Kalibreringsstudie av en smartklokke for alkoholnivå i blodet
Kalibreringsstudie av en bærbar ikke-invasiv blodalkoholmonitor
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne foreslåtte studien er målet å ytterligere demonstrere påliteligheten til denne trykte elektrokjemiske gasssensoren i form av en bærbar enhet. Denne demonstrasjonen av pålitelighet blant mennesker er en viktig del av produktutviklingen. Skjermen vil være i armbånd eller klokkeform, lik en smartklokke. Denne enheten vil være moderne, attraktiv og komfortabel. Den vil også ha smartklokkefunksjoner inkludert måling av viktige fysiologiske parametere (f.eks. puls) og vil etter hvert ha tilkobling til apper på smarttelefoner og andre enheter. Målet med arbeidet er å gi en ny, ikke-invasiv transdermal alkoholmonitor på markedet. Markedet for transdermal alkoholovervåking har få bærbare produkter tilgjengelig, og innovasjon har manglet på dette feltet. Dette nye produktet vil dra nytte av dagens trender innen bærbar teknologi. Etter hvert som publikum blir mer komfortabel med bærbare sensorer, vil blodalkoholmonitoren bli populær blant folk som er interessert i helse og trening som ønsker å spore alkoholinntaket sitt. Produktet vil gi en ny, svært pålitelig og sensitiv metode for å spore promille. Dette kan være spesielt fordelaktig for personer som søker å redusere risikoen for alkoholbruk ved å begrense høyeste alkoholnivå i blodet. Hvis den lykkes, kan denne teknologien tas i bruk på mange områder, inkludert klinisk og medisinsk behandling, ansattes velværeprogrammer, kliniske alkoholutprøvinger og som en del av korte intervensjoner som retter seg mot risikodrikkere.
Det spesifikke målet med denne studien er å finne ut om den trykte elektrokjemiske gasssensoren designet for å måle blodalkoholnivået vil være sensitiv og pålitelig sammenlignet med et standardmål på blodalkoholnivå tatt av en alkometer. Hvis denne sensoren viser seg å være følsom for endringer i promillenivå og pålitelig kan måle promille i forhold til en "gullstandard"-metode, er det betydelige muligheter for å bruke denne teknologien i forbrukerhelseapplikasjoner og klinisk forskning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston University Psychiatry Research Center, Clinical Studies Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 21-55 år.
- Kan gi bevis på alder med statlig eller føderal bildeidentifikasjon.
- Drikker i gjennomsnitt ≥7 standarddrikker per uke (kvinner) eller ≥14 drinker per uke (menn) i løpet av de 28 dagene før samtykke.
- Har drukket minst 4 standarddrikker på en enkelt dag på minst to dager i løpet av de siste 28 dagene før samtykke.
- Har en promille = 0.000 på tidspunktet for samtykke.
- Kan forstå og gi skriftlig informert samtykke.
- Kroppsvekt ≥ 120 lbs og ≤ 250 pounds
- Fagene kan snakke og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Søker for tiden behandling for alkoholproblemer eller målrettet avstå fra alkohol i et forsøk på å redusere eller slutte å drikke.
- Uttaksvurdering fra klinisk institutt ved ≥10.
- Møter DSM-5-diagnose av gjeldende alvorlig depresjon, bipolar lidelse, schizofreni, bulimi/anoreksi, demens eller en annen rusforstyrrelse enn alkohol, nikotin, marihuana eller koffein
- Hvis kvinne, gravid eller ammer.
- Hvis kvinne, godtar ikke å bruke en akseptert form for prevensjon
- Har en medisinsk eller mental tilstand som vil være kontraindisert for ytterligere alkoholeksponering ved det planlagte doseområdet.
- Tar medisiner som drikking ville være kontraindisert for.
- Klinisk signifikant unormalt EKG.
- AST eller ALT ≥ 3x øvre normalgrense.
- Nåværende risiko for suicidalitet.
- Har tatt medisiner som brukes til å behandle AUD de siste 90 dagene.
- Har mottatt alkoholveiledning eller annen ikke-farmakologisk intervensjon for å behandle alkoholbruksforstyrrelser de siste 90 dagene.
- Har urintoksikologiske resultater positive for kokain, opioider, amfetamin, buprenorfin, metadon eller metamfetamin.
- Røyker mer enn 5 sigaretter per dag.
- Klarer ikke komfortabelt å avstå fra nikotin i en periode på 8 timer.
- Bruk cologne, parfyme, aftershave eller andre duftende olje- eller alkoholbaserte skjønnhetsprodukter på dagen for alkohollabbesøket.
- Har kostholdsbegrensninger som hindrer deltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom alkometer- og armbåndsursensor BAL-målinger
Tidsramme: 6 timer under selvadministrasjonsprøven med alkohol
|
Armbåndsursensor BAL måles kontinuerlig i hele 6-timers selvadministrasjonsprøve.
BAL fra alkometer (BrAC) måles med 15-minutters intervaller gjennom en 6-timers prøve på selvadministrasjon av alkohol.
Korrelasjonen mellom armbåndsur transdermal BAL (TAC) og alkometer BAL (BrAC) for alle forsøkspersoner vil bli beregnet.
|
6 timer under selvadministrasjonsprøven med alkohol
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Devine, PhD, Boston Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-36914
- R44AA024651-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .