Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mozkové cíle u pacientů s potížemi s vyprazdňováním močového měchýře

3. října 2023 aktualizováno: Rose Khavari, M.D., The Methodist Hospital Research Institute

Supraspinální mechanismy podílející se na dysfunkci mikce.

Cílem této studie je identifikovat mozková centra specificky spojená se „zahájením mikce“ u pacientů s neurogenní dysfunkcí močového měchýře. V současné době neexistuje žádná studie, která by hodnotila mozková centra podílející se na zahájení mikce u pacientů s neurogenní dysfunkcí mikce.

Do této studie budou zařazeni pacienti s neurogenním měchýřem sekundárním k etiologii, jako je roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba a cerebrovaskulární příhody. Pacienti budou rozděleni do 2 skupin, ti, kteří mají problémy s vyprazdňováním močového měchýře, a ti, kteří močí přiměřeně. Naše stávající a jedinečná platforma funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI)/urodynamika (UDS) je ideální platformou pro identifikaci oblastí mozku zapojených do poruch vyprazdňování močového měchýře, jak je vidět u pacientů s neurogenní dysfunkcí močového měchýře, a bude použita pro tuto studii. Po charakterizaci oblastí mozku zapojených do vyprazdňování močového měchýře výzkumník navrhuje použít neinvazivní transkutánní magnetickou stimulaci u podskupiny pacientů s mikční dysfunkcí v cíli 3.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Potíže s vyprazdňováním močového měchýře (mikční dysfunkce, VD) je nákladný močový stav, který vede k infekcím/kamenům močových cest, sepsi, ztrátě močového měchýře a trvalému poškození ledvin. VD může být přítomna u pacientů s neurologickými/mozkovými poruchami nebo bez nich. V současnosti jsou jedinou dostupnou terapií VD katetrizace močového měchýře nebo intermitentní autokatetrizace. Katetrizace je zátěží zejména u pacientů s poškozením nervů, dovednosti ruky mohou být omezené. Náklady a morbidní vedlejší účinky katetrizací u pacientů (krev v moči, bolest, trauma, striktury a infekce) vyžadují, aby výzkumníci vyvinuli nové terapie, které přesahují močový měchýř. Takové nové terapie by se mohly zaměřit na mozek (kde se nachází kontrola močového měchýře).

V tomto návrhu výzkumní pracovníci plánují dále charakterizovat oblasti mozku zapojené do vyprazdňování močového měchýře u každého pacienta a provést modulaci mozku se zaměřením na tyto oblasti jako možnou terapii VD.

Pacienti s dysfunkcí močového měchýře budou rozděleni do dvou skupin: Skupina 1: pacienti s VD; a Skupina 2: pacienti bez VD. Specifický cíl 1: Zhodnotit mozkové vzorce v obou skupinách a vzájemně je porovnat v době vyprazdňování močového měchýře. Specifický cíl 2: Vyhodnotit spolehlivost nervových vláken v mozku a zjistit, zda poškození těchto vláken souvisí s obtížným vyprazdňováním močového měchýře. Specifický cíl 3: Provést neinvazivní mozkovou stimulaci na specifických oblastech mozku odpovědných za kontrolu močového měchýře za účelem zlepšení vyprazdňování močového měchýře.

Tato studie je intervenční studií: Výzkumníci dokončili dobře podloženou studii na dvaceti sedmi pacientkách s roztroušenou sklerózou během fáze skladování močového měchýře. Cíle 1 a 2 využívají data z dříve dokončené studie a vyšetřovatelé na nich provedou další zobrazovací analýzu. Cíl 3 je nová a malá studie, ve které výzkumníci plánovali modulovat oblasti mozku, které souvisejí s kontrolou močového měchýře.

Přibližně 16 účastníků studie bude zapsáno na Houston Methodist a 16 v průběhu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení pro subjekty s neurogenním měchýřem:

  • Pacienti s klinickou diagnózou neurogenního močového měchýře
  • Anamnéza jakéhokoli neurologického onemocnění nebo zranění (včetně, ale bez omezení na poranění míchy, roztroušená skleróza, mrtvice, rozštěp páteře, Parkinsonova choroba, velká operace páteře)
  • 18 let nebo starší

Specifika pro pacienty s RS:

Budou vyšetřeny dospělé pacientky s klinicky stabilní RS [Expanded Disability Status Score (EDSS) ≤6,5] se symptomy močového měchýře ≥3 měsíce. Pacienti budou považováni za pacienty s VD, pokud mají zvýšený postvoidní zbytek (≥ 20 % maximální cystometrické kapacity). Do kategorie VD budou zařazeni i pacienti, kteří provádějí autokatetrizaci.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení pro subjekty s neurogenním měchýřem:

  • Muži (pouze pro cíle 1 a 2), anatomická obstrukce vývodu močového měchýře (antiinkontinenční procedury, uretrální striktury nebo pokročilý prolaps pánevních orgánů). Těžká oslabující RS, anamnéza záchvatů, těhotenství nebo plánování těhotenství, kontraindikace MRI, augmentační cystoplastika v anamnéze. Pacienti s aktivní UTI mohou být léčeni a následně vyšetřeni pro účely studie.
  • Pozitivní těhotenský test z moči při zápisu (Neexistují žádná známá rizika pro plod subjektu. Není známo žádné teratogenní riziko spojené s urodynamikou nebo fMRI) - Pacienti s kognitivní poruchou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subjekty s roztroušenou sklerózou a mikční dysfunkcí
Subjekty s roztroušenou sklerózou (MS) a dysfunkcí mikčního krvácení (VD). V této skupině bude použito zařízení „Transkraniální rotující permanentní magnetický stimulátor (TRPMS)“.
Přístroj: Transkraniální rotační permanentní magnetický stimulátor (TRPMS)

TRPMS je nositelný neinvazivní transkraniální rotační stimulátor s permanentními magnety. FDA jej označila za zařízení bez významného rizika.

Množství a frekvence terapie jsou předepsány lékařem a zařízení je přizpůsobeno pacientovi tak, aby poskytovalo požadované množství léčby. Zařízení se nezapne, dokud nenastane čas na ošetření. Skládá se ze tří hlavních částí: Neoprenová čepice s mikrostimulátorem (mikrostimulátorem), konzole stimulátoru (krabice ovladače zařízení) a tablet s aplikací TRPMS, která konzolu aktivuje. Neoprenový uzávěr zabraňuje mikrostimulátoru (mikrostimulátorům) v přímém kontaktu s pokožkou hlavy. Mikrostimulátory dodávají magnetickou stimulaci do mozku na základě programu na předpis nahraného v ovladači stimulátoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v aktivitě mozku po léčbě měřené pomocí funkční MRI
Časové okno: Výchozí stav do tří týdnů
Zde jsme měřili změny v aktivaci mozku v modulovaných oblastech zájmu mozku (ROI) prostřednictvím signálů závislých na hladině kyslíku v krvi (BOLD) během „silné touhy vyprazdňovat“ a „zahájení vyprazdňování (pokusu)“. Zjišťovali jsme, zda došlo k významnému zvýšení nebo snížení aktivity (signál voxelu) po léčbě pomocí následujících kritérií: 1) zvýšení aktivace bylo definováno jako T-hodnota vyšší než 2,074 a 2) snížení aktivace bylo definováno jako T-hodnota nižší než 2,074.
Výchozí stav do tří týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v objektivních klinických výsledcích po léčbě
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě a 4měsíční sledování
Objektivní klinické hodnocení zahrnovalo změny postmikčního rezidua (PVR), vyprázdněného objemu (VV) a kapacity močového měchýře (BC) u účastníků po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou. PVR měří objem moči (cc/ml), který zbývá po vymočení. VV měří objem vyloučené moči (cc/ml). BC měří objem moči (cc/ml), který má močový měchýř kapacitu pojmout, tato hodnota se vypočítá sečtením získaných hodnot VV + PVR.
Výchozí stav, po léčbě a 4měsíční sledování
Změny % po vyprázdnění zbytkové/kapacity močového měchýře (PVR/BC) po léčbě
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě a 4měsíční sledování
Objektivní klinická hodnocení zahrnovala změny postmikčního rezidua (PVR) a kapacity močového měchýře u účastníků po léčbě. PVR měří objem moči (cc/ml), který zbývá po vymočení. BC měří objem moči (cc/ml), který má močový měchýř kapacitu pojmout. % PVR/BC měří, kolik z celkového objemu zbývá po močení, což ukazuje, jak účinné je močení před a po léčbě.
Výchozí stav, po léčbě a 4měsíční sledování
Změny proměnné Qmax bez instrumentace Uroflow po léčbě
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě a 4měsíční sledování
Objektivní klinické hodnocení zahrnovalo změny proměnných uroflow bez přístrojů, jako je Qmax, u účastníků po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou. Zde uvedené hodnoty Qmax odpovídají maximálnímu průtoku moči (ml/s) pozorovanému během uroflowmetrického testování.
Výchozí stav, po léčbě a 4měsíční sledování
Změny v Liverpool Nomogramu po léčbě
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě a 4měsíční sledování
Objektivní klinické hodnocení zahrnovalo změny proměnných uroflow bez přístrojů, jako je Liverpoolský nomogram, u účastníků po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou. Liverpoolský nomogram poskytuje normální referenční rozsahy pro maximální a průměrné rychlosti průtoku moči v širokém rozsahu vymočených objemů. Je prezentováno jako percentilové pořadí v závislosti na průtoku a vyprázdněném objemu pro každého účastníka.
Výchozí stav, po léčbě a 4měsíční sledování
Změny v subjektivních klinických výsledcích po léčbě – inventář urinární tísně, krátký dotazník (UDI-6)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě a 4měsíční sledování
Naše subjektivní klinické hodnocení zahrnovalo změny ve validovaných dotaznících. Toto hodnocení má 6 otázek a používá se k posouzení kvality života a příznakové tísně pro inkontinenci moči u žen. Zde uvádíme hrubé skóre pro otázky týkající se symptomů vyprazdňování. Každá otázka má následující rozsah skóre: 0-4 (s nejvyšším skóre spojeným s horšími příznaky).
Výchozí stav, po léčbě a 4měsíční sledování
Změny v subjektivních klinických výsledcích po léčbě – Dotazník skóre symptomů Americké urologické asociace (AUASS)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě a 4měsíční sledování
Naše subjektivní klinické hodnocení zahrnovalo změny ve validovaných dotaznících. Toto hodnocení má 8 otázek a používá se k posouzení obtížnosti močových symptomů a kvality života. Zde uvádíme hrubé skóre pro otázky týkající se symptomů vyprazdňování. Otázky 1-7 mají následující rozsah skóre: 0-5 (s nejvyšším skóre spojeným s horšími příznaky). Poslední otázka se týká kvality života a má rozsah skóre: 0-6 (s nejvyšším skóre spojeným s velmi sníženou kvalitou života).
Výchozí stav, po léčbě a 4měsíční sledování
Změny v subjektivních klinických výsledcích po léčbě – dotazník skóre symptomů neurogenního močového měchýře (NBSS)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě a 4měsíční sledování
Naše subjektivní klinické hodnocení zahrnovalo změny ve validovaných dotaznících. Toto hodnocení obsahuje 24 otázek, které měří symptomy močového měchýře ve 3 různých doménách: inkontinence (rozsah skóre: 0-29), střádání a močení (rozsah skóre: 0-22) a následky (rozsah skóre: 0-23); nejvyšší skóre je spojeno s horšími příznaky. Poslední otázka se zaměřuje na kvalitu života hodnocenou od 0 (potěšený) do 4 (nešťastný). Zde uvádíme nezpracovaná skóre pro všechny domény a kvalitu života.
Výchozí stav, po léčbě a 4měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Methodist Hospital Research Institute

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rose Khavari, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00019329
  • K12DK083014 (Grant/smlouva NIH USA)
  • K23DK118209 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit