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Gehirnziele bei Patienten mit Blasenentleerungsschwierigkeiten

3. Oktober 2023 aktualisiert von: Rose Khavari, M.D., The Methodist Hospital Research Institute

An der Miktionsstörung beteiligte supraspinale Mechanismen.

Das Ziel dieser Studie ist es, Gehirnzentren zu identifizieren, die spezifisch mit der „Einleitung der Blasenentleerung“ bei Patienten mit neurogener Blasenfunktionsstörung assoziiert sind. Derzeit gibt es keine Studie, die Gehirnzentren untersucht hat, die an der Initiierung der Miktion bei Patienten mit neurogener Miktionsstörung beteiligt sind.

In diese Studie werden Patienten mit neurogener Blase als Folge von Ätiologien wie Multipler Sklerose, Parkinson-Krankheit und zerebrovaskulären Unfällen rekrutiert. Die Patienten werden in 2 Gruppen eingeteilt, diejenigen, die Schwierigkeiten haben, ihre Blase zu entleeren, und diejenigen, die angemessen urinieren. Unsere bestehende und einzigartige Plattform für funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)/Urodynamik (UDS) ist eine ideale Plattform zur Identifizierung von Gehirnregionen, die an Blasenentleerungsstörungen beteiligt sind, wie sie bei Patienten mit neurogener Blasenfunktionsstörung beobachtet werden, und wird für diese Studie verwendet. Nach der Charakterisierung von Gehirnregionen, die an der Blasenentleerung beteiligt sind, schlägt der Forscher vor, nichtinvasive transkutane Magnetstimulation bei einer Untergruppe von Patienten mit Miktionsstörungen in Ziel 3 einzusetzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schwierigkeiten bei der Blasenentleerung (Miktionsstörung, VD) ist eine kostspielige Harnwegserkrankung, die zu Harnwegsinfektionen/-steinen, Sepsis, Blasenverlust und dauerhaften Nierenschäden führt. VD kann bei Patienten mit oder ohne neurologische/Gehirnstörungen vorliegen. Derzeit umfassen die einzigen verfügbaren Therapien für VD Blasenkatheter oder intermittierende Selbstkatheterisierung. Die Katheterisierung ist insbesondere bei Patienten mit Nervenschäden eine Belastung, die Handfertigkeit kann eingeschränkt sein. Die Kosten und krankhaften Nebenwirkungen von Katheterisierungen bei Patienten (Blut im Urin, Schmerzen, Traumata, Strikturen und Infektionen) erfordern, dass Forscher neue Therapien entwickeln, die über die Blase hinausgehen. Solche neuen Therapien könnten auf das Gehirn abzielen (wo sich die Blasenkontrolle befindet).

In diesem Vorschlag planen die Forscher, die an der Blasenentleerung beteiligten Gehirnregionen für jeden Patienten weiter zu charakterisieren und eine Gehirnmodulation durchzuführen, die auf diese Regionen als mögliche Therapie für VD abzielt.

Patienten mit Blasenfunktionsstörungen werden in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe 1: Patienten mit VD; und Gruppe 2: Patienten ohne VD. Spezifisches Ziel 1: Gehirnmuster in beiden Gruppen auszuwerten und zum Zeitpunkt der Blasenentleerung miteinander zu vergleichen. Spezifisches Ziel 2: Bewertung der Zuverlässigkeit der Nervenfasern im Gehirn und Feststellung, ob eine Schädigung dieser Fasern mit Schwierigkeiten beim Entleeren der Blase zusammenhängt. Spezifisches Ziel 3: Durchführung einer nicht-invasiven Hirnstimulation an bestimmten Regionen des Gehirns, die für die Blasenkontrolle verantwortlich sind, um die Blasenentleerung zu verbessern.

Diese Studie ist eine Interventionsstudie: Die Forscher haben eine fundierte Studie an 27 weiblichen MS-Patienten während ihrer Blasenlagerungsphase durchgeführt. Die Ziele 1 und 2 verwenden die Daten aus zuvor abgeschlossenen Studien, und die Ermittler werden zusätzliche bildgebende Analysen daran durchführen. Ziel 3 ist eine neue und kleine Studie, in der die Forscher planten, die Regionen des Gehirns zu modulieren, die mit der Blasenkontrolle zusammenhängen.

Ungefähr 16 Studienteilnehmer werden bei Houston Methodist eingeschrieben und 16 während der gesamten Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für Patienten mit neurogener Blase:

  • Patienten mit klinischer Diagnose einer neurogenen Blase
  • Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung oder Verletzung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Rückenmarksverletzungen, Multiple Sklerose, Schlaganfall, Spina bifida, Parkinson, größere Wirbelsäulenoperationen)
  • 18 Jahre oder älter

Besonderheiten für MS-Patienten:

Erwachsene Patientinnen mit klinisch stabiler MS [Expanded Disability Status Score (EDSS) ≤6,5] mit Blasensymptomen ≥3 Monate werden gescreent. Bei Patienten wird davon ausgegangen, dass sie VD haben, wenn sie eine erhöhte Postvoid-Residualkapazität (≥ 20 % der maximalen zystometrischen Kapazität) aufweisen. Patienten, die sich selbst katheterisieren, werden ebenfalls in die VD-Kategorie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für Patienten mit neurogener Blase:

  • Männer (nur für Ziel 1 und 2), anatomische Obstruktion des Blasenausgangs (Anti-Inkontinenz-Verfahren, Harnröhrenstrikturen oder fortgeschrittener Beckenorganprolaps). Schwere schwächende MS, Krampfanfälle in der Vorgeschichte, Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung, Kontraindikationen für MRT, Augmentations-Zystoplastik in der Vorgeschichte. Patienten mit aktiver HWI können behandelt und anschließend für die Studie gescreent werden.
  • Positiver Schwangerschaftstest im Urin bei der Einschreibung (Es gibt keine bekannten Risiken für den Fötus einer Testperson. Es gibt kein bekanntes teratogenes Risiko im Zusammenhang mit Urodynamik oder fMRT) - Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Multipler Sklerose und Miktionsstörungen
Patienten mit Multipler Sklerose (MS) und Miktionsstörung (VD). In dieser Gruppe wird das Gerät „Transcranial Rotating Permanent Magnet Stimulator (TRPMS)“ verwendet.
Gerät: Transkranieller rotierender Permanentmagnet-Stimulator (TRPMS)

TRPMS ist ein tragbarer, nicht-invasiver transkranieller rotierender Permanentmagnet-Stimulator. Es wurde von der FDA als Gerät mit nicht signifikantem Risiko eingestuft.

Die Menge und Häufigkeit der Therapie werden vom Arzt verordnet, und das Gerät wird individuell für den Patienten konfiguriert, um die erforderliche Behandlungsmenge abzugeben. Das Gerät schaltet sich erst ein, wenn die Zeit für die Behandlung gekommen ist. Es besteht aus drei Hauptteilen: Neoprenkappe mit Mikrostimulator(en), Stimulatorkonsole (Gerätesteuerungsbox) und dem Tablet mit TRPMS-App, das die Konsole aktiviert. Die Neoprenkappe verhindert, dass der/die Mikrostimulator(en) in direkten Kontakt mit der Kopfhaut kommen. Mikrostimulatoren liefern die magnetische Stimulation an das Gehirn basierend auf einem Rezeptprogramm, das in die Stimulatorsteuerung hochgeladen wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Gehirnaktivität nach der Behandlung, gemessen mittels funktioneller MRT
Zeitfenster: Ausgangswert: drei Wochen
Hier haben wir Veränderungen der Gehirnaktivierung in modulierten Hirnregionen von Interesse (ROI) über Blutsauerstoffspiegel-abhängige (BOLD) Signale während „starkem Harndrang“ und „Entleerungseinleitung (Versuch)“ gemessen. Wir haben anhand der folgenden Kriterien festgestellt, ob es nach der Behandlung zu einem signifikanten Anstieg oder Rückgang der Aktivität (Voxelsignal) kam: 1) Anstieg der Aktivierung wurde als T-Wert größer als 2,074 definiert und 2) Rückgang der Aktivierung wurde als T-Wert kleiner definiert als 2.074.
Ausgangswert: drei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der objektiven klinischen Ergebnisse nach der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Behandlung und 4-monatiges Follow-up
Die objektive klinische Bewertung umfasste Veränderungen des Postentleerungsresiduums (PVR), des Blasenentleerungsvolumens (VV) und der Blasenkapazität (BC) bei den Teilnehmern nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert. PVR misst das Urinvolumen (cm³/ml), das nach dem Entleeren übrig bleibt. VV misst das ausgeschiedene Urinvolumen (cm³/ml). BC misst das Urinvolumen (cm³/ml), das die Blase aufnehmen kann. Dieser Wert wird durch Addition der erhaltenen VV- und PVR-Werte berechnet.
Ausgangswert, nach der Behandlung und 4-monatiges Follow-up
Veränderungen der prozentualen Rest-/Blasenkapazität nach der Blasenentleerung (PVR/BC) nach der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Behandlung und 4-monatiges Follow-up
Zu den objektiven klinischen Bewertungen gehörten Veränderungen des Post-Void-Residuals (PVR) und der Blasenkapazität bei den Teilnehmern nach der Behandlung. PVR misst das Urinvolumen (cm³/ml), das nach dem Entleeren übrig bleibt. BC misst das Urinvolumen (cm³/ml), das die Blase aufnehmen kann. % PVR/BC misst, wie viel des Gesamtvolumens nach der Entleerung übrig bleibt, und zeigt, wie effizient eine Entleerung vor und nach der Behandlung ist.
Ausgangswert, nach der Behandlung und 4-monatiges Follow-up
Veränderungen der nicht instrumentierten Uroflow-Variablen Qmax nach der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Behandlung und 4-monatiges Follow-up
Die objektive klinische Bewertung umfasste Veränderungen nicht instrumentierter Uroflow-Variablen wie Qmax bei Teilnehmern nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert. Die hier angegebenen Qmax-Werte entsprechen dem maximalen Urinfluss (ml/s), der während der Uroflowmetrie-Untersuchung beobachtet wurde.
Ausgangswert, nach der Behandlung und 4-monatiges Follow-up
Veränderungen im Liverpool-Nomogramm nach der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Behandlung und 4-monatiges Follow-up
Die objektive klinische Bewertung umfasste Veränderungen bei nicht instrumentierten Uroflow-Variablen wie dem Liverpool-Nomogramm bei Teilnehmern nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert. Das Liverpool-Nomogramm liefert normale Referenzbereiche für die maximale und durchschnittliche Urinflussrate über einen weiten Bereich der ausgeschiedenen Volumina. Die Darstellung erfolgt als prozentuale Rangfolge in Abhängigkeit von der Durchflussrate und dem Entleerungsvolumen für jeden Teilnehmer.
Ausgangswert, nach der Behandlung und 4-monatiges Follow-up
Veränderungen der subjektiven klinischen Ergebnisse nach der Behandlung – Urinary Distress Inventory, Short Form (UDI-6) Fragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Behandlung und 4-monatiges Follow-up
Unsere subjektive klinische Beurteilung umfasste Änderungen in validierten Fragebögen. Diese Beurteilung besteht aus 6 Fragen und dient der Beurteilung der Lebensqualität und der Symptombelastung bei Harninkontinenz bei Frauen. Wir berichten hier über Rohwerte für Fragen zu Miktionssymptomen. Jede Frage hat den folgenden Bewertungsbereich: 0–4 (wobei die höchste Bewertung mit schlimmeren Symptomen verbunden ist).
Ausgangswert, nach der Behandlung und 4-monatiges Follow-up
Veränderungen der subjektiven klinischen Ergebnisse nach der Behandlung – Fragebogen zur Symptombewertung der American Urological Association (AUASS).
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Behandlung und 4-monatiges Follow-up
Unsere subjektive klinische Beurteilung umfasste Änderungen in validierten Fragebögen. Diese Beurteilung besteht aus 8 Fragen und wird verwendet, um zu beurteilen, wie störend Harnsymptome sind und wie hoch die Lebensqualität ist. Wir berichten hier über Rohwerte für Fragen zu Miktionssymptomen. Die Fragen 1–7 haben den folgenden Bewertungsbereich: 0–5 (wobei die höchste Bewertung mit schlimmeren Symptomen verbunden ist). Die letzte Frage bezieht sich auf die Lebensqualität und hat einen Bewertungsbereich von 0–6 (wobei die höchste Bewertung mit einer stark eingeschränkten Lebensqualität verbunden ist).
Ausgangswert, nach der Behandlung und 4-monatiges Follow-up
Veränderungen der subjektiven klinischen Ergebnisse nach der Behandlung – Fragebogen zum Neurogene Bladder Symptom Score (NBSS).
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Behandlung und 4-monatiges Follow-up
Unsere subjektive klinische Beurteilung umfasste Änderungen in validierten Fragebögen. Diese Beurteilung umfasst 24 Fragen, die Blasensymptome in drei verschiedenen Bereichen messen: Inkontinenz (Bewertungsbereich: 0–29), Lagerung und Entleerung (Bewertungsbereich: 0–22) und Folgen (Bewertungsbereich: 0–23); der höchste Wert ist mit schlimmeren Symptomen verbunden. Die letzte Frage konzentriert sich auf die Lebensqualität, die mit einer Skala von 0 (zufrieden) bis 4 (unzufrieden) bewertet wird. Wir berichten hier über Rohwerte für alle Domänen und die Lebensqualität.
Ausgangswert, nach der Behandlung und 4-monatiges Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Rose Khavari, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00019329
  • K12DK083014 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • K23DK118209 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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