Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Agycélpontok a hólyagürítési nehézségekkel küzdő betegeknél

2023. október 3. frissítette: Rose Khavari, M.D., The Methodist Hospital Research Institute

Az ürítési diszfunkcióban szerepet játszó szupraspinalis mechanizmusok.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy azonosítsa azokat az agyi központokat, amelyek kifejezetten a „ürítés megindításához” kapcsolódnak neurogén húgyhólyag-diszfunkcióban szenvedő betegeknél. Jelenleg nincs olyan tanulmány, amely értékelte volna a neurogén ürítési zavarban szenvedő betegek vizeletürítésében szerepet játszó agyi központokat.

Ebbe a vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akiknek másodlagos neurogén húgyhólyagjuk van olyan etiológiában, mint a szklerózis multiplex, a Parkinson-kór és az agyi keringési balesetek. A betegeket 2 csoportba sorolják: azok, akiknek gondja van a hólyagürítéssel, és azok, akik megfelelően vizelnek. Meglévő és egyedülálló funkcionális mágneses rezonancia képalkotó (fMRI)/urodinamikai (UDS) platformunk ideális platform a húgyhólyagürülési zavarokban érintett agyi régiók azonosítására, amint az a neurogén hólyagműködési zavarban szenvedő betegeknél megfigyelhető, és ebben a vizsgálatban is felhasználjuk. A hólyagürítésben részt vevő agyi régiók jellemzése után a kutató nem invazív transzkután mágneses stimuláció alkalmazását javasolja a 3. célban az ürítési zavarban szenvedő betegek egy részében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A húgyhólyag ürítési nehézsége (Viding dysfunction, VD) költséges húgyúti állapot, amely húgyúti fertőzésekhez/kövekhez, szepszishez, hólyagvesztéshez és maradandó vesekárosodáshoz vezet. A VD jelen lehet neurológiai/agyi rendellenességben szenvedő vagy anélküli betegeknél. Jelenleg a VD egyetlen elérhető terápiája a hólyagkatéter vagy az időszakos önkatéterezés. A katéterezés különösen idegkárosodásban szenvedő betegeknél megterhelő, a kézkészség korlátozott lehet. A betegek katéterezésének költségei és kóros mellékhatásai (vér a vizeletben, fájdalom, trauma, szűkületek és fertőzések) megkövetelik a kutatókat, hogy új, a hólyagon túlmutató terápiákat dolgozzanak ki. Az ilyen új terápiák az agyat célozhatják meg (ahol a hólyag szabályozása található).

Ebben a javaslatban a kutatók azt tervezik, hogy minden egyes páciensnél tovább jellemezzék a hólyagürítésben részt vevő agyi régiókat, és agymodulációt hajtsanak végre, megcélozva ezeket a régiókat a VD lehetséges terápiájaként.

A hólyagműködési zavarban szenvedő betegeket két csoportra osztják: 1. csoport: VD-s betegek; és 2. csoport: VD nélküli betegek. 1. specifikus cél: Az agyi mintázat értékelése mindkét csoportban, és összehasonlításuk egymással a hólyagürítés idején. 2. konkrét cél: Az agyban lévő idegrostok megbízhatóságának értékelése, és annak megállapítása, hogy ezeknek a rostoknak a károsodása összefügg-e a hólyag ürítési nehézségeivel. 3. specifikus cél: Nem invazív agystimuláció végrehajtása az agy meghatározott, a hólyag szabályozásáért felelős régióiban a hólyagürítés javítása érdekében.

Ez a tanulmány egy intervenciós vizsgálat: A kutatók egy nagy teljesítményű vizsgálatot végeztek huszonhét női SM-beteggel a hólyag tárolási szakaszában. Az 1. és 2. cél a korábban befejezett kísérlet adatait használja, és a vizsgálók további képalkotó elemzést végeznek rajta. A 3. cél egy új és kisméretű kísérlet, amelyben a kutatók az agy azon régióinak módosítását tervezték, amelyek a hólyagszabályozáshoz kapcsolódnak.

Körülbelül 16 vizsgálati résztvevő vesz részt a Houston Methodistban, és 16 a vizsgálat során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Bevételi kritériumok neurogén hólyaggal rendelkező alanyok számára:

  • Neurogén hólyag klinikai diagnózisával rendelkező betegek
  • Bármilyen neurológiai betegség vagy sérülés anamnézisében (beleértve, de nem kizárólagosan a gerincvelő-sérülést, a szklerózis multiplexet, a stroke-ot, a spina bifidát, a Parkinson-kórt, a nagy gerincműtétet)
  • 18 éves vagy idősebb

Sajátosságok SM-betegek számára:

A klinikailag stabil SM-ben [Expanded Disability Status Score (EDSS) ≤6,5] szenvedő felnőtt nőbetegeket szűrik, akiknek hólyagtünetei ≥3 hónaposak. A betegeket VD-snek kell tekinteni, ha megnövekedett a postvoid maradék (≥ 20% maximális cisztometrikus kapacitás). Az önkatéterezést végző betegek is a VD kategóriába tartoznak.

Kizárási kritériumok:

Kizárási kritériumok neurogén húgyhólyagban szenvedő betegek számára:

  • Férfiak (csak az 1. és 2. cél esetében), anatómiai hólyagkivezetési elzáródás (inkontinencia elleni eljárások, húgycsőszűkületek vagy előrehaladott kismedencei prolapsus). Súlyos legyengítő SM, görcsrohamok anamnézisében, terhesség vagy terhesség tervezése, MRI ellenjavallatok, augmentációs cisztoplasztika anamnézisében. Az aktív húgyúti fertőzésben szenvedő betegek kezelhetők, és ezt követően szűrhetők a vizsgálathoz.
  • Pozitív vizelet terhességi teszt a felvételkor (Nincs ismert kockázat az alany magzatára nézve. Nincs ismert teratogén kockázat az urodinamikával vagy fMRI-vel kapcsolatban) - Kognitívan károsodott betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sclerosis multiplexben és ürítési zavarban szenvedő alanyok
Sclerosis multiplexben (MS) és vizeletürítési zavarban (VD) szenvedő alanyok. Ebben a csoportban a „Transcranialis Rotating Permanent Magnet Stimulator (TRPMS)” eszközt fogják használni.
Eszköz: Transzkraniális forgó állandó mágneses stimulátor (TRPMS)

A TRPMS egy hordható, nem invazív koponyán át forgó állandó mágneses stimulátor. Az FDA nem jelentős kockázatú eszköznek minősítette.

A terápia mennyiségét és gyakoriságát az orvos írja elő, a készüléket pedig a páciens személyre szabottan konfigurálják a szükséges mennyiségű kezelés elvégzésére. A készülék addig nem kapcsol be, amíg el nem jön a kezelés ideje. Három fő részből áll: Neoprén sapka mikrostimulátor(ok)kal, stimulátor konzol (eszközvezérlő doboz) és a tablet TRPMS alkalmazással, amely aktiválja a konzolt. A neoprén kupak megakadályozza, hogy a mikrostimulátor(ok) közvetlenül érintkezzenek a fejbőrrel. A mikrostimulátorok a stimulátorvezérlőbe feltöltött vényköteles program alapján juttatják el a mágneses stimulációt az agyba.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agyi aktivitás változásai a kezelés után Funkcionális MRI-vel mérve
Időkeret: Alapérték három hétig
Itt mértük az agyi aktiválás változásait a modulált agyi régiókban (ROI) a vér oxigénszint-függő (BOLD) jelei révén az „erős ürítési vágy” és „kiüresítési kezdeményezés (kísérlet)” során. Az alábbi kritériumok alapján határoztuk meg, hogy a kezelés után szignifikánsan nőtt-e vagy csökkent az aktivitás (voxel jel): 1) az aktiváció növekedését 2,074-nél nagyobb T-értékként határoztuk meg, és 2) az aktiváció csökkenését a T-értékkel csökkentett értékként határoztuk meg. mint 2,074.
Alapérték három hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az objektív klinikai eredményekben a kezelést követően
Időkeret: Kiindulási állapot, kezelés után és 4 hónapos követés után
Az objektív klinikai értékelés magában foglalta a poszt-üreg maradvány (PVR), ürített térfogat (VV) és a húgyhólyag kapacitás (BC) változásait a résztvevőknél a kezelés után az alapvonalhoz képest. A PVR méri az ürítés után visszamaradt vizelet térfogatát (cc/ml). A VV az ürített vizelet mennyiségét méri (cc/ml). A BC méri a vizelet térfogatát (cc/mL), amelyet a hólyag képes megtartani. Ezt az értéket a kapott VV + PVR értékek összeadásával számítjuk ki.
Kiindulási állapot, kezelés után és 4 hónapos követés után
Változások az üresedés utáni maradék/hólyagkapacitás (PVR/BC) százalékában a kezelést követően
Időkeret: Kiindulási állapot, kezelés után és 4 hónapos követés után
Az objektív klinikai értékelések magukban foglalták a poszt-üreges reziduális (PVR) és a húgyhólyag kapacitásának változásait a résztvevőknél a kezelés után. A PVR méri az ürítés után visszamaradt vizelet térfogatát (cc/ml). A BC méri a vizelet térfogatát (cc/mL), amelyet a hólyag képes megtartani. A % PVR/BC azt méri, hogy a teljes térfogatból mekkora maradt az ürítés után, megmutatva, mennyire hatékony az ürítés a kezelés előtt és után.
Kiindulási állapot, kezelés után és 4 hónapos követés után
A nem műszerezett Uroflow változó Qmax változásai a kezelést követően
Időkeret: Kiindulási állapot, kezelés után és 4 hónapos követés után
Az objektív klinikai értékelés a nem műszerezett uroflow változókban, például a Qmax-ban bekövetkezett változásokat tartalmazta a kezelés után a résztvevőknél a kiindulási értékhez képest. Az itt közölt Qmax értékek megfelelnek az uroflowmetriás vizsgálat során észlelt vizeletáramlás csúcsértékének (mL/s).
Kiindulási állapot, kezelés után és 4 hónapos követés után
A Liverpool Nomogram változásai a kezelést követően
Időkeret: Kiindulási állapot, kezelés után és 4 hónapos követés után
Az objektív klinikai értékelés magában foglalta a nem műszeres uroflow változókat, például a Liverpool-nomogramot a résztvevőknél a kezelés után a kiindulási értékhez képest. A Liverpool nomogram normál referencia tartományokat biztosít a maximális és átlagos vizeletáramlási sebességhez az ürített térfogatok széles tartományában. Az egyes résztvevők áramlási sebességétől és ürített térfogatától függően százalékos rangsorként jelenik meg.
Kiindulási állapot, kezelés után és 4 hónapos követés után
Változások a szubjektív klinikai eredményekben a kezelést követően – Vizelési zavarok felmérése, rövid űrlap (UDI-6) kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot, kezelés után és 4 hónapos követés után
Szubjektív klinikai értékelésünk a validált kérdőívek változásait is magában foglalta. Ez az értékelés 6 kérdésből áll, és a nők életminőségének és a vizelet-inkontinencia tüneteinek felmérésére szolgál. Az ürítési tünetekkel kapcsolatos kérdések nyers pontszámait itt közöljük. Minden kérdésnél a következő pontszám tartománya van: 0-4 (a legmagasabb pontszámmal rosszabb tünetekkel jár).
Kiindulási állapot, kezelés után és 4 hónapos követés után
Változások a szubjektív klinikai eredményekben a kezelést követően – Amerikai Urológiai Társaság Tüneti Pontszám (AUASS) kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot, kezelés után és 4 hónapos követés után
Szubjektív klinikai értékelésünk a validált kérdőívek változásait is magában foglalta. Ez az értékelés 8 kérdésből áll, és annak felmérésére szolgál, hogy mennyire zavaróak a vizeletürítési tünetek és az életminőség. Az ürítési tünetekkel kapcsolatos kérdések nyers pontszámait itt közöljük. Az 1-7. kérdések a következő pontszámmal rendelkeznek: 0-5 (a legmagasabb pontszámmal rosszabb tünetekkel jár). Az utolsó kérdés az életminőségre vonatkozik, és a következő pontszámok tartománya: 0-6 (a legmagasabb pontszám a nagyon csökkent életminőséggel jár).
Kiindulási állapot, kezelés után és 4 hónapos követés után
Változások a szubjektív klinikai eredményekben a kezelést követően – Neurogén hólyag tünet pontszám (NBSS) kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot, kezelés után és 4 hónapos követés után
Szubjektív klinikai értékelésünk a validált kérdőívek változásait is magában foglalta. Ez az értékelés 24 kérdést tartalmaz, amelyek 3 különböző területen mérik a hólyag tüneteit: inkontinencia (pontszámtartomány: 0-29), raktározás és ürítés (pontszámtartomány: 0-22) és következmények (pontszámtartomány: 0-23); a legmagasabb pontszám rosszabb tünetekkel jár. Az utolsó kérdés a 0 (elégedett) és 4 (boldogtalan) közötti életminőségre összpontosít. Itt jelentjük az összes domain és QoL nyers pontszámait.
Kiindulási állapot, kezelés után és 4 hónapos követés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Methodist Hospital Research Institute

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rose Khavari, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00019329
  • K12DK083014 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • K23DK118209 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel