Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cele mózgowe u pacjentów z trudnościami w opróżnianiu pęcherza

3 października 2023 zaktualizowane przez: Rose Khavari, M.D., The Methodist Hospital Research Institute

Mechanizmy nadrdzeniowe zaangażowane w dysfunkcję oddawania moczu.

Celem tego badania jest identyfikacja ośrodków mózgowych specyficznie związanych z „inicjacją mikcji” u pacjentów z neurogenną dysfunkcją pęcherza moczowego. Obecnie nie ma badania oceniającego ośrodki mózgowe zaangażowane w inicjację mikcji u pacjentów z neurogenną dysfunkcją mikcji.

Pacjenci z pęcherzem neurogennym wtórnym do etiologii takich jak stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona i incydenty naczyniowo-mózgowe będą rekrutowani do tego badania. Pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy, tych, którzy mają problemy z opróżnianiem pęcherza i tych, którzy prawidłowo oddają mocz. Nasza istniejąca i unikalna platforma funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI)/urodynamiki (UDS) jest idealną platformą do identyfikacji obszarów mózgu zaangażowanych w zaburzenia opróżniania pęcherza obserwowane u pacjentów z neurogenną dysfunkcją pęcherza i zostanie wykorzystana w tym badaniu. Po scharakteryzowaniu obszarów mózgu zaangażowanych w opróżnianie pęcherza badacz proponuje zastosowanie nieinwazyjnej przezskórnej stymulacji magnetycznej w podgrupie pacjentów z zaburzeniami mikcji w celu 3.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trudności w opróżnianiu pęcherza (dysfunkcja oddawania moczu, VD) to kosztowny stan układu moczowego, który prowadzi do infekcji/kamicy dróg moczowych, posocznicy, utraty pęcherza i trwałego uszkodzenia nerek. VD może występować u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi/mózgu lub bez nich. Obecnie jedynymi dostępnymi metodami leczenia VD są cewniki pęcherza moczowego lub przerywane samocewnikowanie. Cewnikowanie jest obciążeniem zwłaszcza u pacjentów z uszkodzeniem nerwów, umiejętności manualne mogą być ograniczone. Koszt i chorobliwe skutki uboczne cewnikowania u pacjentów (krew w moczu, ból, uraz, zwężenia i infekcje) wymagają od badaczy opracowania nowych terapii wykraczających poza pęcherz. Takie nowe terapie mogą być ukierunkowane na mózg (gdzie znajduje się kontrola pęcherza).

W tej propozycji badacze planują dalsze scharakteryzowanie obszarów mózgu zaangażowanych w opróżnianie pęcherza u każdego pacjenta i przeprowadzenie modulacji mózgu, ukierunkowując te obszary jako możliwą terapię VD.

Pacjenci z dysfunkcją pęcherza zostaną podzieleni na dwie grupy: Grupa 1: pacjenci z VD; oraz Grupa 2: pacjenci bez VD. Cel szczegółowy 1: Ocena wzorców mózgowych w obu grupach i porównanie ich ze sobą w czasie opróżniania pęcherza moczowego. Cel szczegółowy 2: Ocena niezawodności włókien nerwowych w mózgu i sprawdzenie, czy uszkodzenie tych włókien ma związek z trudnościami w opróżnianiu pęcherza moczowego. Cel szczegółowy 3: Wykonanie nieinwazyjnej stymulacji mózgu określonych obszarów mózgu odpowiedzialnych za kontrolę pęcherza moczowego w celu poprawy opróżniania pęcherza moczowego.

Niniejsze badanie jest badaniem interwencyjnym: Badacze zakończyli badanie o dużej mocy na dwudziestu siedmiu pacjentkach ze stwardnieniem rozsianym w fazie spichrzania pęcherza. Cele 1 i 2 wykorzystują dane z wcześniej zakończonego badania, a badacze przeprowadzą na nich dodatkową analizę obrazową. Cel 3 to nowe i niewielkie badanie, w którym badacze planowali modulować obszary mózgu związane z kontrolą pęcherza.

Około 16 uczestników badania zostanie zapisanych do Houston Methodist i 16 przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia dla pacjentów z pęcherzem neurogennym:

  • Pacjenci z rozpoznaniem klinicznym pęcherza neurogennego
  • Historia jakiejkolwiek choroby lub urazu neurologicznego (w tym między innymi uraz rdzenia kręgowego, stwardnienie rozsiane, udar, rozszczep kręgosłupa, choroba Parkinsona, poważna operacja kręgosłupa)
  • 18 lat lub więcej

Specyfika dla pacjentów z SM:

Dorosłe pacjentki ze stabilnym klinicznie stwardnieniem rozsianym [Expanded Disability Status Score (EDSS) ≤6,5], z objawami pęcherza moczowego ≥3 miesięcy, zostaną poddane badaniu przesiewowemu. Pacjenci zostaną uznani za chorych na VD, jeśli mają zwiększoną ilość pozostałości po mikcji (≥ 20% maksymalnej pojemności cystometrycznej). Pacjenci, którzy wykonują samocewnikowanie, również zostaną uwzględnieni w kategorii VD.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia dla osób z pęcherzem neurogennym:

  • Mężczyźni (tylko dla celów 1 i 2), anatomiczna niedrożność ujścia pęcherza moczowego (zabiegi zapobiegające nietrzymaniu moczu, zwężenia cewki moczowej lub zaawansowane wypadanie narządów miednicy mniejszej). Ciężkie wyniszczające stwardnienie rozsiane, napady padaczkowe w wywiadzie, ciąża lub planowanie ciąży, przeciwwskazania do MRI, przebyta cystoplastyka augmentacyjna. Pacjenci z aktywnym ZUM mogą być leczeni, a następnie poddani badaniu przesiewowemu do badania.
  • Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu przy rejestracji (nie ma znanych zagrożeń dla płodu pacjentki. Nie jest znane ryzyko teratogenności związane z badaniem urodynamicznym lub fMRI) - Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym i zaburzeniami oddawania moczu
Podmioty ze stwardnieniem rozsianym (MS) i zaburzeniami oddawania moczu (VD). W tej grupie wykorzystywane będzie urządzenie „Transcranial Rotating Permanent Magnet Stimulator” (TRPMS).
Urządzenie: Przezczaszkowy obrotowy stymulator z magnesami trwałymi (TRPMS)

TRPMS to nadający się do noszenia, nieinwazyjny stymulator przezczaszkowy z obrotowym magnesem trwałym. Zostało to uznane przez FDA za urządzenie nieznaczące ryzyka.

Ilość i częstotliwość terapii są przepisywane przez lekarza, a urządzenie jest indywidualnie konfigurowane dla pacjenta, aby zapewnić wymaganą ilość leczenia. Urządzenie nie włącza się, dopóki nie nadejdzie czas zabiegu. Składa się z trzech głównych części: nasadki neoprenowej z mikrostymulatorem(ami), konsoli stymulatora (pudełko kontrolera urządzenia) oraz tabletu z aplikacją TRPMS, która aktywuje konsolę. Neoprenowa nasadka zapobiega bezpośredniemu kontaktowi mikrostymulatora ze skórą głowy. Mikrostymulatory dostarczają stymulację magnetyczną do mózgu na podstawie programu recepty przesłanego do kontrolera stymulatora.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w aktywności mózgu po leczeniu mierzone za pomocą funkcjonalnego MRI
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do trzech tygodni
Tutaj zmierzyliśmy zmiany w aktywacji mózgu w modulowanych obszarach zainteresowania mózgu (ROI) poprzez sygnały zależne od poziomu tlenu we krwi (BOLD) podczas „silnego pragnienia oddania moczu” i „inicjacji (próby) mikcji”. Ustaliliśmy, czy nastąpił znaczący wzrost lub spadek aktywności (sygnał woksela) po leczeniu, stosując następujące kryteria: 1) wzrost aktywacji zdefiniowano jako wartość T większą niż 2,074 i 2) spadek aktywacji zdefiniowano jako wartość T mniejszą niż 2,074.
Wartość podstawowa do trzech tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w obiektywnych wynikach klinicznych po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu i 4-miesięczna obserwacja
Obiektywna ocena kliniczna obejmowała zmiany wartości resztkowej po mikcji (PVR), objętości mikcji (VV) i pojemności pęcherza (BC) u uczestników po leczeniu w porównaniu do wartości wyjściowych. PVR mierzy objętość moczu (cc/ml) pozostałą po mikcji. VV mierzy objętość wydalanego moczu (cc/ml). BC mierzy objętość moczu (cc/ml), jaką może pomieścić pęcherz. Wartość tę oblicza się poprzez dodanie uzyskanych wartości VV + PVR.
Wartość wyjściowa, po leczeniu i 4-miesięczna obserwacja
Zmiany w % pojemności resztkowej/pęcherza po mikcji (PVR/BC) po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu i 4-miesięczna obserwacja
Obiektywna ocena kliniczna obejmowała zmiany w pozostałościach po mikcji (PVR) i pojemności pęcherza u uczestników po leczeniu. PVR mierzy objętość moczu (cc/ml) pozostałą po mikcji. BC mierzy objętość moczu (cc/ml), którą może pomieścić pęcherz. % PVR/BC mierzy, jaka część całkowitej objętości pozostała po oddaniu moczu, pokazując skuteczność oddawania moczu przed i po zabiegu.
Wartość wyjściowa, po leczeniu i 4-miesięczna obserwacja
Zmiany nieprzyrządowej zmiennej Uroflow Qmax po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu i 4-miesięczna obserwacja
Obiektywna ocena kliniczna obejmowała zmiany w nieinstrumentowanych zmiennych uroflow, takich jak Qmax, u uczestników po leczeniu w porównaniu do wartości wyjściowych. Podane tutaj wartości Qmax odpowiadają szczytowemu przepływowi moczu (ml/s) obserwowanemu podczas badania uroflowmetrii.
Wartość wyjściowa, po leczeniu i 4-miesięczna obserwacja
Zmiany w nomogramie Liverpoolu po leczeniu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po leczeniu i 4-miesięczna obserwacja
Obiektywna ocena kliniczna obejmowała zmiany nieinstrumentowanych zmiennych uroflow, takich jak nomogram Liverpoolu, u uczestników po leczeniu w porównaniu do wartości wyjściowych. Nomogram Liverpoolu zapewnia normalne zakresy odniesienia dla maksymalnego i średniego natężenia przepływu moczu w szerokim zakresie objętości wydalanego moczu. Jest on przedstawiany jako ranking percentylowy w zależności od natężenia przepływu i objętości wydalonej moczu dla każdego uczestnika.
Stan wyjściowy, po leczeniu i 4-miesięczna obserwacja
Zmiany w subiektywnych wynikach klinicznych po leczeniu – kwestionariusz zaburzeń układu moczowego, krótki formularz (UDI-6)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu i 4-miesięczna obserwacja
Nasza subiektywna ocena kliniczna uwzględniała zmiany w zwalidowanych kwestionariuszach. Ocena ta składa się z 6 pytań i służy do oceny jakości życia i nasilenia objawów nietrzymania moczu u kobiet. W przypadku pytań dotyczących objawów oddawania moczu podajemy tutaj surowe wyniki. Każde pytanie ma następujący zakres punktacji: 0-4 (z najwyższym wynikiem związanym z gorszymi objawami).
Wartość wyjściowa, po leczeniu i 4-miesięczna obserwacja
Zmiany w subiektywnych wynikach klinicznych po leczeniu – kwestionariusz oceny objawów Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUASS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu i 4-miesięczna obserwacja
Nasza subiektywna ocena kliniczna uwzględniała zmiany w zwalidowanych kwestionariuszach. Ocena ta składa się z 8 pytań i służy do oceny stopnia uciążliwości objawów ze strony układu moczowego oraz jakości życia. W przypadku pytań dotyczących objawów oddawania moczu podajemy tutaj surowe wyniki. Pytania 1-7 mają następujący zakres punktacji: 0-5 (najwyższy wynik jest powiązany z gorszymi objawami). Ostatnie pytanie dotyczy jakości życia i ma zakres punktacji: 0-6 (przy czym najwyższy wynik wiąże się z bardzo obniżoną jakością życia).
Wartość wyjściowa, po leczeniu i 4-miesięczna obserwacja
Zmiany w subiektywnych wynikach klinicznych po leczeniu – kwestionariusz oceny objawów pęcherza neurogennego (NBSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu i 4-miesięczna obserwacja
Nasza subiektywna ocena kliniczna uwzględniała zmiany w zwalidowanych kwestionariuszach. Ta ocena składa się z 24 pytań, które mierzą objawy pęcherza w 3 różnych obszarach: nietrzymanie moczu (zakres punktacji: 0-29), gromadzenie moczu i oddawanie moczu (zakres punktacji: 0-22) oraz konsekwencje (zakres punktacji: 0-23); najwyższy wynik jest powiązany z gorszymi objawami. Ostatnie pytanie dotyczy jakości życia ocenianej w skali od 0 (zadowolony) do 4 (niezadowolony). Podajemy tutaj surowe wyniki dla wszystkich domen i QoL.
Wartość wyjściowa, po leczeniu i 4-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Rose Khavari, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00019329
  • K12DK083014 (Grant/umowa NIH USA)
  • K23DK118209 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj