Kalibrierungsstudie einer Blutalkoholspiegel-Smartwatch
Kalibrierungsstudie eines tragbaren nichtinvasiven Blutalkoholmessgeräts
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser vorgeschlagenen Studie ist es, die Zuverlässigkeit dieses gedruckten elektrochemischen Gassensors in Form eines tragbaren Geräts weiter zu demonstrieren. Diese Zuverlässigkeitsdemonstration bei Menschen ist ein wesentlicher Bestandteil der Produktentwicklung. Der Monitor hat die Form eines Armbands oder einer Uhr, ähnlich einer Smartwatch. Dieses Gerät wird modern, attraktiv und komfortabel sein. Es wird auch Smartwatch-Funktionen haben, einschließlich der Messung wichtiger physiologischer Parameter (z. B. Puls) und schließlich eine Verbindung zu Apps auf Smartphones und anderen Geräten haben. Ziel der Arbeit ist es, einen neuen, nicht-invasiven transdermalen Alkoholmonitor auf den Markt zu bringen. Auf dem Markt für die transdermale Alkoholüberwachung sind nur wenige tragbare Produkte verfügbar, und auf diesem Gebiet fehlt es an Innovationen. Dieses neue Produkt wird sich die aktuellen Trends in der tragbaren Technologie zunutze machen. Da die Öffentlichkeit mit tragbaren Sensoren vertrauter wird, wird das Blutalkoholmessgerät bei Menschen beliebt, die sich für Gesundheit und Fitness interessieren und ihren Alkoholkonsum verfolgen möchten. Das Produkt wird eine neue, äußerst zuverlässige und empfindliche Methode zur Verfolgung des Blutalkoholspiegels bieten. Dies kann besonders vorteilhaft für Personen sein, die versuchen, das Risiko des Alkoholkonsums zu verringern, indem sie den maximalen Blutalkoholspiegel begrenzen. Bei Erfolg könnte diese Technologie in vielen Bereichen eingesetzt werden, einschließlich klinischer und medizinischer Behandlung, Wellnessprogramme für Mitarbeiter, klinische Alkoholstudien und als Teil von Kurzinterventionen, die sich an gefährdete Trinker richten.
Das spezifische Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob der gedruckte elektrochemische Gassensor, der zur Messung des Blutalkoholspiegels entwickelt wurde, im Vergleich zu einer Standardmessung des Blutalkoholspiegels, die von einem Alkoholtester durchgeführt wird, empfindlich und zuverlässig ist. Wenn sich dieser Sensor als empfindlich auf Änderungen des Blutalkoholspiegels erweist und den Blutalkoholspiegel im Vergleich zu einer "Goldstandard"-Methode zuverlässig messen kann, gibt es erhebliche Möglichkeiten, diese Technologie in Verbrauchergesundheitsanwendungen und in der klinischen Forschung einzusetzen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston University Psychiatry Research Center, Clinical Studies Unit
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 21-55 Jahre.
- Kann einen Altersnachweis mit einem staatlichen oder bundesstaatlichen Lichtbildausweis erbringen.
- Konsumiert durchschnittlich ≥ 7 Standardgetränke pro Woche (Frauen) oder ≥ 14 Getränke pro Woche (Männer) in den 28 Tagen vor der Einwilligung.
- Hat an einem einzigen Tag an mindestens zwei Tagen in den letzten 28 Tagen vor der Einwilligung mindestens 4 Standardgetränke konsumiert.
- Hat zum Zeitpunkt der Einwilligung einen Blutalkoholspiegel = 0,000.
- Ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben.
- Körpergewicht ≥ 120 lbs und ≤ 250 lbs
- Die Probanden können Englisch sprechen und verstehen
Ausschlusskriterien:
- Derzeit auf der Suche nach einer Behandlung wegen Alkoholproblemen oder absichtlichem Verzicht auf Alkohol, um das Trinken einzuschränken oder aufzugeben.
- Entzugsbewertung des klinischen Instituts bei ≥10.
- Erfüllt die DSM-5-Diagnose einer aktuellen schweren Depression, bipolaren Störung, Schizophrenie, Bulimie/Anorexie, Demenz oder einer anderen Substanzgebrauchsstörung als Alkohol, Nikotin, Marihuana oder Koffein
- Wenn weiblich, schwanger oder stillend.
- Wenn weiblich, stimmt einer akzeptierten Form der Empfängnisverhütung nicht zu
- Hat einen medizinischen oder psychischen Zustand, für den eine weitere Alkoholexposition im geplanten Dosisbereich kontraindiziert wäre.
- Einnahme von Medikamenten, bei denen das Trinken kontraindiziert wäre.
- Klinisch signifikantes abnormales EKG.
- AST oder ALT ≥ 3x der oberen Normgrenze.
- Aktuelles Suizidrisiko.
- Hat in den letzten 90 Tagen Medikamente zur Behandlung von AUD eingenommen.
- Hat in den letzten 90 Tagen eine Alkoholberatung oder eine andere nicht-pharmakologische Intervention zur Behandlung von Alkoholkonsumstörungen erhalten.
- Hat Urintoxikologie-Ergebnisse positiv für Kokain, Opioide, Amphetamine, Buprenorphin, Methadon oder Methamphetamine.
- Raucht mehr als 5 Zigaretten pro Tag.
- Nikotinverzicht über einen Zeitraum von 8 Stunden nicht möglich.
- Das Tragen von Eau de Cologne, Parfüm, Aftershave oder anderen duftenden Ölen oder Schönheitsprodukten auf Alkoholbasis am Tag des Besuchs im Alkohollabor.
- Hat diätetische Einschränkungen, die eine Teilnahme ausschließen würden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen BAL-Messungen des Alkoholtesters und des Armbanduhrsensors
Zeitfenster: 6 Stunden während der Alkohol-Selbstverabreichungsstudie
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Der Armbanduhrsensor BAL wird während des gesamten 6-stündigen Versuchs zur Selbstverabreichung von Alkohol kontinuierlich gemessen.
Die BAL vom Alkoholtester (BrAC) wird in 15-Minuten-Intervallen während der 6-stündigen Alkoholselbstverabreichungsstudie gemessen.
Die Korrelation zwischen der transdermalen BAL (TAC) der Armbanduhr und der BAL (BrAC) des Alkoholtesters wird für alle Probanden berechnet.
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6 Stunden während der Alkohol-Selbstverabreichungsstudie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eric Devine, PhD, Boston Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-36914
- R44AA024651-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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