방광 비우기 장애 환자의 뇌 표적
배뇨 장애와 관련된 척추상 기전.
이 연구의 목표는 신경성 방광 기능 장애가 있는 환자의 "배뇨 개시"와 특별히 관련된 뇌 센터를 식별하는 것입니다. 현재 신경성 배뇨 기능 장애가 있는 환자의 배뇨 개시와 관련된 뇌 중추를 평가한 연구는 없습니다.
다발성 경화증, 파킨슨병 및 뇌혈관 사고와 같은 병인에 이차적인 신경인성 방광을 가진 환자가 이 연구에서 모집될 것입니다. 환자는 방광을 비우는 데 문제가 있는 사람과 적절하게 소변을 보는 사람의 두 그룹으로 분류됩니다. 우리의 기존 고유 기능적 자기공명영상(fMRI)/유로역학(UDS) 플랫폼은 신경성 방광 기능 장애 환자에서 볼 수 있는 방광 비우기 장애와 관련된 뇌 영역을 식별하기 위한 이상적인 플랫폼이며 본 연구에 사용될 것입니다. 방광 비움과 관련된 뇌 영역을 특성화한 후 연구자는 목표 3에서 배뇨 기능 장애가 있는 환자의 하위 집합에서 비침습적 경피적 자기 자극을 사용할 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
방광 비우기 어려움(배뇨 기능 장애, VD)은 요로 감염/결석, 패혈증, 방광 손실 및 영구적인 신장 손상으로 이어지는 비용이 많이 드는 비뇨기 질환입니다. VD는 신경학적/뇌 장애가 있거나 없는 환자에게 나타날 수 있습니다. 현재 VD에 사용할 수 있는 유일한 치료법에는 방광 카테터 또는 간헐적 자가 카테터 삽입이 있습니다. 카테터 삽입은 특히 신경 손상이 있는 환자에게 부담이 되며 손 기능이 제한될 수 있습니다. 환자의 카테터 삽입술의 비용 및 병적 부작용(소변 혈액, 통증, 외상, 협착 및 감염)으로 인해 조사관은 방광 이외의 새로운 치료법을 개발해야 합니다. 이러한 새로운 치료법은 뇌(방광 조절이 있는 곳)를 표적으로 삼을 수 있습니다.
이 제안에서 연구자들은 각 환자의 방광 비움과 관련된 뇌 영역을 추가로 특성화하고 VD에 대한 가능한 치료법으로 이러한 영역을 대상으로 뇌 변조를 수행할 계획입니다.
방광 기능 장애가 있는 환자는 두 그룹으로 나뉩니다: 그룹 1: VD 환자; 및 그룹 2: VD가 없는 환자. 특정 목표 1: 두 그룹의 뇌 패턴을 평가하고 방광을 비울 때 서로 비교합니다. 특정 목표 2: 뇌의 신경 섬유의 신뢰성을 평가하고 이러한 신경 섬유의 손상이 방광 비우기 어려움과 관련이 있는지 확인합니다. 특정 목표 3: 방광 비우기를 개선하기 위해 방광 제어를 담당하는 뇌의 특정 영역에 비침습적 뇌 자극을 수행합니다.
이 연구는 중재적 연구입니다. 조사관은 방광 저장 단계 동안 27명의 여성 MS 환자에 대한 강력한 연구를 완료했습니다. 목표 1과 2는 이전에 완료된 임상시험의 데이터를 사용하며 조사관은 이에 대해 추가 영상 분석을 수행합니다. 목표 3은 조사자들이 방광 조절과 관련된 뇌 영역을 조절하기로 계획한 새롭고 작은 시험입니다.
약 16명의 연구 참가자가 휴스턴 감리교에 등록될 것이며 연구 기간 동안 16명이 등록될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
신경인성 방광이 있는 피험자에 대한 포함 기준:
- 임상적으로 신경성 방광으로 진단된 환자
- 신경계 질환 또는 부상의 병력(척수 손상, 다발성 경화증, 뇌졸중, 척추이분증, 파킨슨병, 주요 척추 수술을 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 18세 이상
MS 환자를 위한 세부 사항:
방광 증상이 ≥3개월이고 임상적으로 안정적인 MS[확장 장애 상태 점수(EDSS) ≤6.5]가 있는 성인 여성 환자를 선별합니다. 배뇨 후 잔류량이 증가한 경우(≥ 20% 최대 방광 용량) 환자는 VD가 있는 것으로 간주됩니다. 자가 카테터 삽입을 수행하는 환자도 VD 범주에 포함됩니다.
제외 기준:
신경인성 방광이 있는 피험자에 대한 제외 기준:
- 남성(목표 1 및 2에만 해당), 해부학적 방광출구 폐쇄(요실금 방지 절차, 요도 협착 또는 진행된 골반 장기 탈출증). 중증 쇠약 MS, 발작 병력, 임신 또는 임신 계획, MRI 금기, 확대 방광 성형술 병력. 활동성 UTI 환자는 치료를 받을 수 있으며 이후 시험을 위해 선별 검사를 받을 수 있습니다.
- 등록 시 양성 소변 임신 테스트(피험자의 태아에 대한 알려진 위험은 없습니다. urodynamics 또는 fMRI와 관련된 알려진 최기형성 위험은 없습니다) - 인지 장애가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다발성 경화증 및 배뇨 장애가 있는 피험자
다발성 경화증(MS) 및 배뇨 기능 장애(VD)가 있는 피험자.
이 그룹에서는 '경두개 회전 영구 자석 자극기(TRPMS)' 장치가 사용됩니다.
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TRPMS는 웨어러블 비침습 경두개 회전 영구자석 자극기입니다. FDA에 의해 중요하지 않은 위험 장치로 결정되었습니다. 치료의 양과 빈도는 의사가 처방하며 장치는 필요한 양의 치료를 제공하도록 환자에게 맞춤 구성됩니다. 치료 시간이 될 때까지 장치가 켜지지 않습니다. 그것은 세 가지 주요 부분으로 구성됩니다: 미세 자극기가 있는 네오프렌 캡, 자극기 콘솔(장치 컨트롤러 상자) 및 콘솔을 활성화하는 TRPMS 앱이 있는 태블릿. 네오프렌 캡은 미세 자극기가 두피에 직접 닿는 것을 방지합니다. Microstimulators는 자극기 컨트롤러에 업로드된 처방 프로그램을 기반으로 뇌에 자기 자극을 전달합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능성 MRI를 활용하여 측정한 치료 후 뇌 활동의 변화
기간: 3주 기준
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여기서 우리는 "강한 무효 욕구" 및 "배뇨 개시(시도)" 동안 혈중 산소 수준 의존성(굵은 글씨) 신호를 통해 변조된 뇌 관심 영역(ROI)에서 뇌 활성화의 변화를 측정했습니다.
우리는 다음 기준을 사용하여 치료 후 활동(복셀 신호)의 유의한 증가 또는 감소가 있는지 확인했습니다. 1) 활성화의 증가는 T-값이 2.074보다 큰 것으로 정의되었고, 2) 활성화의 감소는 T-값이 적은 것으로 정의되었습니다. 2.074보다.
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3주 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 객관적인 임상 결과의 변화
기간: 기준선, 치료 후 및 4개월 후속 조치
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객관적인 임상 평가에는 기준선과 비교하여 치료 후 참가자의 배뇨 후 잔여량(PVR), 배뇨량(VV) 및 방광 용량(BC)의 변화가 포함되었습니다.
PVR은 배뇨 후 남은 소변량(cc/mL)을 측정합니다.
VV는 배뇨된 소변의 양(cc/mL)을 측정합니다.
BC는 방광이 수용할 수 있는 소변량(cc/mL)을 측정하며, 이 값은 얻은 VV + PVR 값을 더하여 계산됩니다.
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기준선, 치료 후 및 4개월 후속 조치
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치료 후 배뇨 후 잔여량/방광 용량(PVR/BC) 변화
기간: 기준선, 치료 후 및 4개월 후속 조치
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객관적인 임상 평가에는 치료 후 참가자의 배뇨 후 잔류(PVR) 및 방광 용량의 변화가 포함되었습니다.
PVR은 배뇨 후 남은 소변량(cc/mL)을 측정합니다.
BC는 방광이 수용할 수 있는 소변량(cc/mL)을 측정합니다.
% PVR/BC는 배뇨 후 남은 전체 부피의 양을 측정하여 치료 전후 배뇨가 얼마나 효율적인지 보여줍니다.
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기준선, 치료 후 및 4개월 후속 조치
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치료 후 비계측 요류 변수 Qmax의 변화
기간: 기준선, 치료 후 및 4개월 후속 조치
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객관적인 임상 평가에는 기준선과 비교하여 치료 후 참가자의 Qmax와 같은 비계측 요류 변수의 변화가 포함되었습니다.
여기에 보고된 Qmax 값은 요류 측정 테스트 중에 나타난 최대 소변 유량(mL/s)에 해당합니다.
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기준선, 치료 후 및 4개월 후속 조치
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치료 후 리버풀 노모그램의 변화
기간: 기준선, 치료 후 및 4개월 후속 조치
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객관적인 임상 평가에는 기준선과 비교하여 치료 후 참가자의 리버풀 노모그램과 같은 비계측 요류 변수의 변화가 포함되었습니다.
리버풀 노모그램은 광범위한 배뇨량에 대한 최대 및 평균 소변 유량에 대한 정상 참조 범위를 제공합니다.
각 참가자의 유량 및 배뇨량에 따른 백분위수 순위로 표시됩니다.
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기준선, 치료 후 및 4개월 후속 조치
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치료 후 주관적 임상 결과의 변화 - 요로 장애 목록, 약식(UDI-6) 설문지
기간: 기준선, 치료 후 및 4개월 후속 조치
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우리의 주관적인 임상 평가에는 검증된 설문지의 변경 사항이 포함되었습니다.
이 평가에는 6개의 질문이 있으며 여성의 요실금에 대한 삶의 질과 증상 고통을 평가하는 데 사용됩니다.
배뇨 증상과 관련된 질문에 대한 원시 점수를 여기에 보고합니다.
각 질문의 점수 범위는 0~4점입니다(가장 높은 점수는 더 나쁜 증상과 관련됨).
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기준선, 치료 후 및 4개월 후속 조치
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치료 후 주관적 임상 결과의 변화 - 미국 비뇨기과 학회 증상 점수(AUASS) 설문지
기간: 기준선, 치료 후 및 4개월 후속 조치
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우리의 주관적인 임상 평가에는 검증된 설문지의 변경 사항이 포함되었습니다.
이 평가는 8개의 질문으로 구성되어 있으며, 소변 증상이 얼마나 귀찮은지와 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
배뇨 증상과 관련된 질문에 대한 원시 점수를 여기에 보고합니다.
질문 1-7의 점수 범위는 0-5입니다(가장 높은 점수는 더 나쁜 증상과 관련됨).
마지막 질문은 삶의 질에 관한 것이며 점수 범위는 0~6입니다(가장 높은 점수는 삶의 질이 매우 저하된 것과 관련됨).
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기준선, 치료 후 및 4개월 후속 조치
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치료 후 주관적 임상 결과의 변화 - 신경성 방광 증상 점수(NBSS) 설문지
기간: 기준선, 치료 후 및 4개월 후속 조치
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우리의 주관적인 임상 평가에는 검증된 설문지의 변경 사항이 포함되었습니다.
이 평가에는 요실금(점수 범위: 0-29), 저장 및 배뇨(점수 범위: 0-22), 결과(점수 범위: 0-23)의 3가지 영역에 걸쳐 방광 증상을 측정하는 24개의 질문이 있습니다. 가장 높은 점수는 더 나쁜 증상과 관련이 있습니다.
마지막 질문은 0(만족)부터 4(불만족)까지 점수를 매긴 삶의 질에 초점을 맞춥니다.
여기에는 모든 도메인과 QoL에 대한 원시 점수가 보고됩니다.
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기준선, 치료 후 및 4개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rose Khavari, MD, The Methodist Hospital Research Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Panicker JN, Fowler CJ, Kessler TM. Lower urinary tract dysfunction in the neurological patient: clinical assessment and management. Lancet Neurol. 2015 Jul;14(7):720-32. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00070-8.
- Kuhtz-Buschbeck JP, Gilster R, van der Horst C, Hamann M, Wolff S, Jansen O. Control of bladder sensations: an fMRI study of brain activity and effective connectivity. Neuroimage. 2009 Aug 1;47(1):18-27. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.04.020. Epub 2009 Apr 14.
- Shy M, Fung S, Boone TB, Karmonik C, Fletcher SG, Khavari R. Functional magnetic resonance imaging during urodynamic testing identifies brain structures initiating micturition. J Urol. 2014 Oct;192(4):1149-54. doi: 10.1016/j.juro.2014.04.090. Epub 2014 Apr 21.
- Khavari R, Karmonik C, Shy M, Fletcher S, Boone T. Functional Magnetic Resonance Imaging with Concurrent Urodynamic Testing Identifies Brain Structures Involved in Micturition Cycle in Patients with Multiple Sclerosis. J Urol. 2017 Feb;197(2):438-444. doi: 10.1016/j.juro.2016.09.077. Epub 2016 Sep 21.
- Kuhtz-Buschbeck JP, van der Horst C, Wolff S, Filippow N, Nabavi A, Jansen O, Braun PM. Activation of the supplementary motor area (SMA) during voluntary pelvic floor muscle contractions--an fMRI study. Neuroimage. 2007 Apr 1;35(2):449-57. doi: 10.1016/j.neuroimage.2006.12.032. Epub 2007 Jan 9.
- Kuhtz-Buschbeck JP, van der Horst C, Pott C, Wolff S, Nabavi A, Jansen O, Junemann KP. Cortical representation of the urge to void: a functional magnetic resonance imaging study. J Urol. 2005 Oct;174(4 Pt 1):1477-81. doi: 10.1097/01.ju.0000173007.84102.7c.
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- Khavari R, Tran K, Helekar SA, Shi Z, Karmonik C, Rajab H, John B, Jalali A, Boone T. Noninvasive, Individualized Cortical Modulation Using Transcranial Rotating Permanent Magnet Stimulator for Voiding Dysfunction in Women with Multiple Sclerosis: A Pilot Trial. J Urol. 2022 Mar;207(3):657-668. doi: 10.1097/JU.0000000000002297. Epub 2021 Oct 25.
- Jang Y, Tran K, Shi Z, Christof K, Choksi D, Salazar BH, Lincoln JA, Khavari R. Predictors for outcomes of noninvasive, individualized transcranial magnetic neuromodulation in multiple sclerosis women with neurogenic voiding dysfunction. Continence (Amst). 2022 Dec;4:100517. doi: 10.1016/j.cont.2022.100517. Epub 2022 Oct 19.
- Shi Z, Karmonik C, Soltes A, Tran K, Lincoln JA, Boone T, Khavari R. Altered bladder-related brain network in multiple sclerosis women with voiding dysfunction. Neurourol Urodyn. 2022 Sep;41(7):1612-1619. doi: 10.1002/nau.25008. Epub 2022 Jul 17.
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추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- Pro00019329
- K12DK083014 (미국 NIH 보조금/계약)
- K23DK118209 (미국 NIH 보조금/계약)
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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