. 인간 피험자 사이의 이러한 신뢰성 입증은 제품 개발의 필수 부분입니다. 모니터는 스마트 워치와 유사한 손목 밴드 또는 시계 형태가 될 것입니다. 이 장치는 현대적이고 매력적이며 편안합니다. 또한 주요 생리적 매개변수(예: 맥박) 측정을 포함한 스마트 워치 기능을 갖추고 궁극적으로 스마트폰 및 기타 장치의 앱에 연결할 수 있습니다. 작업의 목표는 시장에 새로운 비침습적 경피 알코올 모니터를 제공하는 것입니다. 경피 알코올 모니터링 시장에는 사용 가능한 웨어러블 제품이 거의 없으며 이 분야에서 혁신이 부족했습니다. 이 신제품은 웨어러블 기술의 최신 트렌드를 활용할 것입니다. 대중이 웨어러블 센서에 더욱 익숙해짐에 따라 혈중 알코올 농도 모니터는 건강과 피트니스에 관심이 있고 알코올 섭취량을 추적하려는 사람들에게 인기를 끌 것입니다. 이 제품은 혈중 알코올 농도를 추적하는 새롭고 매우 신뢰할 수 있으며 민감한 방법을 제공할 것입니다. 이것은 최고 혈중 알코올 농도를 제한하여 알코올 사용의 위험을 줄이려는 개인에게 특히 유익할 수 있습니다. 성공할 경우 이 기술은 임상 및 의학적 치료, 직원 건강 프로그램, 알코올 임상 시험, 위험 음주자를 대상으로 하는 간단한 개입의 일부를 포함한 많은 영역에서 채택될 수 있습니다.
이 연구의 특정 목적은 혈중 알코올 농도를 측정하도록 설계된 인쇄된 전기화학 가스 센서가 음주 측정기로 측정한 혈중 알코올 농도의 표준 측정과 비교할 때 민감하고 신뢰할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 이 센서가 혈중 알코올 농도의 변화에 민감하고 "골드 표준" 방법에 비해 혈중 알코올 농도를 안정적으로 측정할 수 있다면 소비자 건강 응용 프로그램 및 임상 연구에서 이 기술을 사용할 수 있는 상당한 기회가 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston University Psychiatry Research Center, Clinical Studies Unit
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 21-55세.
- 주 또는 연방 사진 신분증으로 연령 증명을 제공할 수 있습니다.
- 동의 전 28일 동안 주당 평균 ≥7 표준 음료(여성) 또는 주당 ≥14잔(남성)을 마신다.
- 동의 전 지난 28일 중 최소 2일 동안 하루에 표준 음료 4잔 이상을 마셨습니다.
- 동의 시점에 혈중 알코올 농도 = 0.000입니다.
- 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있습니다.
- 체중 ≥ 120파운드 및 ≤ 250파운드
- 과목은 영어를 말하고 이해할 수 있습니다
제외 기준:
- 현재 알코올 문제에 대한 치료를 받고 있거나 술을 줄이거나 끊기 위해 의도적으로 금주하고 있습니다.
- ≥10에서 임상 기관 철회 평가.
- 현재 주요 우울증, 양극성 장애, 정신분열증, 폭식증/거식증, 치매 또는 알코올, 니코틴, 마리화나 또는 카페인 이외의 물질 사용 장애에 대한 DSM-5 진단 충족
- 여성의 경우, 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 여성인 경우 허용된 형태의 피임법을 사용하는 데 동의하지 않습니다.
- 계획된 복용량 범위에서 추가 알코올 노출이 금기인 의학적 또는 정신적 상태가 있습니다.
- 음주가 금기인 약물 복용.
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 ECG.
- AST 또는 ALT ≥ 정상 상한치의 3배.
- 현재 자살 위험.
- 지난 90일 동안 AUD를 치료하는 데 사용되는 약을 복용했습니다.
- 지난 90일 동안 알코올 사용 장애를 치료하기 위해 알코올 상담 또는 기타 비약물적 개입을 받은 적이 있습니다.
- 코카인, 오피오이드, 암페타민, 부프레노르핀, 메타돈 또는 메스암페타민에 대한 소변 독성 결과가 양성입니다.
- 하루에 5개비 이상의 담배를 피운다.
- 8시간 동안 니코틴을 편안하게 끊을 수 없습니다.
- 알코올 검사실 방문 당일 향수, 향수, 애프터셰이브 또는 기타 향이 나는 오일이나 알코올 기반 미용 제품을 착용합니다.
- 참여를 방해하는 식이 제한이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음주측정기와 손목시계 센서 BAL 측정 간의 상관관계
기간: 알코올 자가 투여 시험 중 6시간
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손목시계 센서 BAL은 6시간 알코올 자가 투여 시험 전체 동안 지속적으로 측정됩니다.
음주 측정기(BrAC)의 BAL은 6시간 알코올 자가 투여 시험을 통해 15분 간격으로 측정됩니다.
모든 피험자에 대한 손목시계 경피 BAL(TAC)과 음주측정기 BAL(BrAC) 간의 상관관계를 계산합니다.
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알코올 자가 투여 시험 중 6시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eric Devine, PhD, Boston Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H-36914
- R44AA024651-02 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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