Objetivos cerebrales en pacientes con dificultades para vaciar la vejiga
Mecanismos supraespinales implicados en la disfunción miccional.
El objetivo de este estudio es identificar los centros cerebrales asociados específicamente con el "inicio de la micción" en pacientes con disfunción vesical neurogénica. Actualmente no hay ningún estudio que haya evaluado los centros cerebrales implicados en el inicio de la micción en pacientes con disfunción miccional neurogénica.
En este estudio se reclutarán pacientes con vejiga neurógena secundaria a etiologías como esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson y accidentes cerebrovasculares. Los pacientes se clasificarán en 2 grupos, los que tienen problemas para vaciar la vejiga y los que orinan correctamente. Nuestra plataforma existente y única de resonancia magnética funcional (fMRI)/urodinámica (UDS) es una plataforma ideal para identificar las regiones del cerebro involucradas en los trastornos del vaciamiento de la vejiga como se ve en pacientes con disfunción de la vejiga neurogénica y se utilizará para este estudio. Después de caracterizar las regiones cerebrales implicadas en el vaciado de la vejiga, el investigador propone utilizar la estimulación magnética transcutánea no invasiva en un subgrupo de pacientes con disfunción miccional en el objetivo 3.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dificultad para vaciar la vejiga (disfunción de la micción, DV) es una afección urinaria costosa que conduce a infecciones/cálculos del tracto urinario, sepsis, pérdida de la vejiga y daño renal permanente. La VD puede estar presente en pacientes con o sin trastornos neurológicos/cerebrales. Actualmente, las únicas terapias disponibles para la VD incluyen sondas vesicales o autocateterismo intermitente. El cateterismo es una carga, especialmente en pacientes con daño nervioso, las habilidades manuales pueden ser limitadas. El costo y los efectos secundarios mórbidos de los cateterismos en pacientes (sangre en la orina, dolor, trauma, estenosis e infecciones) requiere que los investigadores desarrollen nuevas terapias que vayan más allá de la vejiga. Estas nuevas terapias podrían apuntar al cerebro (donde se encuentra el control de la vejiga).
En esta propuesta, los investigadores planean caracterizar aún más las regiones del cerebro involucradas en el vaciado de la vejiga para cada paciente y realizar la modulación del cerebro, apuntando a estas regiones como una posible terapia para la VD.
Los pacientes con disfunción vesical se dividirán en dos grupos: Grupo 1: pacientes con DV; y Grupo 2: pacientes sin DV. Objetivo Específico 1: Evaluar el patrón cerebral en ambos grupos y compararlos entre sí en el momento del vaciamiento vesical. Objetivo específico 2: Evaluar la confiabilidad de las fibras nerviosas en el cerebro y ver si el daño a estas fibras está relacionado con la dificultad para vaciar la vejiga. Objetivo Específico 3: Realizar estimulación cerebral no invasiva en regiones específicas del cerebro responsables del control de la vejiga para mejorar el vaciamiento vesical.
Este estudio es un estudio de intervención: los investigadores han completado un estudio bien fundamentado en veintisiete pacientes de sexo femenino con esclerosis múltiple durante la fase de almacenamiento de la vejiga. Los objetivos 1 y 2 utilizan los datos del ensayo completado previamente y los investigadores realizarán análisis de imágenes adicionales en él. El Objetivo 3 es un ensayo nuevo y pequeño en el que los investigadores planearon modular las regiones del cerebro que están relacionadas con el control de la vejiga.
Aproximadamente 16 participantes del estudio se inscribirán en Houston Methodist y 16 durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión para sujetos con vejiga neurogénica:
- Pacientes con diagnóstico clínico de vejiga neurógena
- Antecedentes de cualquier enfermedad o lesión neurológica (incluidas, entre otras, lesión de la médula espinal, esclerosis múltiple, accidente cerebrovascular, espina bífida, enfermedad de Parkinson, cirugía mayor de columna)
- 18 años o más
Especificaciones para pacientes con EM:
Se examinarán las pacientes adultas con EM clínicamente estable [Puntaje de estado de discapacidad expandido (EDSS) ≤6.5], con síntomas vesicales ≥3 meses. Se considerará que los pacientes tienen VD si tienen un residuo posmiccional aumentado (≥ 20 % de capacidad cistométrica máxima). Los pacientes que se autocatetericen también se incluirán en la categoría VD.
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión para sujetos con vejiga neurogénica:
- Hombres (solo para los objetivos 1 y 2), obstrucción anatómica de la salida de la vejiga (procedimientos contra la incontinencia, estenosis uretral o prolapso avanzado de órganos pélvicos). EM debilitante grave, antecedentes de convulsiones, embarazo o planificación de quedar embarazada, contraindicaciones para la resonancia magnética, antecedentes de cistoplastia de aumento. Los pacientes con UTI activa pueden ser tratados y posteriormente evaluados para el ensayo.
- Prueba de embarazo en orina positiva en el momento de la inscripción (No se conocen riesgos para el feto de una paciente. No existe un riesgo teratogénico conocido asociado con la urodinámica o la resonancia magnética funcional) - Pacientes con deterioro cognitivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sujetos con esclerosis múltiple y disfunción miccional
Sujetos con Esclerosis Múltiple (EM) y disfunción miccional (DV).
En este grupo se utilizará el dispositivo 'Transcranial Rotating Permanent Magnet Stimulator (TRPMS)'.
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TRPMS es un estimulador de imán permanente giratorio transcraneal no invasivo portátil. La FDA ha determinado que es un dispositivo de riesgo no significativo. El médico prescribe la cantidad y la frecuencia de la terapia, y el dispositivo se configura a la medida del paciente para administrar la cantidad requerida de tratamiento. El dispositivo no se enciende hasta que llega el momento del tratamiento. Consta de tres partes principales: gorro de neopreno con microestimulador(es), consola del estimulador (caja controladora del dispositivo) y la tableta con la aplicación TRPMS que activa la consola. El capuchón de neopreno evita que los microestimuladores entren en contacto directo con el cuero cabelludo. Los microestimuladores envían la estimulación magnética al cerebro en función de un programa de prescripción cargado en el controlador del estimulador. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la actividad cerebral después del tratamiento medidos mediante resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: Línea de base a tres semanas
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Aquí medimos los cambios en la activación cerebral en regiones de interés cerebrales moduladas (ROI) a través de señales dependientes del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) durante el "fuerte deseo de orinar" y el "inicio (intento) de micción".
Determinamos si hubo un aumento o disminución significativo en la actividad (señal de vóxel) después del tratamiento utilizando los siguientes criterios: 1) el aumento en la activación se definió como un valor T mayor que 2,074 y 2) la disminución en la activación se definió como un valor T menor. que 2.074.
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Línea de base a tres semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los resultados clínicos objetivos después del tratamiento
Periodo de tiempo: Valor inicial, después del tratamiento y seguimiento a los 4 meses
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La evaluación clínica objetiva incluyó cambios en el residuo posmiccional (PVR), el volumen miccional (VV) y la capacidad de la vejiga (BC) en los participantes después del tratamiento en comparación con el valor inicial.
PVR mide el volumen de orina (cc/mL) que queda después de orinar.
VV mide el volumen de orina que se elimina (cc/mL).
BC mide el volumen de orina (cc/mL) que la vejiga tiene capacidad de retener, este valor se calcula sumando los valores de VV + PVR obtenidos.
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Valor inicial, después del tratamiento y seguimiento a los 4 meses
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Cambios en el % de capacidad residual posmiccional/vejiga (PVR/BC) después del tratamiento
Periodo de tiempo: Valor inicial, después del tratamiento y seguimiento a los 4 meses
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Las evaluaciones clínicas objetivas incluyeron cambios en el residuo posmiccional (PVR) y la capacidad de la vejiga en los participantes después del tratamiento.
PVR mide el volumen de orina (cc/mL) que queda después de orinar.
BC mide el volumen de orina (cc/mL) que la vejiga tiene capacidad para contener.
El % PVR/BC mide cuánto del volumen total queda después de la micción, lo que muestra qué tan eficiente es la micción antes y después del tratamiento.
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Valor inicial, después del tratamiento y seguimiento a los 4 meses
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Cambios en el Qmax variable de Uroflow no instrumentado después del tratamiento
Periodo de tiempo: Valor inicial, después del tratamiento y seguimiento a los 4 meses
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La evaluación clínica objetiva incluyó cambios en las variables de uroflujo no instrumentadas, como el Qmax, en los participantes después del tratamiento en comparación con el valor inicial.
Los valores de Qmax informados aquí corresponden al flujo urinario máximo (mL/s) observado durante la prueba de uroflujometría.
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Valor inicial, después del tratamiento y seguimiento a los 4 meses
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Cambios en el nomograma de Liverpool después del tratamiento
Periodo de tiempo: Valor inicial, después del tratamiento y seguimiento a los 4 meses.
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La evaluación clínica objetiva incluyó cambios en las variables de uroflujo no instrumentadas, como el nomograma de Liverpool, en los participantes después del tratamiento en comparación con el valor inicial.
El nomograma de Liverpool proporciona rangos de referencia normales para los índices de flujo de orina máximo y promedio en una amplia gama de volúmenes miccionales.
Se presenta como una clasificación percentil en función del caudal y el volumen evacuado de cada participante.
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Valor inicial, después del tratamiento y seguimiento a los 4 meses.
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Cambios en los resultados clínicos subjetivos después del tratamiento: Inventario de dificultad urinaria, cuestionario breve (UDI-6)
Periodo de tiempo: Valor inicial, después del tratamiento y seguimiento a los 4 meses
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Nuestra evaluación clínica subjetiva incluyó cambios en los cuestionarios validados.
Esta evaluación tiene 6 preguntas y se utiliza para evaluar la calidad de vida y los síntomas de angustia de la incontinencia urinaria en mujeres.
Aquí informamos puntuaciones brutas para preguntas relacionadas con los síntomas de micción.
Cada pregunta tiene el siguiente rango de puntuación: 0-4 (la puntuación más alta se asocia con peores síntomas).
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Valor inicial, después del tratamiento y seguimiento a los 4 meses
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Cambios en los resultados clínicos subjetivos después del tratamiento: cuestionario de puntuación de síntomas de la Asociación Estadounidense de Urología (AUASS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, después del tratamiento y seguimiento a los 4 meses
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Nuestra evaluación clínica subjetiva incluyó cambios en los cuestionarios validados.
Esta evaluación tiene 8 preguntas y se utiliza para evaluar qué tan molestos son los síntomas urinarios y la calidad de vida.
Aquí informamos puntuaciones brutas para preguntas relacionadas con los síntomas de micción.
Las preguntas 1 a 7 tienen el siguiente rango de puntuación: 0 a 5 (la puntuación más alta se asocia con peores síntomas).
La última pregunta se refiere a la calidad de vida y tiene un rango de puntuación de: 0 a 6 (la puntuación más alta se asocia con una calidad de vida muy reducida).
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Valor inicial, después del tratamiento y seguimiento a los 4 meses
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Cambios en los resultados clínicos subjetivos después del tratamiento: cuestionario de puntuación de síntomas de vejiga neurogénica (NBSS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, después del tratamiento y seguimiento a los 4 meses
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Nuestra evaluación clínica subjetiva incluyó cambios en los cuestionarios validados.
Esta evaluación tiene 24 preguntas que miden los síntomas de la vejiga en 3 dominios diferentes: incontinencia (rango de puntuación: 0-29), almacenamiento y micción (rango de puntuación: 0-22) y consecuencias (rango de puntuación: 0-23); la puntuación más alta se asocia con peores síntomas.
La última pregunta se centra en la calidad de vida, puntuada de 0 (contento) a 4 (infeliz).
Aquí informamos puntuaciones brutas para todos los dominios y calidad de vida.
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Valor inicial, después del tratamiento y seguimiento a los 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rose Khavari, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tran K, Shi Z, Karmonik C, John B, Rajab H, Helekar SA, Boone T, Khavari R. Therapeutic effects of non-invasive, individualized, transcranial neuromodulation treatment for voiding dysfunction in multiple sclerosis patients: study protocol for a pilot clinical trial. Pilot Feasibility Stud. 2021 Mar 24;7(1):83. doi: 10.1186/s40814-021-00825-z.
- Panicker JN, Fowler CJ, Kessler TM. Lower urinary tract dysfunction in the neurological patient: clinical assessment and management. Lancet Neurol. 2015 Jul;14(7):720-32. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00070-8.
- Kuhtz-Buschbeck JP, Gilster R, van der Horst C, Hamann M, Wolff S, Jansen O. Control of bladder sensations: an fMRI study of brain activity and effective connectivity. Neuroimage. 2009 Aug 1;47(1):18-27. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.04.020. Epub 2009 Apr 14.
- Shy M, Fung S, Boone TB, Karmonik C, Fletcher SG, Khavari R. Functional magnetic resonance imaging during urodynamic testing identifies brain structures initiating micturition. J Urol. 2014 Oct;192(4):1149-54. doi: 10.1016/j.juro.2014.04.090. Epub 2014 Apr 21.
- Khavari R, Karmonik C, Shy M, Fletcher S, Boone T. Functional Magnetic Resonance Imaging with Concurrent Urodynamic Testing Identifies Brain Structures Involved in Micturition Cycle in Patients with Multiple Sclerosis. J Urol. 2017 Feb;197(2):438-444. doi: 10.1016/j.juro.2016.09.077. Epub 2016 Sep 21.
- Kuhtz-Buschbeck JP, van der Horst C, Wolff S, Filippow N, Nabavi A, Jansen O, Braun PM. Activation of the supplementary motor area (SMA) during voluntary pelvic floor muscle contractions--an fMRI study. Neuroimage. 2007 Apr 1;35(2):449-57. doi: 10.1016/j.neuroimage.2006.12.032. Epub 2007 Jan 9.
- Kuhtz-Buschbeck JP, van der Horst C, Pott C, Wolff S, Nabavi A, Jansen O, Junemann KP. Cortical representation of the urge to void: a functional magnetic resonance imaging study. J Urol. 2005 Oct;174(4 Pt 1):1477-81. doi: 10.1097/01.ju.0000173007.84102.7c.
- Blok BF, Sturms LM, Holstege G. Brain activation during micturition in women. Brain. 1998 Nov;121 ( Pt 11):2033-42. doi: 10.1093/brain/121.11.2033.
- Blok BF, Willemsen AT, Holstege G. A PET study on brain control of micturition in humans. Brain. 1997 Jan;120 ( Pt 1):111-21. doi: 10.1093/brain/120.1.111.
- Centonze D, Petta F, Versace V, Rossi S, Torelli F, Prosperetti C, Rossi S, Marfia GA, Bernardi G, Koch G, Miano R, Boffa L, Finazzi-Agro E. Effects of motor cortex rTMS on lower urinary tract dysfunction in multiple sclerosis. Mult Scler. 2007 Mar;13(2):269-71. doi: 10.1177/1352458506070729. Epub 2007 Jan 29.
- Choksi D, Schott B, Tran K, Jang R, Hasan KM, Lincoln JA, Jalali A, Karmonik C, Salazar B, Khavari R. Disruption of specific white matter tracts is associated with neurogenic lower urinary tract dysfunction in women with multiple sclerosis. Neurourol Urodyn. 2023 Jan;42(1):239-248. doi: 10.1002/nau.25075. Epub 2022 Nov 2.
- Khavari R, Tran K, Helekar SA, Shi Z, Karmonik C, Rajab H, John B, Jalali A, Boone T. Noninvasive, Individualized Cortical Modulation Using Transcranial Rotating Permanent Magnet Stimulator for Voiding Dysfunction in Women with Multiple Sclerosis: A Pilot Trial. J Urol. 2022 Mar;207(3):657-668. doi: 10.1097/JU.0000000000002297. Epub 2021 Oct 25.
- Jang Y, Tran K, Shi Z, Christof K, Choksi D, Salazar BH, Lincoln JA, Khavari R. Predictors for outcomes of noninvasive, individualized transcranial magnetic neuromodulation in multiple sclerosis women with neurogenic voiding dysfunction. Continence (Amst). 2022 Dec;4:100517. doi: 10.1016/j.cont.2022.100517. Epub 2022 Oct 19.
- Shi Z, Karmonik C, Soltes A, Tran K, Lincoln JA, Boone T, Khavari R. Altered bladder-related brain network in multiple sclerosis women with voiding dysfunction. Neurourol Urodyn. 2022 Sep;41(7):1612-1619. doi: 10.1002/nau.25008. Epub 2022 Jul 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Esclerosis múltiple
- Vejiga Urinaria Neurogénica
Otros números de identificación del estudio
- Pro00019329
- K12DK083014 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- K23DK118209 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .