Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мозговые мишени у пациентов с трудностями опорожнения мочевого пузыря

3 октября 2023 г. обновлено: Rose Khavari, M.D., The Methodist Hospital Research Institute

Супраспинальные механизмы, участвующие в дисфункции мочеиспускания.

Целью данного исследования является выявление мозговых центров, специфически связанных с «инициацией мочеиспускания» у пациентов с нейрогенной дисфункцией мочевого пузыря. В настоящее время нет исследований, в которых оценивались бы мозговые центры, участвующие в инициации мочеиспускания у пациентов с нейрогенной дисфункцией мочеиспускания.

В это исследование будут включены пациенты с нейрогенным мочевым пузырем, вторичным по этиологии, такой как рассеянный склероз, болезнь Паркинсона и нарушения мозгового кровообращения. Пациенты будут разделены на 2 группы: те, у кого есть проблемы с опорожнением мочевого пузыря, и те, кто мочится надлежащим образом. Наша существующая и уникальная платформа функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ)/уродинамики (UDS) является идеальной платформой для выявления областей мозга, участвующих в нарушениях опорожнения мочевого пузыря, наблюдаемых у пациентов с нейрогенной дисфункцией мочевого пузыря, и будет использоваться в этом исследовании. После характеристики областей мозга, участвующих в опорожнении мочевого пузыря, исследователь предлагает использовать неинвазивную чрескожную магнитную стимуляцию у подгруппы пациентов с дисфункцией мочеиспускания в цели 3.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Затрудненное опорожнение мочевого пузыря (дисфункция мочеиспускания, VD) является дорогостоящим заболеванием мочевыводящих путей, которое приводит к инфекциям/камням мочевыводящих путей, сепсису, потере мочевого пузыря и необратимому повреждению почек. ВД может присутствовать у пациентов с неврологическими/мозговыми расстройствами или без них. В настоящее время единственными доступными методами лечения ВБ являются катетеры мочевого пузыря или прерывистая самостоятельная катетеризация. Катетеризация является бременем, особенно у пациентов с повреждением нервов, навыки рук могут быть ограничены. Стоимость и патологические побочные эффекты катетеризации у пациентов (кровь в моче, боль, травмы, стриктуры и инфекции) требуют от исследователей разработки новых методов лечения, не связанных с мочевым пузырем. Такие новые методы лечения могут воздействовать на мозг (там, где находится контроль над мочевым пузырем).

В этом предложении исследователи планируют дополнительно охарактеризовать области мозга, участвующие в опорожнении мочевого пузыря для каждого пациента, и выполнить модуляцию мозга, нацеливаясь на эти области в качестве возможной терапии ВД.

Больных с дисфункцией мочевого пузыря разделят на две группы: 1-я группа: больные с ВБ; и группа 2: пациенты без ВД. Конкретная цель 1: оценить структуру мозга в обеих группах и сравнить их друг с другом во время опорожнения мочевого пузыря. Конкретная цель 2: оценить надежность нервных волокон в головном мозге и выяснить, связано ли повреждение этих волокон с затруднением опорожнения мочевого пузыря. Конкретная цель 3: провести неинвазивную стимуляцию определенных областей мозга, ответственных за контроль мочевого пузыря, для улучшения опорожнения мочевого пузыря.

Это исследование является интервенционным: исследователи завершили мощное исследование с участием двадцати семи пациенток с рассеянным склерозом во время фазы накопления мочевого пузыря. В целях 1 и 2 используются данные ранее завершенного испытания, и исследователи проведут на них дополнительный анализ изображений. Цель 3 — это новое небольшое исследование, в котором исследователи планировали модулировать области мозга, связанные с контролем мочевого пузыря.

Приблизительно 16 участников исследования будут зачислены в Houston Methodist и 16 участников на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Критерии включения для субъектов с нейрогенным мочевым пузырем:

  • Пациенты с клиническим диагнозом нейрогенного мочевого пузыря
  • История любого неврологического заболевания или травмы (включая, помимо прочего, травму спинного мозга, рассеянный склероз, инсульт, расщелину позвоночника, болезнь Паркинсона, обширную операцию на позвоночнике)
  • 18 лет и старше

Особенности для пациентов с рассеянным склерозом:

Взрослые пациенты женского пола с клинически стабильным рассеянным склерозом [расширенная оценка состояния инвалидности (EDSS) ≤6,5] с симптомами мочевого пузыря ≥3 месяцев будут подвергаться скринингу. Пациенты будут считаться больными венерической болезнью, если у них будет увеличен остаточный объем мочевого пузыря (≥ 20% максимальной цистометрической емкости). Пациенты, выполняющие самостоятельную катетеризацию, также будут включены в категорию ВД.

Критерий исключения:

Критерии исключения для субъектов с нейрогенным мочевым пузырем:

  • Мужчины (только для целей 1 и 2), анатомическая обструкция выходного отверстия мочевого пузыря (процедуры против недержания мочи, стриктуры уретры или прогрессирующий пролапс тазовых органов). Тяжелый инвалидизирующий рассеянный склероз, судороги в анамнезе, беременность или планирование беременности, противопоказания к МРТ, аугментационная цистопластика в анамнезе. Пациентов с активной ИМП можно лечить, а затем подвергнуть скринингу для участия в исследовании.
  • Положительный тест мочи на беременность при зачислении (нет известных рисков для плода субъекта. Нет известного тератогенного риска, связанного с уродинамикой или фМРТ) - Пациенты с когнитивными нарушениями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Субъекты с рассеянным склерозом и дисфункцией мочеиспускания
Субъекты с рассеянным склерозом (РС) и дисфункцией мочеиспускания (ВД). В этой группе будет использоваться устройство «Транкраниальный стимулятор вращающихся постоянных магнитов (TRPMS)».
Устройство: Транскраниальный стимулятор с вращающимся постоянным магнитом (TRPMS)

TRPMS — это носимый неинвазивный транскраниальный стимулятор с вращающимся постоянным магнитом. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) определило, что это устройство не представляет значительного риска.

Количество и частота терапии назначаются врачом, а устройство настраивается индивидуально для пациента для обеспечения необходимого объема лечения. Аппарат не включается, пока не наступит время лечения. Он состоит из трех основных частей: неопренового колпачка с микростимуляторами, консоли стимулятора (коробка контроллера устройства) и планшета с приложением TRPMS, которое активирует консоль. Неопреновый колпачок предотвращает прямой контакт микростимуляторов с кожей головы. Микростимуляторы доставляют магнитную стимуляцию в мозг на основе программы рецепта, загруженной в контроллер стимулятора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения активности мозга после лечения, измеренные с помощью функциональной МРТ
Временное ограничение: Базовый уровень до трех недель
Здесь мы измерили изменения в активации мозга в модулированных интересующих областях мозга (ROI) с помощью сигналов, зависящих от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ) во время «сильного желания опорожниться» и «начала (попытки) мочеиспускания». Мы определяли, наблюдалось ли значительное увеличение или снижение активности (воксельного сигнала) после лечения, используя следующие критерии: 1) увеличение активации определялось как значение Т, превышающее 2,074, и 2) снижение активации определялось как значение Т менее чем 2,074.
Базовый уровень до трех недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения объективных клинических результатов после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения и наблюдение через 4 месяца.
Объективная клиническая оценка включала изменения в остаточном объеме мочеиспускания (PVR), объеме мочеиспускания (VV) и емкости мочевого пузыря (BC) у участников после лечения по сравнению с исходным уровнем. PVR измеряет объем мочи (см3/мл), оставшийся после мочеиспускания. ВВ измеряет объем выделяемой мочи (см3/мл). BC измеряет объем мочи (см3/мл), который способен удержать мочевой пузырь. Это значение рассчитывается путем сложения полученных значений VV + PVR.
Исходный уровень, после лечения и наблюдение через 4 месяца.
Изменения % остаточной мочи/емкости мочевого пузыря (PVR/BC) после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения и наблюдение через 4 месяца.
Объективные клинические оценки включали изменения остаточной мочи после мочеиспускания (PVR) и емкости мочевого пузыря у участников после лечения. PVR измеряет объем мочи (см3/мл), оставшийся после мочеиспускания. BC измеряет объем мочи (см3/мл), который способен удержать мочевой пузырь. % PVR/BC измеряет, какая часть общего объема остается после мочеиспускания, показывая, насколько эффективно мочеиспускание до и после лечения.
Исходный уровень, после лечения и наблюдение через 4 месяца.
Изменения неинструментальной переменной Qmax урофлоуметра после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения и наблюдение через 4 месяца.
Объективная клиническая оценка включала изменения неинструментальных переменных уропотока, таких как Qmax, у участников после лечения по сравнению с исходным уровнем. Приведенные здесь значения Qmax соответствуют пиковому потоку мочи (мл/с), наблюдаемому во время урофлоуметрии.
Исходный уровень, после лечения и наблюдение через 4 месяца.
Изменения Ливерпульской номограммы после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения и наблюдение через 4 месяца.
Объективная клиническая оценка включала изменения неинструментальных переменных уропотока, таких как Ливерпульская номограмма, у участников после лечения по сравнению с исходным уровнем. Ливерпульская номограмма обеспечивает нормальные референтные диапазоны максимальной и средней скорости потока мочи в широком диапазоне объемов мочеиспускания. Он представлен в виде процентиля в зависимости от скорости потока и объема мочеиспускания для каждого участника.
Исходный уровень, после лечения и наблюдение через 4 месяца.
Изменения субъективных клинических результатов после лечения - Опросник мочевого дистресса, краткая форма опросника (UDI-6)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения и наблюдение через 4 месяца.
Наша субъективная клиническая оценка включала изменения в утвержденных анкетах. Эта оценка состоит из 6 вопросов и используется для оценки качества жизни и симптомов недержания мочи у женщин. Здесь мы сообщаем необработанные оценки по вопросам, касающимся симптомов мочеиспускания. Каждый вопрос имеет следующий диапазон баллов: 0–4 (наивысшая оценка соответствует худшим симптомам).
Исходный уровень, после лечения и наблюдение через 4 месяца.
Изменения субъективных клинических результатов после лечения – опросник Американской урологической ассоциации по оценке симптомов (AUASS)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения и наблюдение через 4 месяца.
Наша субъективная клиническая оценка включала изменения в утвержденных анкетах. Эта оценка состоит из 8 вопросов и используется для оценки степени беспокойства симптомов мочеиспускания и качества жизни. Здесь мы сообщаем необработанные оценки по вопросам, касающимся симптомов мочеиспускания. Вопросы 1–7 имеют следующий диапазон баллов: 0–5 (наивысший балл соответствует ухудшению симптомов). Последний вопрос касается качества жизни и имеет диапазон баллов: 0–6 (самый высокий балл соответствует очень низкому качеству жизни).
Исходный уровень, после лечения и наблюдение через 4 месяца.
Изменения субъективных клинических результатов после лечения – опросник по шкале нейрогенных симптомов мочевого пузыря (NBSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения и наблюдение через 4 месяца.
Наша субъективная клиническая оценка включала изменения в утвержденных анкетах. Эта оценка включает 24 вопроса, которые измеряют симптомы мочевого пузыря в трех различных областях: недержание (диапазон баллов: 0–29), накопление мочи и мочеиспускание (диапазон баллов: 0–22) и последствия (диапазон баллов: 0–23); самый высокий балл связан с ухудшением симптомов. Последний вопрос посвящен качеству жизни, оцениваемому по шкале от 0 (удовлетворен) до 4 (несчастлив). Здесь мы сообщаем необработанные оценки для всех доменов и качества жизни.
Исходный уровень, после лечения и наблюдение через 4 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Methodist Hospital Research Institute

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Rose Khavari, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00019329
  • K12DK083014 (Грант/контракт NIH США)
  • K23DK118209 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться