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膀胱排出困難患者における脳の標的

2023年10月3日 更新者:Rose Khavari, M.D.、The Methodist Hospital Research Institute

排尿機能障害に関与する脊柱上メカニズム。

この研究の目的は、神経因性膀胱機能不全患者の「排尿の開始」に特に関連する脳中枢を特定することです。 現在、神経原性排尿障害患者の排尿の開始に関与する脳中枢を評価した研究はありません。

多発性硬化症、パーキンソン病、脳血管障害などの病因に続発する神経因性膀胱の患者が、この研究で採用されます。 患者は、膀胱を空にするのが困難な患者と適切に排尿する患者の 2 つのグループに分類されます。 当社の既存の独自の機能的磁気共鳴画像法 (fMRI)/尿力学 (UDS) プラットフォームは、神経因性膀胱機能不全の患者に見られる膀胱排出障害に関与する脳領域を特定するための理想的なプラットフォームであり、この研究に使用されます。 研究者は、膀胱排出に関与する脳領域を特徴付けた後、目的 3 の排尿障害のある患者のサブセットに非侵襲的な経皮的磁気刺激を使用することを提案しています。

調査の概要

詳細な説明

膀胱を空にすることの困難 (排尿機能障害、VD) は、尿路感染症/結石、敗血症、膀胱喪失、永久的な腎臓損傷につながるコストのかかる尿の状態です。 VD は、神経/脳障害の有無にかかわらず、患者に存在する可能性があります。 現在、VD の唯一の利用可能な治療法には、膀胱カテーテルまたは断続的な自己導尿があります。カテーテル法は、特に神経損傷のある患者にとって負担であり、手のスキルが制限される場合があります。 患者へのカテーテル挿入の費用と病的な副作用 (血尿、痛み、外傷、狭窄、および感染症) により、研究者は膀胱以外の新しい治療法を開発する必要があります。 このような新しい治療法は、脳 (膀胱制御が行われている場所) を標的にする可能性があります。

この提案では、研究者は、各患者の膀胱排出に関与する脳領域をさらに特徴付け、VD の可能な治療法としてこれらの領域を標的として脳調節を行うことを計画しています。

膀胱機能不全の患者は 2 つのグループに分けられます。グループ 1: VD の患者。グループ 2: VD のない患者。 特定の目的 1: 両方のグループの脳のパターンを評価し、膀胱が空になった時点でそれらを相互に比較します。 特定の目的 2: 脳内の神経線維の信頼性を評価し、これらの線維の損傷が膀胱を空にする困難に関連しているかどうかを確認します。 特定の目的 3: 膀胱の排出を改善するために、膀胱制御に関与する脳の特定の領域に非侵襲的な脳刺激を行うこと。

この研究は介入研究です。研究者は、膀胱貯留期の 27 人の女性 MS 患者を対象に、強力な研究を完了しました。 目的 1 と 2 は、以前に完了した試験からのデータを使用し、研究者はそれに対して追加の画像解析を実行します。 目的 3 は、研究者が膀胱制御に関連する脳の領域を調節することを計画した新しい小規模な試験です。

約 16 人の研究参加者がヒューストン メソジストに登録され、研究全体で 16 人が登録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

神経因性膀胱を有する被験者の包含基準:

  • 神経因性膀胱の臨床診断を受けた患者
  • -神経疾患または損傷の病歴(脊髄損傷、多発性硬化症、脳卒中、二分脊椎、パーキンソン病、主要な脊椎手術を含むがこれらに限定されない)
  • 18歳以上

MS 患者の詳細:

臨床的に安定したMS [拡張障害ステータススコア(EDSS)≤6.5]の成人女性患者で、膀胱症状が3か月以上あり、スクリーニングされます。 患者は、排尿後の残尿量が増加している場合(最大膀胱容量が 20% 以上)、VD であると見なされます。 自己カテーテル法を行う患者も VD カテゴリーに含まれます。

除外基準:

神経因性膀胱の対象の除外基準:

  • 男性 (目的 1 および 2 のみ)、解剖学的膀胱出口閉塞 (抗失禁処置、尿道狭窄、または高度な骨盤臓器脱)。 重度の衰弱性 MS、発作の既往、妊娠または妊娠の計画、MRI の禁忌、増強膀胱形成術の既往。 活動性UTIの患者は、治療を受け、その後試験のためにスクリーニングすることができます。
  • -登録時の尿妊娠検査が陽性(被験者の胎児に対する既知のリスクはありません。 尿力学またはfMRIに関連する既知の催奇形性リスクはありません) - 認知障害のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:多発性硬化症および排尿機能障害のある被験者
-多発性硬化症(MS)および排尿機能障害(VD)の被験者。 このグループでは、「経頭蓋回転永久磁石刺激装置 (TRPMS)」装置が使用されます。

TRPMS は、ウェアラブルで非侵襲的な経頭蓋回転式永久磁石刺激装置です。 これは、FDA によって重要でないリスクのデバイスであると判断されています。

治療の量と頻度は医師によって処方され、デバイスは必要な治療量を提供するために患者に合わせて構成されます。 治療の時間になるまで装置の電源が入りません。 これは、マイクロスティミュレータを備えたネオプレン キャップ、スティミュレータ コンソール (デバイス コントローラ ボックス)、およびコンソールを起動する TRPMS アプリを備えたタブレットの 3 つの主要部分で構成されています。 ネオプレン キャップは、マイクロスティミュレータが頭皮に直接接触するのを防ぎます。 マイクロスティミュレータは、刺激コントローラにアップロードされた処方プログラムに基づいて、磁気刺激を脳に送ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的MRIを使用して測定された治療後の脳活動の変化
時間枠:ベースラインは 3 週間まで
今回我々は、「強い排尿欲求」と「排尿開始(試み)」時の血中酸素濃度依存性(BOLD)信号を介して、調節された脳関心領域(ROI)における脳活性化の変化を測定した。 以下の基準を使用して、治療後に活動 (ボクセル信号) に有意な増加または減少があったかどうかを判断しました: 1) 活動の増加は T 値が 2.074 より大きいと定義され、2) 活動の減少は T 値が 2.074 未満と定義されます。 2.074より。
ベースラインは 3 週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後の客観的な臨床転帰の変化
時間枠:ベースライン、治療後、および 4 か月のフォローアップ
客観的な臨床評価には、ベースラインと比較した治療後の参加者の排尿後残存量(PVR)、排尿量(VV)、および膀胱容量(BC)の変化が含まれていました。 PVR は、排尿後に残った尿の量 (cc/mL) を測定します。 VV は排尿された尿の量 (cc/mL) を測定します。 BC は、膀胱が保持できる尿の量 (cc/mL) を測定します。この値は、得られた VV + PVR 値を加算することによって計算されます。
ベースライン、治療後、および 4 か月のフォローアップ
治療後の排尿後残存量/膀胱容量 (PVR/BC) の変化
時間枠:ベースライン、治療後、および 4 か月のフォローアップ
客観的な臨床評価には、治療後の参加者の排尿後残存量(PVR)と膀胱容量の変化が含まれていました。 PVR は、排尿後に残った尿の量 (cc/mL) を測定します。 BC は、膀胱が保持できる尿の量 (cc/mL) を測定します。 % PVR/BC は、排尿後に全体の体積がどのくらい残っているかを測定し、治療の前後で排尿がどの程度効率的であるかを示します。
ベースライン、治療後、および 4 か月のフォローアップ
治療後の非計測尿流量変数 Qmax の変化
時間枠:ベースライン、治療後、および 4 か月のフォローアップ
客観的な臨床評価には、ベースラインと比較した、治療後の参加者における Qmax などの計測されていない尿流量変数の変化が含まれていました。 ここで報告される Qmax 値は、尿流量測定検査中に見られるピーク尿流量 (mL/秒) に対応します。
ベースライン、治療後、および 4 か月のフォローアップ
治療後のリバプールノモグラムの変化
時間枠:ベースライン、治療後、および 4 か月の追跡調査
客観的な臨床評価には、ベースラインと比較した、治療後の参加者のリバプールノモグラムなどの計測されていない尿流量変数の変化が含まれていました。 リバプールのノモグラムは、広範囲の排尿量にわたる最大および平均尿流量の正常な参照範囲を提供します。 各参加者の流量と排尿量に応じたパーセンタイルランキングとして表示されます。
ベースライン、治療後、および 4 か月の追跡調査
治療後の主観的臨床転帰の変化 - 排尿障害インベントリ、短縮形式 (UDI-6) アンケート
時間枠:ベースライン、治療後、および 4 か月のフォローアップ
私たちの主観的な臨床評価には、検証済みの質問票の変更が含まれていました。 この評価には 6 つの質問があり、女性の生活の質と尿失禁の症状苦痛を評価するために使用されます。 ここでは、排尿症状に関する質問の生のスコアを報告します。 各質問には次のスコア範囲があります: 0 ~ 4 (最も高いスコアは症状の悪化に関連付けられます)。
ベースライン、治療後、および 4 か月のフォローアップ
治療後の主観的臨床転帰の変化 - 米国泌尿器科学会症状スコア (AUASS) アンケート
時間枠:ベースライン、治療後、および 4 か月のフォローアップ
私たちの主観的な臨床評価には、検証済みの質問票の変更が含まれていました。 この評価には 8 つの質問があり、泌尿器症状がどれだけ厄介か、および生活の質を評価するために使用されます。 ここでは、排尿症状に関する質問の生のスコアを報告します。 質問 1 ~ 7 のスコア範囲は次のとおりです: 0 ~ 5 (最も高いスコアは症状の悪化に関連します)。 最後の質問は生活の質に関するもので、スコアの範囲は 0 ~ 6 (最も高いスコアは生活の質の大幅な低下に関連します) です。
ベースライン、治療後、および 4 か月のフォローアップ
治療後の主観的臨床転帰の変化 - 神経因性膀胱症状スコア (NBSS) アンケート
時間枠:ベースライン、治療後、および 4 か月のフォローアップ
私たちの主観的な臨床評価には、検証済みの質問票の変更が含まれていました。 この評価には、失禁 (スコア範囲: 0 ~ 29)、蓄尿と排尿 (スコア範囲: 0 ~ 22)、および結果 (スコア範囲: 0 ~ 23) の 3 つの異なる領域にわたる膀胱症状を測定する 24 の質問があります。スコアが最も高いほど、症状が悪化します。 最後の質問は、0 (満足) から 4 (不幸) でスコア付けされた生活の質に焦点を当てています。 ここでは、すべてのドメインと QoL の生のスコアを報告します。
ベースライン、治療後、および 4 か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Rose Khavari, MD、The Methodist Hospital Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月1日

一次修了 (実際)

2021年7月31日

研究の完了 (実際)

2022年7月31日

試験登録日

最初に提出

2018年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月20日

最初の投稿 (実際)

2018年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月3日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

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